- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295511
Effekter af et håndboldbaseret fritidshold på sundhed og fysisk kondition hos midaldrende og ældre mænd ((H4HM))
28. marts 2022 opdateret af: Susana Cristina Araújo Póvoas, University Institute of Maia
Dosis-respons-effekter af et fritidsholds håndboldbaseret træningsprogram på kardiovaskulære, metaboliske, muskuloskeletale og fysiske fitnessmarkører hos inaktive midaldrende og ældre mænd
Denne undersøgelse sigter mod at analysere dosis-respons-effekterne af et rekreativt hold håndboldbaseret træningsprogram på kardiovaskulære, metaboliske, muskuloskeletale og fysiske konditionsmarkører hos inaktive midaldrende og ældre mænd uden tidligere erfaring med sporten.
Forskerne antog en positiv ugentlig træningsfrekvenseffekt på sundhed og fysiske konditionsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Porto
-
Maia, Porto, Portugal, 4475-690
- Univerisity of Maia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere; inaktiv med 50 år eller derover (dvs. ikke overholder retningslinjerne for fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk kontraindikation for at udføre moderat til kraftig fysisk aktivitet; manglende evne til at løbe eller gribe en bold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Holdhåndbold 1
Holdhåndboldgruppedeltagere blev instrueret i at udføre en ugentlig 60-minutters fritidsholdhåndboldtræning i 16 uger.
|
Alle træningssessioner bestod af en standardiseret 15-minutters opvarmning (løb, koordination, styrke, smidighed og balanceøvelser), efterfulgt af 3x15-min. perioder med rekreative holdhåndboldkampe afbrudt af 2-minutters pauser, udført i en indendørs holdhåndbold ret.
Kampene blev spillet som små og formelle spilformater (4v4, 5v5, 6v6 eller 7v7).
|
EKSPERIMENTEL: Holdhåndbold 2
Holdhåndboldgruppedeltagere blev instrueret i at udføre to ugentlige 60-min. rekreative holdhåndboldtræninger i 16 uger.
|
Alle træningssessioner bestod af en standardiseret 15-minutters opvarmning (løb, koordination, styrke, smidighed og balanceøvelser), efterfulgt af 3x15-min. perioder med rekreative holdhåndboldkampe afbrudt af 2-minutters pauser, udført i en indendørs holdhåndbold ret.
Kampene blev spillet som små og formelle spilformater (4v4, 5v5, 6v6 eller 7v7).
|
EKSPERIMENTEL: Holdhåndbold 3
Holdhåndboldgruppedeltagere blev instrueret i at udføre tre ugentlige 60-min. rekreative holdhåndboldtræningssessioner i 16 uger.
|
Alle træningssessioner bestod af en standardiseret 15-minutters opvarmning (løb, koordination, styrke, smidighed og balanceøvelser), efterfulgt af 3x15-min. perioder med rekreative holdhåndboldkampe afbrudt af 2-minutters pauser, udført i en indendørs holdhåndbold ret.
Kampene blev spillet som små og formelle spilformater (4v4, 5v5, 6v6 eller 7v7).
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne blev instrueret i at holde deres daglige fysiske aktivitet i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inden for gruppe ændringer fra baseline til 16 uger, og mellem gruppe ændringer i uge 16, i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Maksimal iltoptagelse (ml/min/kg) blev målt ved pulmonal gasudvekslingsmålinger.
Deltagerne udførte en trinvis løbebåndstest indtil frivillig udmattelse i et laboratorium i henhold til en standardiseret trinvis protokol.
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Systolisk blodtryk (mmHg) blev målt i et laboratorium med en automatisk overarms blodtryksmonitor (multiparameter patientmonitor, Omron Z207, Kyoto, Japan) i henhold til standardiserede procedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og mellem gruppeændringer i uge 16 i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) blev målt i et laboratorium med en automatisk overarms blodtryksmonitor (multiparameter patientmonitor, Omron Z207, Kyoto, Japan) i henhold til standardiserede procedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Hvilepuls (bpm) blev målt i et laboratorium med en automatisk overarms blodtryksmonitor (multiparameter patientmonitor, Omron Z207, Kyoto, Japan) i henhold til standardiserede procedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i helkropsmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Helkropsmasse blev målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Inden for gruppeændringer fra baseline til 16 uger og mellem gruppeændringer i uge 16, i venstre arms totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Venstre arms samlede masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i højre arms totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Højre arms samlede masse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem gruppe i uge 16, i totalmassen i venstre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Venstre bens totalmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i højre bens totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Højre bens samlede masse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i gynoid totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Gynoid totalmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i android totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Android totalmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i helkropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Helkropsfedtmasse blev målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og mellem gruppeændringer i uge 16, i fedtmassen på venstre arm
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Venstre arms fedtmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i højre arms fedtmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Højre arms fedtmasse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i fedtmassen i venstre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Venstre bens fedtmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem gruppe i uge 16, i fedtmassen i højre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Højre bens fedtmasse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i gynoid fedtmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Gynoid fedtmasse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i android fedtmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Android fedtmasse blev målt ved hjælp af en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i hele kroppens mager masse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Helkrops mager masse blev målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i venstre arms mager masse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Venstre arms mager masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i magert vægt i højre arm
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Højre arms mager masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i magert vægt af venstre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Venstre bens magre masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i magert vægt af højre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Højre bens magre masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i hele kroppens knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Helkrops knoglemineraltæthed dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-scanninger efter standardprocedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i hele kroppens knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Helkrops knoglemineralindhold dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanninger efter standardprocedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed dobbeltenergi røntgenabsorptiometri regionale scanninger efter standardprocedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i indholdet af knoglemineral i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Lændehvirvelsøjlens knoglemineralindhold dobbeltenergi røntgenabsorptiometri regionale scanninger efter standardprocedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i lårbensknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Femur knoglemineraltæthed dobbeltenergi røntgenabsorptiometri regionale scanninger efter standardprocedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i femur knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Femur knoglemineralindhold dobbeltenergi røntgenabsorptiometri regionale scanninger efter standardprocedurer.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i procollagen type-1 aminoterminalt propeptid
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Plasmakoncentrationer af biokemiske knogleomsætningsmarkører blev analyseret ved kemiluminescensmetode under anvendelse af et fuldt automatiseret immunoassaysystem.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i osteocalcin
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Plasmakoncentrationer af biokemiske knogleomsætningsmarkører blev analyseret ved kemiluminescensmetode under anvendelse af et fuldt automatiseret immunoassaysystem.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og mellem gruppeændringer i uge 16, i carboxy-terminal type-1 kollagen tværbindinger
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Plasmakoncentrationer af biokemiske knogleomsætningsmarkører blev analyseret ved kemiluminescensmetode under anvendelse af et fuldt automatiseret immunoassaysystem.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i sclerostin
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Plasmakoncentrationer af biokemiske knogleomsætningsmarkører blev analyseret ved kemiluminescensmetode under anvendelse af et fuldt automatiseret immunoassaysystem.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i isometrisk overkropstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Isometrisk overkropsstyrke blev målt med et håndgrebsdynamometer (kg).
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i postural balance
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Postural balance blev evalueret ved antallet af fald i en enkeltbenet flamingobalancetest.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem gruppe i uge 16, i styrke og koordination af over- og underkrop
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Over- og underkropsstyrke (N) og koordinationstests (s) blev målt i henhold til Rikili og Jones (2013) standardiserede protokoller.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i aerob præstation
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Aerob præstation (Yo-Yo intermitterende udholdenhedsniveau 1 test; YYIE1) (m) blev evalueret på en indendørs holdhåndboldbane i henhold til en standardiseret protokol.
|
Baseline og uge 16
|
Inden for gruppe ændringer fra baseline til 16 uger og mellem gruppe ændringer i uge 16, i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Total kolesterol (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Højdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Low-density lipoprotein cholesterol (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Triglycerider (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Glykosyleret hæmoglobin (%) blev bestemt med en automatiseret analysator.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i glukose
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Glucose (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i insulin
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Fastende blodinsulin (µmol/L) blev bestemt, blev bestemt med en automatiseret analysator.
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i total antioxidantstatus
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Total antioxidantstatus (TAS) (mmol/L) blev målt i plasmaprøver ved hjælp af AU5800 (Beckman-Coulter®, USA)
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i glutathionreduktase
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Glutathionreduktase (GR) (U/L) blev målt i plasmaprøver ved hjælp af AU5800 (Beckman-Coulter®, USA)
|
Baseline og uge 16
|
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i glutathionperoxidase
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Glutathionperoxidase (GPx) (U/L) blev målt i plasmaprøver ved hjælp af AU5800 (Beckman-Coulter®, USA)
|
Baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEFADE 19 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fritidshold håndbold program
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Ikke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Type 1 diabetes
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); San Diego State University; University...RekrutteringImplementeringsvidenskab | Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder | Team-effektivitetsforskning | Skolebaserede interventionerForenede Stater
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringOmfattende pleje | Kvalitet af pleje | Medicare | Omkostninger ved plejeForenede Stater
-
University of California, IrvineJacobs FoundationAfsluttetDepression | Stress | Angst | Ensomhed | Nød, følelsesmæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater