Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky příjmu heřmánku na testy koagulace krve u zdravých dobrovolníků

8. června 2022 aktualizováno: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Heřmánek může mít antikoagulační účinky založené na přítomnosti sloučenin podobných kumarinu v květu. Tato randomizovaná kompletní zkřížená studie bude zkoumat dopad požití heřmánku akutně na koagulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zapsány do dvou skupin křížovým způsobem po získání písemného informovaného souhlasu. Dvě intervenční skupiny zahrnují (1) příjem heřmánkového čaje a (2) příjem heřmánkového extraktu. Subjekty budou konzumovat jeden přípravek z heřmánkového čaje nebo kapsle extraktu a mezi intervencemi se zúčastní minimálně třídenního vymývacího období. Screeningové testy koagulace budou provedeny bezprostředně před požitím heřmánku, dvě hodiny po požití a čtyři hodiny po požití v průběhu jednoho dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Schopnost odmítnout použití jiných produktů z heřmánku (čaje, pleťové vody, doplňky, extrakty); bude po dobu studie používat pouze produkty z heřmánku dodané studiem
  • Schopnost zadržet příjem pevné stravy alespoň 6 hodin před užitím heřmánkového přípravku
  • Schopnost zadržet příjem čirých tekutin alespoň 2 hodiny před užitím přípravku z heřmánku

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení/trombotické poruchy v minulosti v lékařské/rodinné anamnéze (např. hemofilie, von-Willebrandova choroba)
  • Chronické léky, o kterých je známo, že ovlivňují hemostázu (antikoagulancia, protidestičkové látky, SSRI, rostlinné/doplňkové léky)
  • Tři a více alkoholických nápojů denně
  • Sedavý stav/ omezená pohyblivost
  • Aktivní kuřák nebo přestat kouřit do jednoho týdne období studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Historie stavu závislého na estrogenu, jako jsou děložní myomy, rakovina prsu, rakovina dělohy nebo rakovina vaječníků
  • Plánovaný chirurgický výkon během studijního období
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Podváha (BMI < 18 kg/m2) nebo podvýživa v anamnéze
  • Aktivní příznaky respirační, dermatologické, močové nebo gastrointestinální infekce
  • Diagnostikovaná alergie na heřmánek
  • Těžká alergie na ambrózii
  • Fyzická neschopnost konzumovat heřmánkový čaj podle studijního dávkovacího schématu
  • Použití antikoagulační látky na předpis, jako je warfarin, inhibitor anti-Xa nebo jiná nová perorální antikoagulancia
  • Použití antagonistů ADP, včetně klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru
  • Použití inhibitorů GPIIb/IIIa, včetně tiklopidinu, eptifibatidu
  • Více než týdenní užívání NSAID (např. aspirin, ibuprofen, naproxen)
  • Diagnostika krvácivé diatézy
  • Diagnóza hyperkoagulačního stavu
  • Anamnéza zvýšeného INR nebo jiné abnormální krvácivé studie (PT, aPTT, trombinový čas, reptilázový čas, nad horní hranicí normálu pro Stony Brook Hospital Reference Range), když jste neužívali antikoagulancia nebo bylinné doplňky uvedené níže

  • Aktivní příjem následujících bylinných doplňků v době zápisu do studie, které mohou změnit základní koagulační funkci, včetně:

    • Zrzavý
    • Česnek
    • Gingko
    • Ženšen
    • Rybí tuk
    • Černá cohosh
    • Horečka
    • Kozlík lékařský
    • Koenzym Q10
    • Goldenseal
    • St. John Wort
  • Aktivní příjem výtažků nebo čajů z heřmánku v době zápisu do studia
  • Neschopnost vysadit výše uvedené bylinné doplňky více než 14 dní před zařazením do studie
  • Značný strach z jehel nebo omdlévání krve
  • Aktivní užívání cyklosporinu
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie po stanovenou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heřmánkový čaj
Subjekty zkonzumují v den návštěvy jednu porci heřmánkového čaje. Čajová porce bude připravena ze 3 gramů heřmánkového čaje máčeného v horké vodě podle protokolu studie.
Doplněk stravy: Heřmánkový čaj
Sáčky heřmánkového čaje konzumované subjekty, jak je popsáno v části studie ramen.
Experimentální: Kapsle s extraktem z heřmánku
Subjekty v den návštěvy zkonzumují jednu tobolku heřmánku. Každá kapsle se skládá z 500 miligramů extraktu z heřmánku, který byl standardizován na 1,2% obsah apigeninu.
Doplněk stravy: Kapsle s extraktem z heřmánku
Kapsle s extraktem z heřmánku konzumované subjekty, jak je popsáno v části ramen studie "Experimentální: Kapsle s extraktem z heřmánku".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna protrombinového času
Časové okno: Dvě hodiny a čtyři hodiny po zásahu
Dvě hodiny a čtyři hodiny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Dvě hodiny a čtyři hodiny po zásahu
Dvě hodiny a čtyři hodiny po zásahu
Změna trombinového času
Časové okno: Dvě hodiny a čtyři hodiny po zásahu
Dvě hodiny a čtyři hodiny po zásahu
Změna v Reptilase Time
Časové okno: Dvě hodiny a čtyři hodiny po zásahu
Dvě hodiny a čtyři hodiny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-00036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heřmánkový čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit