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Los efectos agudos de la ingesta de manzanilla en las pruebas de coagulación de la sangre en voluntarios sanos

8 de junio de 2022 actualizado por: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
La manzanilla puede tener efectos anticoagulantes basados ​​en la presencia de compuestos similares a la cumarina dentro de la flor. Este estudio cruzado completo aleatorizado investigará el impacto agudo de la ingestión de manzanilla en la coagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se inscribirán en dos grupos de manera cruzada al obtener el consentimiento informado por escrito. Los dos grupos de intervención incluyen (1) ingesta de té de manzanilla y (2) ingesta de extracto de manzanilla. Los sujetos consumirán una sola preparación de té de manzanilla o una cápsula de extracto y participarán en un período de lavado mínimo de tres días entre intervenciones. Los ensayos de detección de la coagulación se obtendrán inmediatamente antes de la ingestión de manzanilla, dos horas después de la ingestión y cuatro horas después de la ingestión en el transcurso de un solo día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de retener el uso de otros productos de manzanilla (tés, lociones, suplementos, extractos); solo usará productos de manzanilla proporcionados por el estudio durante la duración del estudio
  • Capaz de retener la ingesta de alimentos sólidos al menos 6 horas antes de la ingesta de la preparación de manzanilla
  • Capaz de retener la ingesta de líquidos claros al menos 2 horas antes de la ingesta de la preparación de manzanilla

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos/familiares de trastornos hemorrágicos/trombóticos (p. hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
  • Medicamentos crónicos que se sabe que afectan la hemostasia (anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, ISRS, agentes de medicina herbal/complementaria)
  • Tres o más bebidas alcohólicas al día
  • Estado sedentario/movilidad restringida
  • Fumador activo o dejó de fumar dentro de una semana del período de estudio
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando
  • Antecedentes de afección dependiente de estrógenos, como fibromas uterinos, cáncer de mama, cáncer de útero o cáncer de ovario
  • Procedimiento quirúrgico programado durante el período de estudio
  • Pacientes hospitalizados
  • Bajo peso (IMC < 18 kg/m2) o antecedentes de desnutrición
  • Síntomas activos de una infección respiratoria, dermatológica, urinaria o gastrointestinal
  • Alergia diagnosticada a la manzanilla
  • Alergia severa a la ambrosía
  • Incapacidad física para consumir té de manzanilla de acuerdo con el programa de dosificación del estudio
  • Uso con receta de un agente anticoagulante como warfarina, inhibidor anti-Xa u otros anticoagulantes orales novedosos
  • Uso de antagonistas de ADP, incluidos clopidogrel, prasugrel y ticagrelor
  • Uso de inhibidores de GPIIb/IIIa, incluidos ticlopidina, eptifibatida
  • Más de un uso semanal de AINE (p. aspirina, ibuprofeno, naproxeno)
  • Diagnóstico de un trastorno de diátesis hemorrágica
  • Diagnóstico de un estado de hipercoagulabilidad
  • Historial de INR elevado u otro estudio de sangrado anormal (PT, aPTT, tiempo de trombina, tiempo de reptilasa, por encima del límite superior normal para el rango de referencia del hospital de Stony Brook) mientras no toma los anticoagulantes o suplementos herbales que se enumeran a continuación

  • Ingesta activa de los siguientes suplementos a base de hierbas en el momento de la inscripción en el estudio que pueden alterar la función de coagulación inicial, incluidos:

    • Jengibre
    • Ajo
    • Ginkgo
    • Ginseng
    • Aceite de pescado
    • Cohosh negro
    • matricaria
    • Valeriana
    • Coenzima Q10
    • sello de oro
    • Hierba de San Juan
  • Ingesta activa de extractos o tés de manzanilla en el momento de la inscripción en el estudio
  • Incapacidad para interrumpir los suplementos herbales antes mencionados más de 14 días antes de la inscripción en el estudio
  • Miedo significativo a las agujas o desmayos extracciones de sangre
  • Tomar activamente ciclosporina
  • Negativa del paciente a participar en el estudio durante el período de estudio asignado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té de camomila
Los sujetos consumirán una sola porción de té de manzanilla el día de la visita. La porción de té se preparará con 3 gramos de té de manzanilla remojados en agua caliente según el protocolo del estudio.
Suplemento dietético: Té de camomila
Bolsitas de té de manzanilla consumidas por los sujetos como se describe en la sección de brazos del estudio.
Experimental: Cápsula de extracto de manzanilla
Los sujetos consumirán una sola cápsula de manzanilla el día de la visita. Cada cápsula consta de 500 miligramos de un extracto de manzanilla que ha sido estandarizado al 1,2 % de contenido de apigenina.
Suplemento dietético: Cápsula de extracto de manzanilla
Cápsulas de extracto de manzanilla consumidas por los sujetos como se describe en la sección de brazos de estudio "Experimental: Cápsula de extracto de manzanilla".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: A las dos y cuatro horas de la intervención
A las dos y cuatro horas de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: A las dos y cuatro horas de la intervención
A las dos y cuatro horas de la intervención
Cambio en el tiempo de trombina
Periodo de tiempo: A las dos y cuatro horas de la intervención
A las dos y cuatro horas de la intervención
Cambio en el tiempo de reptilasa
Periodo de tiempo: A las dos y cuatro horas de la intervención
A las dos y cuatro horas de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2022-00036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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