Die akuten Auswirkungen der Einnahme von Kamille auf Blutgerinnungstests bei gesunden Freiwilligen
8. Juni 2022 aktualisiert von: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kann aufgrund des Vorhandenseins von Cumarin-ähnlichen Verbindungen in der Blüte gerinnungshemmende Wirkungen besitzen.
Diese randomisierte vollständige Crossover-Studie wird die Auswirkungen der Einnahme von Kamille auf die Blutgerinnung akut untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung in zwei Gruppen eingeschrieben.
Die beiden Interventionsgruppen umfassen (1) die Einnahme von Kamillentee und (2) die Einnahme von Kamillenextrakt.
Die Probanden konsumieren eine einzelne Zubereitung von Kamillentee oder Extraktkapsel und nehmen an einer Auswaschphase von mindestens drei Tagen zwischen den Eingriffen teil.
Screening-Assays der Gerinnung werden unmittelbar vor der Einnahme von Kamille, zwei Stunden nach der Einnahme und vier Stunden nach der Einnahme im Laufe eines einzigen Tages erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
- Kann die Verwendung anderer Kamillenprodukte (Tees, Lotionen, Nahrungsergänzungsmittel, Extrakte) zurückhalten; wird für die Dauer der Studie nur von der Studie bereitgestellte Kamillenprodukte verwenden
- Kann die Aufnahme fester Nahrung mindestens 6 Stunden vor der Einnahme des Kamillenpräparats zurückhalten
- Kann die Einnahme von klaren Flüssigkeiten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme des Kamillenpräparats zurückhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere medizinische/familiäre Vorgeschichte von Blutungen/thrombotischen Erkrankungen (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
- Chronische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hämostase beeinflussen (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs, pflanzliche/komplementäre Arzneimittel)
- Drei oder mehr alkoholische Getränke täglich
- Bewegungsmangel/eingeschränkte Mobilität
- Aktiver Raucher oder mit dem Rauchen aufgehört innerhalb einer Woche des Studienzeitraums
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen
- Vorgeschichte von östrogenabhängigen Erkrankungen wie Uterusmyomen, Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder Eierstockkrebs
- Geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
- Hospitalisierte Patienten
- Untergewicht (BMI < 18 kg/m2) oder Unterernährung in der Vorgeschichte
- Aktive Symptome einer respiratorischen, dermatologischen, Harn- oder Magen-Darm-Infektion
- Diagnostizierte Allergie gegen Kamille
- Schwere Allergie gegen Ambrosia
- Körperliche Unfähigkeit, Kamillentee gemäß dem Dosierungsplan der Studie zu konsumieren
- Verschreibungspflichtige Verwendung eines Antikoagulans wie Warfarin, Anti-Xa-Inhibitor oder anderer neuartiger oraler Antikoagulanzien
- Verwendung von ADP-Antagonisten, einschließlich Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor
- Verwendung von GPIIb/IIIa-Inhibitoren, einschließlich Ticlopidin, Eptifibatid
- Mehr als wöchentliche Anwendung von NSAIDs (z. Aspirin, Ibuprofen, Naproxen)
- Diagnose einer Blutungsdiathesestörung
- Diagnose eines hyperkoagulierbaren Zustands
- Erhöhte INR in der Vorgeschichte oder andere anormale Blutungsstudien (PT, aPTT, Thrombinzeit, Reptilasezeit, über der oberen Grenze des Normalwerts für den Referenzbereich des Stony Brook Hospital), während keine Antikoagulanzien oder unten aufgeführten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurden
Aktive Einnahme der folgenden pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, die die Grundliniengerinnungsfunktion verändern können, einschließlich:
- Ingwer
- Knoblauch
- Gingko
- Ginseng
- Fischöl
- Traubensilberkerze
- Mutterkraut
- Baldrian
- Coenzym Q10
- Gelbwurzel
- Johanniskraut
- Aktive Einnahme von Kamillenextrakten oder Tees zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Unfähigkeit, die oben genannten Kräuterergänzungen mehr als 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie abzusetzen
- Erhebliche Angst vor Nadeln oder Ohnmachtsanfällen
- Ciclosporin aktiv einnehmen
- Weigerung des Patienten, an der Studie für den zugeteilten Studienzeitraum teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kamillentee
Die Probanden nehmen am Besuchstag eine einzelne Portion Kamillentee zu sich.
Die Teeportion wird mit 3 Gramm Kamillentee zubereitet, der gemäß dem Studienprotokoll in heißes Wasser eingeweicht wird.
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Kamillenteebeutel, die von Probanden konsumiert wurden, wie im Abschnitt Studienarme beschrieben.
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Experimental: Kamillenextrakt-Kapsel
Die Probanden nehmen am Besuchstag eine einzelne Kamillenkapsel zu sich.
Jede Kapsel besteht aus 500 Milligramm eines Kamillenextrakts, der auf 1,2 % Apigeningehalt standardisiert wurde.
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Kamillenextrakt-Kapseln, die von Probanden konsumiert wurden, wie im Abschnitt „Experimentell: Kamillenextrakt-Kapsel“ der Studienarme beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Zwei Stunden und vier Stunden nach dem Eingriff
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Zwei Stunden und vier Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Zwei Stunden und vier Stunden nach dem Eingriff
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Zwei Stunden und vier Stunden nach dem Eingriff
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Änderung der Thrombinzeit
Zeitfenster: Zwei Stunden und vier Stunden nach dem Eingriff
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Zwei Stunden und vier Stunden nach dem Eingriff
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Änderung der Reptilasezeit
Zeitfenster: Zwei Stunden und vier Stunden nach dem Eingriff
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Zwei Stunden und vier Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2022-00036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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