摄入洋甘菊对健康志愿者血液凝固试验的急性影响
2022年6月8日 更新者：Jonathon Schwartz、Stony Brook University
基于花中香豆素类化合物的存在，洋甘菊可能具有抗凝血作用。
这项随机的完全交叉研究将调查洋甘菊摄入对凝血的影响。
研究概览
详细说明
在获得书面知情同意后，受试者将以交叉方式被分为两组。
两个干预组包括 (1) 洋甘菊茶摄入量和 (2) 洋甘菊提取物摄入量。
受试者将食用甘菊茶或提取物胶囊的单一制剂，并在两次干预之间参加至少三天的清除期。
将在摄入洋甘菊之前、摄入后两小时和摄入后四小时内在一天的过程中进行凝血筛查试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情的书面同意
- 能够停止使用其他洋甘菊产品（茶、乳液、补充剂、提取物）；将仅在研究期间使用研究提供的洋甘菊产品
- 能够在摄入洋甘菊制剂前至少 6 小时停止摄入固体食物
- 能够在摄入洋甘菊制剂前至少 2 小时停止摄入透明液体
排除标准：
- 过去有出血/血栓性疾病的病史/家族史（例如 血友病、血管性血友病）
- 已知会影响止血的慢性药物（抗凝剂、抗血小板剂、SSRIs、草药/补充药物）
- 每天三杯或更多酒精饮品
- 久坐状态/行动受限
- 活跃吸烟者或在研究期间的一周内戒烟
- 怀孕、哺乳或哺乳的女性
- 雌激素依赖性疾病史，如子宫肌瘤、乳腺癌、子宫癌或卵巢癌
- 研究期间的预定手术程序
- 住院病人
- 体重过轻（BMI < 18 kg/m2）或营养不良史
- 呼吸道、皮肤病、泌尿系统或胃肠道感染的活动症状
- 确诊对洋甘菊过敏
- 对豚草严重过敏
- 根据研究给药方案，身体无法饮用洋甘菊茶
- 处方使用抗凝剂，例如华法林、抗 Xa 抑制剂或其他新型口服抗凝剂
- ADP 拮抗剂的使用，包括氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛
- 使用 GPIIb/IIIa 抑制剂，包括噻氯匹定、依替巴肽
- 超过每周使用非甾体抗炎药（例如 阿司匹林、布洛芬、萘普生）
- 出血素质障碍的诊断
- 高凝状态的诊断
- INR 升高或其他异常出血研究史（PT、aPTT、凝血酶时间、reptilase 时间，高于石溪医院参考范围的正常上限），同时未服用下面列出的抗凝剂或草药补充剂
在研究登记时积极摄入以下草药补充剂可能会改变基线凝血功能，包括：
- 姜
- 蒜
- 银杏
- 参
- 鱼油
- 黑升麻
- 小白菊
- 缬草
- 辅酶Q10
- 黄印
- 圣约翰草
- 在参加研究时积极摄入洋甘菊提取物或茶
- 无法在参加研究前超过 14 天停止使用上述草药补充剂
- 非常害怕针头或抽血晕倒
- 积极服用环孢素
- 患者拒绝在分配的研究期间参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甘菊茶
受试者将在访问当天饮用一份洋甘菊茶。
根据研究方案，将使用 3 克浸泡在热水中的洋甘菊茶制备茶叶。
|
如研究武器部分所述，受试者消耗的洋甘菊茶包。
|
|
实验性的：洋甘菊提取物胶囊
受试者将在访问当天服用一个洋甘菊胶囊。
每个胶囊包含 500 毫克洋甘菊提取物，已标准化为 1.2% 的芹菜素含量。
|
如“实验：洋甘菊提取物胶囊”研究武器部分所述，受试者食用的洋甘菊提取物胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
凝血酶原时间的变化
大体时间：干预后两小时和四小时
|
干预后两小时和四小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活化部分凝血活酶时间的变化
大体时间：干预后两小时和四小时
|
干预后两小时和四小时
|
|
凝血酶时间的变化
大体时间：干预后两小时和四小时
|
干预后两小时和四小时
|
|
爬行动物酶时间的变化
大体时间：干预后两小时和四小时
|
干预后两小时和四小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月12日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2022年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
凝血障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
甘菊茶的临床试验
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... 和其他合作者完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)尚未招聘
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine Hospital...完全的
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University完全的射血分数降低的心力衰竭 | 胸段硬膜外麻醉