Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De akutte effektene av kamilleinntak på blodkoagulasjonstester hos friske frivillige

8. juni 2022 oppdatert av: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kan ha antikoagulerende effekter basert på tilstedeværelsen av kumarinlignende forbindelser i blomsten. Denne randomiserte komplette crossover-studien vil undersøke effekten av kamilleinntak akutt på koagulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert i to grupper på en crossover-måte etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. De to intervensjonsgruppene inkluderer (1) inntak av kamillete og (2) inntak av kamilleekstrakt. Forsøkspersonene vil innta et enkelt preparat av kamillete eller ekstraktkapsel, og ta en utvaskingsperiode på minimum tre dager mellom intervensjonene. Screeningsanalyser av koagulasjon vil bli oppnådd umiddelbart før inntak av kamille, to timer etter inntak og fire timer etter inntak i løpet av en enkelt dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert skriftlig samtykke
  • Kan holde tilbake bruk av andre kamilleprodukter (te, kremer, kosttilskudd, ekstrakter); vil kun bruke studieleverte kamilleprodukter under studietiden
  • Kan holde tilbake inntak av fast føde minst 6 timer før inntak av kamillepreparatet
  • Kan holde tilbake inntak av klare væsker minst 2 timer før inntak av kamillepreparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk/familiehistorie med blødninger/trombotiske lidelser (f. hemofili, von-Willebrands sykdom)
  • Kroniske medisiner som er kjent for å påvirke hemostase (antikoagulanter, blodplatehemmende midler, SSRI, urte/komplementære medisiner)
  • Tre eller flere alkoholholdige drikker daglig
  • Stillesittende status/begrenset bevegelighet
  • Aktiv røyker eller slutte å røyke innen en uke etter studieperioden
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ammer
  • Historie med østrogenavhengig tilstand som livmorfibroider, brystkreft, livmorkreft eller eggstokkreft
  • Planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden
  • Innlagte pasienter
  • Undervektig (BMI < 18 kg/m2) eller historie med underernæring
  • Aktive symptomer på en luftveis-, dermatologisk, urin- eller gastrointestinal infeksjon
  • Diagnostisert allergi mot kamille
  • Alvorlig allergi mot ragweed
  • Fysisk manglende evne til å konsumere kamillete i henhold til studiens doseringsplan
  • Reseptbelagt bruk av et antikoagulasjonsmiddel som warfarin, anti-Xa-hemmer eller andre nye orale antikoagulanter
  • Bruk av ADP-antagonister, inkludert klopidogrel, prasugrel og ticagrelor
  • Bruk av GPIIb/IIIa-hemmere, inkludert tiklopidin, eptifibatid
  • Mer enn ukentlig bruk av NSAID (f.eks. aspirin, ibuprofen, naproxen)
  • Diagnose av en blødningsdiateseforstyrrelse
  • Diagnose av hyperkoagulerbar tilstand
  • Anamnese med forhøyet INR eller annen unormal blødningsstudie (PT, aPTT, trombintid, reptilasetid, over den øvre normalgrensen for Stony Brook Hospital Reference Range) mens du ikke tok antikoagulantia eller urtetilskudd som er oppført nedenfor

  • Aktivt inntak av følgende urtetilskudd på tidspunktet for studieregistrering som kan endre baseline-koagulasjonsfunksjonen, inkludert:

    • Ingefær
    • Hvitløk
    • Gingko
    • Ginseng
    • Fiskeolje
    • Black Cohosh
    • Feberfew
    • Valerian
    • Koenzym Q10
    • Goldenseal
    • St. John Wort
  • Aktivt inntak av kamilleekstrakter eller te på tidspunktet for studieregistrering
  • Manglende evne til å avbryte de nevnte urtetilskuddene mer enn 14 dager før påmelding til studien
  • Betydelig frykt for nåler eller besvimelse av blodprøver
  • Tar aktivt ciklosporin
  • Pasienten nektet å delta i studien i den tildelte studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kamille te
Forsøkspersonene vil konsumere en enkelt porsjon kamillete på besøksdagen. Teserveringen tilberedes med 3 gram kamillete dyppet i varmt vann i henhold til studieprotokollen.
Kosttilskudd: Kamille te
Kamille teposer konsumert av forsøkspersoner som beskrevet i studiearmseksjonen.
Eksperimentell: Kapsel med kamilleekstrakt
Forsøkspersonene vil konsumere en enkelt kamillekapsel på besøksdagen. Hver kapsel består av 500 milligram av et kamilleekstrakt som er standardisert til 1,2 % apigenininnhold.
Kosttilskudd: Kapsel med kamilleekstrakt
Kamilleekstraktkapsler konsumert av forsøkspersoner som beskrevet i "Eksperimentell: Kamilleekstraktkapsel" studiearmseksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i protrombintid
Tidsramme: To timer og fire timer etter intervensjonen
To timer og fire timer etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: To timer og fire timer etter intervensjonen
To timer og fire timer etter intervensjonen
Endring i trombintid
Tidsramme: To timer og fire timer etter intervensjonen
To timer og fire timer etter intervensjonen
Endring i reptilasetid
Tidsramme: To timer og fire timer etter intervensjonen
To timer og fire timer etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2022-00036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kamille te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere