Kamomillan saannin akuutit vaikutukset veren hyytymistesteihin terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamomillalla voi olla antikoagulanttivaikutuksia, jotka perustuvat kumariinin kaltaisten yhdisteiden läsnäoloon kukassa.
Tämä satunnaistettu täydellinen crossover-tutkimus tutkii kamomillan nauttimisen vaikutusta akuutisti koagulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröidään kahteen ryhmään ristikkäisellä tavalla saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kaksi interventioryhmää sisältävät (1) kamomillateen nauttimisen ja (2) kamomillauutteen nauttimisen.
Koehenkilöt nauttivat yhden valmisteen kamomillateetä tai uutekapselia ja osallistuvat vähintään kolmen päivän huuhtoutumisjaksoon interventioiden välillä.
Hyytymisen seulontakokeet saadaan välittömästi ennen kamomillan nauttimista, kaksi tuntia nauttimisen jälkeen ja neljä tuntia nauttimisen jälkeen yhden päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Pystyy olemaan käyttämättä muita kamomillatuotteita (teet, voiteet, lisäravinteet, uutteet); käyttää vain tutkimuksessa toimitettuja kamomillatuotteita opiskelun ajan
- Pystyy olemaan syömättä kiinteää ruokaa vähintään 6 tuntia ennen kamomillavalmisteen nauttimista
- Pystyy kieltäytymään kirkkaiden nesteiden nauttimisesta vähintään 2 tuntia ennen kamomillavalmisteen nauttimista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen/perhehistoria verenvuoto-/tromboottisia häiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
- Krooniset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hemostaasiin (antikoagulantit, verihiutaleiden estoaineet, SSRI:t, yrtti-/täydentävät lääkkeet)
- Kolme tai useampia alkoholijuomia päivässä
- Istuminen/rajoitettu liikkuvuus
- Aktiivinen tupakoitsija tai lopeta tupakointi viikon sisällä tutkimusjaksosta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Aiempi estrogeeniriippuvainen sairaus, kuten kohdun fibroidit, rintasyöpä, kohdun syöpä tai munasarjasyöpä
- Suunniteltu kirurginen toimenpide opintojakson aikana
- Sairaalapotilaat
- alipainoinen (BMI < 18 kg/m2) tai aiempi aliravitsemus
- Aktiiviset hengitystie-, iho-, virtsa- tai maha-suolikanavan infektion oireet
- Diagnoosoitu allergia kamomillalle
- Vaikea allergia tuoksulle
- Fyysinen kyvyttömyys juoda kamomillateetä tutkimuksen annostusohjelman mukaisesti
- Antikoagulanttien, kuten varfariinin, anti-Xa-estäjän tai muiden uusien oraalisten antikoagulanttien, reseptimääräinen käyttö
- ADP-antagonistien käyttö, mukaan lukien klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori
- GPIIb/IIIa-estäjien käyttö, mukaan lukien tiklopidiini, eptifibatidi
- Useammin kuin viikoittainen tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni)
- Verenvuotodiateesihäiriön diagnoosi
- Hyperkoaguloituvan tilan diagnoosi
- Aiempi kohonnut INR tai muu epänormaali verenvuototutkimus (PT, aPTT, trombiiniaika, reptilaasiaika, yli normaalin ylärajan Stony Brook Hospital Reference Range -alueella), kun ei ole käytetty alla lueteltuja antikoagulantteja tai yrttilisäaineita
Seuraavien yrttilisäaineiden aktiivinen nauttiminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, jotka voivat muuttaa lähtötason hyytymistoimintoa, mukaan lukien:
- Inkivääri
- Valkosipuli
- Gingko
- Ginseng
- Kalaöljy
- Musta Cohosh
- Feverfew
- Valerian
- Koentsyymi Q10
- Kultainen sinetti
- St. John Wort
- Kamomillauutteiden tai teen aktiivinen nauttiminen koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyvyttömyys lopettaa edellä mainittujen yrttilisäaineiden käyttöä yli 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä neulojen tai pyörtymisen pelko
- Syklosporiinin aktiivinen ottaminen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen määrätyn tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamomilla teetä
Koehenkilöt juovat yhden annoksen kamomillateetä vierailupäivänä.
Teeannos valmistetaan käyttämällä 3 grammaa kuumaan veteen kastettua kamomillateetä tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Kamomilla-teepussit, joita koehenkilöt kuluttavat tutkimuksen käsivarsien osiossa kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Kamomillauutekapseli
Koehenkilöt nauttivat yhden kamomillakapselin käyntipäivänä.
Jokainen kapseli sisältää 500 milligrammaa kamomillauutetta, joka on standardoitu 1,2 % apigeniinipitoisuuteen.
|
Kamomillauutekapselit, joita koehenkilöt kuluttavat "Kokeellinen: Kamomillauutekapseli" -tutkimuksen aseiden osiossa kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Kahden ja neljän tunnin kuluttua interventiosta
|
Kahden ja neljän tunnin kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Kahden ja neljän tunnin kuluttua interventiosta
|
Kahden ja neljän tunnin kuluttua interventiosta
|
|
Muutos trombiiniajassa
Aikaikkuna: Kahden ja neljän tunnin kuluttua interventiosta
|
Kahden ja neljän tunnin kuluttua interventiosta
|
|
Reptilaasin ajan muutos
Aikaikkuna: Kahden ja neljän tunnin kuluttua interventiosta
|
Kahden ja neljän tunnin kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-00036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .