Effekt og sikkerhet av XC8, filmdrasjerte tabletter, 10 mg hos pasienter med tørr ikke-produktiv hoste mot akutt luftveisvirusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Signering og datering av IPP informert samtykkeskjema av pasienten.
2. Kvinner og menn mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. Klinisk diagnose av akutt luftveisvirusinfeksjon i øvre luftveier (ICD-10 kode J00-J06) eller akutt bronkitt (J20, J21 i henhold til ICD-10).
4. Sykdomssymptomer debuterer ikke mer enn 3 dager før screening.
5. Tilstedeværelse av en pasient med tørr uproduktiv hoste.
6. Frekvens av hosteepisoder ≥10 de siste 24 timene før screeningbesøket og randomiseringen.
7. Hostefrekvens vurdert av pasienten til 3-4 på hostedelen på dagtid og 2-4 på hostedelen på dagtid og nattehoste.
8. Pasientvurdering av hostens alvorlighetsgrad på DRS ≥ 4 poeng.
9. Ingen indikasjon for behandling på grunn av BHSA-infeksjon på tidspunktet for studieinkludering: negativ hurtigtest for gruppe A β-hemolytiske streptokokker.
10. For kvinner med bevart reproduksjonspotensial, en negativ graviditetstest og avtale om å bruke godkjente prevensjonsmetoder for varigheten av studiedeltakelsen, med start ved besøk 0, og i 3 uker etter slutten av studien; for menn, avtale om å bruke godkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studiedeltakelsesperioden og i 3 uker etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet/placebo.
2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor acetylcystein.
3. Laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
4. Traumer (inkludert åpne sår i munnen og erosive-desquamous lesjoner i munnslimhinnen) og/eller orofaryngeale brannskader, skarlagensfeber, røde hunder, meslinger, kusma på tidspunktet for screening eller innen 3 måneder før screening.
5. Akutt obstruktiv laryngitt eller mistenkt obstruktiv laryngitt.
6. Tilstedeværelse av tegn på larynxstenose (stridor, kortpustethet).
7. Forverring av kronisk bronkitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
8. Bronkial astma, inkludert en historie.
9. Historie om tuberkulose.
10. Historie om lungeemfysem.
11. Akutt eller kronisk lungebetennelse, eller mistenkt lungebetennelse.
12. Tilstand etter intubasjon.
13. Gastroøsofageal refluks er den primære årsaken til hoste (som bedømt av den undersøkende legen).
14. Allergisk rhinitt som primær årsak til hoste (ifølge studielege).
15. Kroppstemperatur > 39,0 °C.
16. Tilstedeværelse av minst ett av epidemitegnene: retur fra utenlandsreise 14 dager før symptomene begynner; tilstedeværelse av nærkontakt de siste 14 dagene med en person under covid-19-overvåking som senere har blitt syk; ha nærkontakt de siste 14 dagene med en person som har en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19; ha yrkesmessig kontakt med en person med et mistenkt eller bekreftet tilfelle av covid-19.
17. Positivt resultat av laboratorietesting for SARS-CoV-2 RNA ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonsteknikker eller SARS-CoV-2 antigen ved bruk av immunokromatografisk analyse på tidspunktet for screening.
18. Behovet for systemisk antibiotikabehandling og/eller andre legemidler/prosedyrer fra listen over forbudte terapier/prosedyrer.
19. Bruk av smertestillende eller antipyretika innen 12 timer før screening.
20. Bruk av glukokortikosteroider, β-adrenoblokkere, ACE-hemmere, teofyllinmedisiner, slimløsende midler, hostedempende midler, anestetika, anti-allergiske midler (leukotrienreseptorantagonister, H1-histaminreseptorblokkere, natriumkromoglykatpreparater), antivirale midler for immunosuppressive midler, 7 dager før screening.
21. Historie med røyking mer enn 10 pakker/år (pakkeår: antall sigaretter røykt per dag multiplisert med antall år med røyking delt på 20).
22. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) nivåer ≥ 2,5 × høyeste normalverdi, serumbilirubinnivåer ≥ 1,5 × høyeste normalverdi.
23. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min.
24. Historie om kreft i luftveiene.
25. Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra pasienter som ikke har hatt sykdommen de siste 5 årene, pasienter med fullt helbredet basalcellekarsinom i huden eller fullt helbredet karsinom in situ.
26. Alvorlig kardiovaskulær sykdom på tidspunktet for screening eller innen 12 måneder før screening, inkludert: New York Heart Association klasse III eller IV kronisk hjertesvikt, alvorlige arytmier som krever behandling med antiarytmika, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerte- og koronarkirurgi , forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag, ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mm Hg Std. og diastolisk blodtrykk >110 mmHg, lungeemboli.
27. Andre alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (enhver sykdom eller tilstand som truer pasientens liv eller forverrer pasientens prognose, eller gjør det umulig for pasienten å delta i en klinisk studie).
28. Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å overholde protokollprosedyrer (etter forskningslegens mening).
29. Graviditet eller amming (for kvinner).
30. Alkoholisme, rusavhengighet, rushistorie og/eller på tidspunktet for screening.
31. En historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk patologi.
32. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før inkludering i studien.
33. Andre forhold som etter undersøkende leges oppfatning utelukker inkludering av pasienten i studien.

Uttakskriterier:

1. Identifikasjon av et sannsynlig eller bekreftet tilfelle av COVID-19
2. Ineffektivitet av terapi - vedvarende eller økt frekvens av hosteanfall ≥ 1 ved besøk 3 (dag 8-9) sammenlignet med besøk 1 (dag 1).
3. Bivirkninger som krever seponering av studiemedisin/placebo.
4. Forekomsten av enhver sykdom eller tilstand under studien som, etter studielegens mening, forverrer pasientens prognose og også gjør det umulig for pasienten å fortsette å delta i den kliniske utprøvingen.
5. Feil inkludering av en pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og/eller oppfyller inklusjonskriteriene.
6. Tar noen av stoffene av forbudt terapi, utfører en forbudt prosedyre.
7. Nødvendigheten av å foreskrive forbudt samtidig terapi/prosedyrer.
8. Graviditet hos pasienten.
9. Pasientens ønske om å slutte å delta i studien.
10. Mangel på tilstrekkelig samarbeid fra pasienten med lege-forsker under studien.
11. Andre protokollbrudd som er vesentlige etter legen-forskerens oppfatning.
12. Andre administrative årsaker.