Efficacia e sicurezza di XC8, compresse rivestite con film, 10 mg in pazienti con tosse secca non produttiva contro l'infezione virale respiratoria acuta

Criterio di inclusione:

1. Firma e datazione del modulo di consenso informato IPP da parte del paziente.
2. Donne e uomini di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
3. Diagnosi clinica di infezione virale respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore (codice ICD-10 J00-J06) o bronchite acuta (J20, J21 secondo ICD-10).
4. Insorgenza dei sintomi della malattia non più di 3 giorni prima dello screening.
5. Presenza di un paziente con una tosse secca improduttiva.
6. Frequenza di episodi di tosse ≥10 nelle ultime 24 ore prima della visita di screening e randomizzazione.
7. Frequenza della tosse valutata dal paziente come 3-4 nella sezione della tosse diurna e 2-4 nella sezione della tosse notturna delle Scale per la tosse diurna e notturna.
8. Valutazione del paziente della gravità della tosse sul DRS ≥ 4 punti.
9. Nessuna indicazione alla terapia a causa di infezione da BHSA al momento dell'inclusione nello studio: test rapido negativo per streptococco β-emolitico di gruppo A.
10. Per le donne con potenziale riproduttivo conservato, test di gravidanza negativo e consenso all'uso di metodi contraccettivi approvati per la durata della partecipazione allo studio, a partire dalla visita 0 e per 3 settimane dopo la fine dello studio; per gli uomini, consenso all'uso di metodi contraccettivi approvati per tutto il periodo di partecipazione allo studio e per 3 settimane dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio/placebo.
2. Ipersensibilità nota o sospetta all'acetilcisteina.
3. Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
4. Traumi (incluse ferite aperte nella bocca e lesioni erosivo-desquamose della mucosa orale) e/o ustioni orofaringee, scarlattina, rosolia, morbillo, parotite al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti lo screening.
5. Laringite ostruttiva acuta o sospetta laringite ostruttiva.
6. Presenza di segni di stenosi laringea (stridore, mancanza di respiro).
7. Esacerbazione di bronchite cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
8. Asma bronchiale, compresa una storia.
9. Storia della tubercolosi.
10. Storia di enfisema polmonare.
11. Polmonite acuta o cronica o sospetta polmonite.
12. Condizione dopo l'intubazione.
13. Il reflusso gastroesofageo è la causa principale della tosse (secondo il giudizio del medico investigativo).
14. Rinite allergica come causa primaria di tosse (secondo il medico dello studio).
15. Temperatura corporea > 39,0 °C.
16. Presenza di almeno uno dei segni epidemici: rientro da un viaggio all'estero 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi; presenza di contatto stretto negli ultimi 14 giorni con una persona sotto sorveglianza COVID-19 che si è successivamente ammalata; avere stretto contatto negli ultimi 14 giorni con una persona che ha una diagnosi di COVID-19 confermata in laboratorio; avere contatti professionali con una persona con un caso sospetto o confermato di COVID-19.
17. Risultato positivo dei test di laboratorio per l'RNA SARS-CoV-2 utilizzando tecniche di amplificazione dell'acido nucleico o antigene SARS-CoV-2 utilizzando l'analisi immunocromatografica al momento dello screening.
18. La necessità di una terapia antibiotica sistemica e/o di altri farmaci/procedure dall'elenco delle terapie/procedure vietate.
19. Uso di analgesici o antipiretici entro 12 ore prima dello screening.
20. Uso di glucocorticosteroidi, β-adrenobloccanti, ACE-inibitori, farmaci teofillina, espettoranti, soppressori della tosse, anestetici, farmaci antiallergici (antagonisti del recettore dei leucotrieni, bloccanti del recettore dell'istamina H1, preparazioni di cromoglicato di sodio), farmaci antivirali, immunosoppressori, farmaci antibatterici sistemici per 7 giorni prima dello screening.
21. Storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno (pacchetto-anno: numero di sigarette fumate al giorno moltiplicato per il numero di anni di fumo diviso per 20).
22. Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 × valore normale più alto, livelli di bilirubina sierica ≥ 1,5 × valore normale più alto.
23. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≤ 60 ml/min.
24. Storia di cancro dell'apparato respiratorio.
25. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei pazienti che non hanno avuto la malattia negli ultimi 5 anni, pazienti con carcinoma basocellulare della pelle completamente guarito o carcinoma in situ completamente guarito.
26. Malattie cardiovascolari gravi al momento dello screening o nei 12 mesi precedenti lo screening, tra cui: insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV secondo la New York Heart Association, aritmie gravi che richiedono trattamento con farmaci antiaritmici, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, chirurgia cardiaca e coronarica , attacco ischemico transitorio o ictus, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg Std. e pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, embolia polmonare.
27. Altre malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente o renda impossibile la partecipazione del paziente a uno studio clinico).
28. Riluttanza o incapacità del paziente a rispettare le procedure del protocollo (secondo il parere del medico ricercatore).
29. Gravidanza o allattamento (per le donne).
30. Alcolismo, tossicodipendenza, storia di abuso di sostanze e/o al momento dello screening.
31. Una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altra patologia psichiatrica.
32. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
33. Altre condizioni che, a giudizio del medico sperimentatore, precludono l'inclusione del paziente nello studio.

Criteri di recesso:

1. Identificazione di un caso probabile o confermato di COVID-19
2. Inefficacia della terapia - persistenza o aumento della frequenza di attacchi di tosse ≥ 1 alla visita 3 (giorno 8-9) rispetto alla visita 1 (giorno 1).
3. Eventi avversi che richiedono il ritiro del farmaco oggetto dello studio/placebo.
4. Il verificarsi di qualsiasi malattia o condizione durante lo studio che, a giudizio del medico dello studio, peggiori la prognosi del paziente e renda inoltre impossibile per il paziente continuare a partecipare alla sperimentazione clinica.
5. Inclusione errata di un paziente che non soddisfa i criteri di inclusione e/o soddisfa i criteri di inclusione.
6. Assunzione di uno qualsiasi dei farmaci della terapia proibita, esecuzione di una procedura proibita.
7. La necessità di prescrivere terapie/procedure concomitanti vietate.
8. Gravidanza del paziente.
9. Il desiderio del paziente di interrompere la partecipazione allo studio.
10. Mancanza di adeguata collaborazione del paziente con il medico-ricercatore durante lo studio.
11. Altre violazioni del protocollo significative a giudizio del medico-ricercatore.
12. Altri motivi amministrativi.