Gli effetti acuti dell'assunzione di camomilla sui test di coagulazione del sangue in volontari sani
8 giugno 2022 aggiornato da: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
La camomilla può possedere effetti anticoagulanti basati sulla presenza di composti cumarinici all'interno del fiore.
Questo studio crossover completo randomizzato indagherà l'impatto dell'ingestione di camomilla in modo acuto sulla coagulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno arruolati in due gruppi in modo incrociato dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
I due gruppi di intervento includono (1) l'assunzione di camomilla e (2) l'assunzione di estratto di camomilla.
I soggetti consumeranno una singola preparazione di camomilla o capsula di estratto e parteciperanno a un periodo minimo di tre giorni tra gli interventi.
I test di screening della coagulazione saranno ottenuti immediatamente prima dell'ingestione di camomilla, due ore dopo l'ingestione e quattro ore dopo l'ingestione nel corso di un solo giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso scritto informato
- In grado di rifiutare l'uso di altri prodotti a base di camomilla (tè, lozioni, integratori, estratti); utilizzerà solo prodotti a base di camomilla forniti dallo studio per la durata dello studio
- In grado di trattenere l'assunzione di cibi solidi almeno 6 ore prima dell'assunzione del preparato di camomilla
- In grado di trattenere l'assunzione di liquidi chiari almeno 2 ore prima dell'assunzione del preparato di camomilla
Criteri di esclusione:
- Pregressa storia medica/familiare di disturbi emorragici/trombotici (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand)
- Farmaci cronici noti per influenzare l'emostasi (anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, SSRI, agenti di medicina a base di erbe/complementari)
- Tre o più bevande alcoliche al giorno
- Stato sedentario/mobilità limitata
- Fumatore attivo o ha smesso di fumare entro una settimana dal periodo di studio
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
- Anamnesi di condizione estrogeno-dipendente come fibromi uterini, carcinoma mammario, carcinoma uterino o carcinoma ovarico
- Procedura chirurgica programmata durante il periodo di studio
- Pazienti ricoverati
- Sottopeso (BMI < 18 kg/m2) o anamnesi di malnutrizione
- Sintomi attivi di un'infezione respiratoria, dermatologica, urinaria o gastrointestinale
- Allergia diagnosticata alla camomilla
- Grave allergia all'ambrosia
- Incapacità fisica di consumare camomilla secondo il programma di dosaggio dello studio
- Utilizzo su prescrizione di un agente anticoagulante come warfarin, inibitore anti-Xa o altri nuovi anticoagulanti orali
- Uso di antagonisti dell'ADP, inclusi clopidogrel, prasugrel e ticagrelor
- Uso di inibitori della GPIIb/IIIa, inclusi ticlopidina, eptifibatide
- Uso più che settimanale di FANS (ad es. aspirina, ibuprofene, naprossene)
- Diagnosi di diatesi emorragica
- Diagnosi di uno stato hypercoagulable
- Anamnesi di INR elevato o altro studio di sanguinamento anomalo (PT, aPTT, tempo di trombina, tempo di reptilasi, sopra il limite superiore del normale per l'intervallo di riferimento dello Stony Brook Hospital) mentre non si assumevano anticoagulanti o integratori a base di erbe elencati di seguito
Assunzione attiva dei seguenti integratori a base di erbe al momento dell'arruolamento nello studio che possono alterare la funzione di coagulazione basale, tra cui:
- Zenzero
- Aglio
- Ginkgo
- Ginseng
- Olio di pesce
- Cohosh nero
- Partenio
- Valeriana
- Coenzima Q10
- Sigillo d'oro
- Erba di San Giovanni
- Assunzione attiva di estratti o tè di camomilla al momento dell'iscrizione allo studio
- Incapacità di interrompere i suddetti integratori a base di erbe più di 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Paura significativa degli aghi o dei prelievi di sangue svenuti
- Assunzione attiva di ciclosporina
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio per il periodo di studio assegnato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tè alla camomilla
I soggetti consumeranno una singola porzione di camomilla il giorno della visita.
La porzione di tè verrà preparata utilizzando 3 grammi di camomilla macerata in acqua calda secondo il protocollo di studio.
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Bustine di camomilla consumate dai soggetti come descritto nella sezione dei bracci dello studio.
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Sperimentale: Capsula di estratto di camomilla
I soggetti consumeranno una singola capsula di camomilla il giorno della visita.
Ogni capsula è composta da 500 milligrammi di un estratto di camomilla che è stato standardizzato all'1,2% di contenuto di apigenina.
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Capsule di estratto di camomilla consumate dai soggetti come descritto nella sezione dei bracci dello studio "Sperimentale: capsula di estratto di camomilla".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di protrombina
Lasso di tempo: A due ore e quattro ore dopo l'intervento
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A due ore e quattro ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: A due ore e quattro ore dopo l'intervento
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A due ore e quattro ore dopo l'intervento
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Modifica del tempo di trombina
Lasso di tempo: A due ore e quattro ore dopo l'intervento
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A due ore e quattro ore dopo l'intervento
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Modifica del tempo di reptilasi
Lasso di tempo: A due ore e quattro ore dopo l'intervento
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A due ore e quattro ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2022-00036
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No
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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