Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamillabevitel akut hatásai az egészséges önkéntesek véralvadási tesztjére

2022. június 8. frissítette: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
A kamilla véralvadásgátló hatást fejthet ki a virágban található kumarinszerű vegyületek miatt. Ez a randomizált teljes keresztezett vizsgálat a kamilla fogyasztásának akut hatását vizsgálja a koagulációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok írásos beleegyezését követően keresztezett módon két csoportba kerülnek beiratkozásra. A két beavatkozási csoportba tartozik (1) a kamillatea fogyasztása és (2) a kamilla kivonat bevitele. Az alanyok egyetlen kamillateát vagy kivonat kapszulát fogyasztanak, és legalább három napos kimosódási periódusban vesznek részt a beavatkozások között. A véralvadási szűrővizsgálatokat közvetlenül a kamilla bevétele előtt, két órával a lenyelés után és négy órával a lenyelés után egyetlen nap alatt kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  • Képes megtagadni más kamilla termékek (teák, testápolók, táplálékkiegészítők, kivonatok) használatát; csak a tanulmány által biztosított kamillatermékeket használja a tanulmányok idejére
  • Képes megtagadni a szilárd táplálék bevitelét legalább 6 órával a kamilla készítmény bevétele előtt
  • Képes megtagadni a tiszta folyadékok fogyasztását legalább 2 órával a kamilla készítmény bevétele előtt

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses/trombotikus rendellenességek korábbi orvosi/családi anamnézisében (pl. hemofília, von-Willebrand-kór)
  • Krónikus gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérzéscsillapítást (antikoagulánsok, thrombocyta-aggregációt gátló szerek, SSRI-k, gyógynövények/kiegészítő gyógyszerek)
  • Naponta három vagy több alkoholos ital
  • Ülő állapot/ mozgáskorlátozottság
  • Aktív dohányos vagy abbahagyja a dohányzást a vizsgálati időszakot követő egy héten belül
  • Terhes, szoptató vagy szoptató nőstények
  • Ösztrogénfüggő állapotok, például méhmióma, mellrák, méhrák vagy petefészekrák anamnézisében
  • Tervezett sebészeti beavatkozás a tanulmányi időszakban
  • Kórházi betegek
  • Alultápláltság (BMI < 18 kg/m2) vagy alultápláltság
  • Légúti, bőrgyógyászati, húgyúti vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés aktív tünetei
  • Kamillára allergiát diagnosztizáltak
  • Súlyos allergia parlagfűre
  • Fizikai képtelenség a kamillatea fogyasztására a vizsgálati adagolási ütemterv szerint
  • Vényköteles véralvadásgátló szerek, például warfarin, anti-Xa-gátló vagy más új orális antikoagulánsok alkalmazása
  • ADP antagonisták alkalmazása, beleértve a klopidogrél, prasugrel és ticagrelort
  • GPIIb/IIIa inhibitorok alkalmazása, beleértve a tiklopidint, eptifibatidot
  • Hetinél több NSAID-használat (pl. aszpirin, ibuprofen, naproxen)
  • A vérzéses-diathesis rendellenesség diagnosztizálása
  • A hiperkoagulálható állapot diagnózisa
  • Emelkedett INR vagy egyéb kóros vérzési vizsgálat anamnézisében (PT, aPTT, trombin idő, reptiláz idő, a Stony Brook Hospital referenciatartomány normálértékének felső határa felett), miközben nem szedtek véralvadásgátlókat vagy az alább felsorolt ​​gyógynövény-kiegészítőket

  • A következő gyógynövény-kiegészítők aktív bevitele a vizsgálatba való beiratkozáskor, amelyek megváltoztathatják a kiindulási véralvadási funkciót, beleértve:

    • Gyömbér
    • Fokhagyma
    • Gingko
    • Ginzeng
    • Hal olaj
    • Fekete poloska
    • Őszi margitvirág
    • Macskagyökér
    • Koenzim Q10
    • Goldenseal
    • St. John Wort
  • Kamillakivonatok vagy teák aktív fogyasztása a tanulmányi beiratkozáskor
  • Képtelenség abbahagyni a fent említett gyógynövény-kiegészítőket több mint 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Jelentős félelem a tűktől vagy az ájulástól való vérvétel
  • Aktív ciklosporint szed
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt a kijelölt vizsgálati időszakra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kamilla tea
Az alanyok a látogatás napján egyetlen adag kamillateát fogyasztanak el. A teaadag 3 gramm forró vízbe áztatott kamillatea felhasználásával készül, a vizsgálati protokoll szerint.
Étrend-kiegészítő: Kamilla tea
Az alanyok által elfogyasztott kamilla teazacskók a vizsgálati fegyverekről szóló részben leírtak szerint.
Kísérleti: Kamilla kivonat kapszula
Az alanyok egyetlen kamilla kapszulát fogyasztanak a látogatás napján. Minden kapszula 500 milligramm kamilla kivonatot tartalmaz, amelyet 1,2%-os apigenintartalomra standardizáltak.
Étrend-kiegészítő: Kamilla kivonat kapszula
Kamilla kivonat kapszulák, amelyeket az alanyok a „Kísérleti: Kamilla kivonat kapszula” vizsgálati fegyverek fejezetben leírtak szerint fogyasztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A protrombin idő változása
Időkeret: A beavatkozás után két és négy órával
A beavatkozás után két és négy órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aktivált részleges tromboplasztin idő változása
Időkeret: A beavatkozás után két és négy órával
A beavatkozás után két és négy órával
A trombinidő változása
Időkeret: A beavatkozás után két és négy órával
A beavatkozás után két és négy órával
Reptiláz idő változása
Időkeret: A beavatkozás után két és négy órával
A beavatkozás után két és négy órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2022-00036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvadási zavar

Klinikai vizsgálatok a Kamilla tea

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel