- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272475
Ostre skutki spożycia rumianku na testy krzepnięcia krwi u zdrowych ochotników
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Rumianek może mieć działanie przeciwzakrzepowe w oparciu o obecność w kwiatach związków podobnych do kumaryny.
To randomizowane, kompletne badanie krzyżowe zbada ostry wpływ spożycia rumianku na krzepnięcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zapisani do dwóch grup w sposób krzyżowy po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Dwie grupy interwencyjne obejmują (1) spożycie herbaty rumiankowej i (2) spożycie ekstraktu z rumianku.
Pacjenci spożywają pojedynczy preparat herbaty rumiankowej lub kapsułkę z ekstraktem i uczestniczą w co najmniej trzydniowym okresie wypłukiwania między interwencjami.
Testy przesiewowe krzepliwości zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed spożyciem rumianku, dwie godziny po spożyciu i cztery godziny po spożyciu w ciągu jednego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
- Potrafi powstrzymać się od używania innych produktów z rumianku (herbat, balsamów, suplementów, ekstraktów); będzie używać wyłącznie produktów z rumianku dostarczonych w trakcie badania
- Potrafi wstrzymać przyjmowanie pokarmów stałych co najmniej 6 godzin przed przyjęciem preparatu z rumianku
- Potrafi powstrzymać się od przyjmowania klarownych płynów na co najmniej 2 godziny przed przyjęciem preparatu z rumianku
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny/rodzinny dotyczący krwawień/zaburzeń zakrzepowych (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
- Przewlekłe leki, o których wiadomo, że wpływają na hemostazę (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, SSRI, leki ziołowe / uzupełniające)
- Trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie
- Siedzący tryb życia/ograniczona mobilność
- Aktywny palacz lub rzucić palenie w ciągu jednego tygodnia okresu studiów
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
- Historia stanu zależnego od estrogenu, takiego jak mięśniaki macicy, rak piersi, rak macicy lub rak jajnika
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie studiów
- Pacjenci hospitalizowani
- Niedowaga (BMI < 18 kg/m2) lub niedożywienie w wywiadzie
- Aktywne objawy infekcji układu oddechowego, dermatologicznego, moczowego lub żołądkowo-jelitowego
- Zdiagnozowana alergia na rumianek
- Ciężka alergia na ambrozję
- Fizyczna niezdolność do spożycia herbaty rumiankowej zgodnie z harmonogramem dawkowania badania
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę, takich jak warfaryna, inhibitor anty-Xa lub inne nowe doustne antykoagulanty
- Stosowanie antagonistów ADP, w tym klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru
- Stosowanie inhibitorów GPIIb/IIIa, w tym tiklopidyny, eptyfibatydu
- Stosowanie NLPZ częściej niż raz w tygodniu (np. aspiryna, ibuprofen, naproksen)
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Rozpoznanie stanu nadkrzepliwości
- Historia podwyższonego INR lub innego nieprawidłowego badania krwawienia (PT, aPTT, czas trombinowy, czas reptilazy, powyżej górnej granicy normy dla zakresu referencyjnego szpitala Stony Brook) podczas nie przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub suplementów ziołowych wymienionych poniżej
Czynne przyjmowanie następujących ziołowych suplementów diety w czasie włączenia do badania, które mogą zmienić wyjściową funkcję krzepnięcia, w tym:
- Ożywić
- Czosnek
- Miłorząb
- Żeń-szeń
- Olej rybny
- Czarny Cohosh
- Gorączka
- Waleriana
- koenzym Q10
- złota foka
- St John Wort
- Aktywne przyjmowanie ekstraktów lub herbatek z rumianku w momencie włączenia do badania
- Niemożność odstawienia wyżej wymienionych suplementów ziołowych na więcej niż 14 dni przed włączeniem do badania
- Znaczny strach przed igłami lub omdlenia pobiera krew
- Aktywnie biorąc cyklosporynę
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu przez wyznaczony okres badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rumiankowa herbata
Pacjenci spożywają jedną porcję herbaty rumiankowej w dniu wizyty.
Porcja herbaty zostanie przygotowana przy użyciu 3 gramów herbaty rumiankowej namoczonej w gorącej wodzie zgodnie z protokołem badania.
|
Torebki z herbatą rumiankową spożywane przez badanych, jak opisano w sekcji broni badawczej.
|
Eksperymentalny: Kapsułka z ekstraktem z rumianku
Pacjenci spożywają jedną kapsułkę rumianku w dniu wizyty.
Każda kapsułka zawiera 500 miligramów ekstraktu z rumianku, który został standaryzowany na zawartość 1,2% apigeniny.
|
Kapsułki z ekstraktem z rumianku spożywane przez osoby badane zgodnie z opisem w sekcji ramion badania „Eksperymentalne: Kapsułka z ekstraktem z rumianku”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Dwie godziny i cztery godziny po interwencji
|
Dwie godziny i cztery godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Ramy czasowe: Dwie godziny i cztery godziny po interwencji
|
Dwie godziny i cztery godziny po interwencji
|
Zmiana czasu trombinowego
Ramy czasowe: Dwie godziny i cztery godziny po interwencji
|
Dwie godziny i cztery godziny po interwencji
|
Zmiana czasu reptilazy
Ramy czasowe: Dwie godziny i cztery godziny po interwencji
|
Dwie godziny i cztery godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2022-00036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Rumiankowa herbata
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
University of MichiganRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie trzustkiStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | ZJDStany Zjednoczone
-
Transtimulation Research, IncNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Texas Tech... i inni współpracownicyZakończony
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine...ZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowegoRepublika Korei
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnyBól związany z endometrioząIndonezja