De akutte virkninger af kamilleindtag på blodkoagulationstest hos raske frivillige
8. juni 2022 opdateret af: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kan have antikoagulerende virkninger baseret på tilstedeværelsen af coumarin-lignende forbindelser i blomsten.
Denne randomiserede komplette crossover-undersøgelse vil undersøge virkningen af kamilleindtagelse akut på koagulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt to grupper på en crossover-måde efter at have opnået skriftligt informeret samtykke.
De to interventionsgrupper omfatter (1) kamille-teindtag og (2) kamilleekstraktindtag.
Forsøgspersonerne vil indtage et enkelt præparat af kamillete eller ekstraktkapsel og tage del i en udvaskningsperiode på minimum tre dage mellem indgrebene.
Screeningsanalyser af koagulation vil blive opnået umiddelbart før indtagelse af kamille, to timer efter indtagelse og fire timer efter indtagelse i løbet af en enkelt dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- I stand til at tilbageholde brug af andre kamilleprodukter (te, lotion, kosttilskud, ekstrakter); vil kun bruge undersøgelsesleverede kamilleprodukter under undersøgelsens varighed
- I stand til at tilbageholde indtagelse af fast føde mindst 6 timer før indtagelse af kamillepræparatet
- I stand til at tilbageholde indtagelse af klare væsker mindst 2 timer før indtagelse af kamillepræparatet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medicinsk/familiehistorie med blødning/trombotiske lidelser (f. hæmofili, von-Willebrands sygdom)
- Kroniske lægemidler, der vides at påvirke hæmostase (antikoagulantia, blodpladehæmmende midler, SSRI'er, urte-/komplementærmedicinske midler)
- Tre eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt
- Stillesiddende status/begrænset mobilitet
- Ryger aktivt eller holder op med at ryge inden for en uge efter studieperioden
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer
- Historie med østrogenafhængig tilstand såsom livmoderfibromer, brystkræft, livmoderkræft eller kræft i æggestokkene
- Planlagt kirurgisk indgreb i studieperioden
- Indlagte patienter
- Undervægt (BMI < 18 kg/m2) eller tidligere underernæring
- Aktive symptomer på en luftvejs-, dermatologisk, urin- eller gastrointestinal infektion
- Diagnosticeret allergi over for kamille
- Alvorlig allergi over for ambrosie
- Fysisk manglende evne til at indtage kamillete i henhold til undersøgelsens doseringsplan
- Receptpligtig brug af et antikoagulant middel såsom warfarin, anti-Xa-hæmmer eller andre nye orale antikoagulantia
- Anvendelse af ADP-antagonister, herunder clopidogrel, prasugrel og ticagrelor
- Brug af GPIIb/IIIa-hæmmere, inklusive ticlopidin, eptifibatid
- Mere end ugentlig brug af NSAID (f. aspirin, ibuprofen, naproxen)
- Diagnose af en blødnings-diateselidelse
- Diagnose af en hyperkoagulerbar tilstand
- Anamnese med forhøjet INR eller anden unormal blødningsundersøgelse (PT, aPTT, thrombintid, reptilasetid, over den øvre grænse for normal for Stony Brook Hospital Reference Range), mens du ikke tager antikoagulantia eller naturlægemidler anført nedenfor
Aktivt indtag af følgende urtetilskud på tidspunktet for studietilmelding, som kan ændre basislinjekoagulationsfunktionen, herunder:
- Ingefær
- Hvidløg
- Gingko
- Ginseng
- Fiskeolie
- Sort Cohosh
- Feberfew
- Baldrian
- Coenzym Q10
- Goldenseal
- St. John Wort
- Aktivt indtag af kamilleekstrakter eller te på tidspunktet for studietilmelding
- Manglende evne til at afbryde de førnævnte naturlægemidler mere end 14 dage før tilmelding til undersøgelsen
- Betydelig frygt for nåle eller besvimelse af blodudtagninger
- Tager aktivt cyclosporin
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen i den tildelte undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kamille te
Forsøgspersonerne vil indtage en enkelt portion kamillete på besøgsdagen.
Teserveringen vil blive tilberedt med 3 gram kamillete gennemsyret af varmt vand i henhold til undersøgelsesprotokollen.
|
Kamille teposer indtaget af forsøgspersoner som beskrevet i undersøgelsesarmsektionen.
|
|
Eksperimentel: Kamille ekstrakt kapsel
Forsøgspersonerne vil indtage en enkelt kamillekapsel på besøgsdagen.
Hver kapsel består af 500 milligram af et kamilleekstrakt, der er blevet standardiseret til 1,2% apigeninindhold.
|
Kamilleekstraktkapsler indtaget af forsøgspersoner som beskrevet i "Eksperimentel: Kamilleekstraktkapsel" undersøgelsesarmsektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i protrombintid
Tidsramme: To timer og fire timer efter indgrebet
|
To timer og fire timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: To timer og fire timer efter indgrebet
|
To timer og fire timer efter indgrebet
|
|
Ændring i trombintid
Tidsramme: To timer og fire timer efter indgrebet
|
To timer og fire timer efter indgrebet
|
|
Ændring i reptilasetid
Tidsramme: To timer og fire timer efter indgrebet
|
To timer og fire timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022-00036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .