Effektivitetsundersøgelse af et nyt hudsundhedsprodukt til at reducere et UVB-induceret erytem
5. april 2023 opdateret af: Amazentis SA
Effektivitetsundersøgelse af et nyt kosmetisk produkt til at reducere et UVB-induceret erytem
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den erytemreducerende virkning af et testprodukt i to koncentrationer på en let solskoldning fremkaldt af en solsimulator sammenlignet med en ubehandlet kontrol og et placeboprodukt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Lyst til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
- Kvinde og/eller mand
- Fra 18 til 65 år
- Ensartet hudfarve og ingen erytem eller mørk pigmentering i testområdet
- ITA° > 28 i testområdet
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning
- Stofmisbrugere, alkoholikere
- AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
- Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
- Deltagelse i eller være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
- En af følgende sygdomme med nedsat fysisk formåen/kondition: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et udelukkelseskriterium), hypertension, hjerte-kar-sygdomme
- Kræft er ikke diagnosticeret som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling inden for de sidste 2 år
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Elektronisk implantat (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, høreapparat og lignende), som ikke kan fjernes under bestråling
- Dokumenteret allergi over for kosmetiske produkter og/eller ingredienser
- Aktiv hudsygdom på testområdet
- Uregelmæssigt solbrændt hud i testområdet
- Sygehistorie med dysplastisk nevi, melanom eller andet hudkarcinom
- Sygehistorie med unormal reaktion på sollys
- Regelmæssig brug af solarier (mere end 10 gange inden for de sidste 6 måneder)
- Sår, modermærker, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
- Brug af medicin med kendt fototoksisk og/eller fotosensibiliserende potentiale (f. nogle antibiotika, blodtryksregulerende midler og antidepressiva; hypericum perforatum) inden for de sidste 14 dage før studiets start og/eller gennem hele studiets forløb
- Enhver aktuel medicin på testområdet inden for de sidste 7 dage før undersøgelsens start og/eller gennem hele undersøgelsesforløbet
- Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) inden for de sidste 7 dage før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsesforløbet
- Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika (f. diclophenac), undtagen mindre smertestillende medicin som acetylsalicylsyre eller paracetamol inden for de sidste 3 dage før studiets start og/eller gennem hele studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hud UVB-bestrålet 1,25MED
|
Påføring af testprodukter før og efter bestråling
Påføring af testprodukter før og efter bestråling
Påføring af testprodukter før og efter bestråling
|
|
Eksperimentel: Hud UVB-bestrålet 1.6MED
|
Påføring af testprodukter før og efter bestråling
Påføring af testprodukter før og efter bestråling
Påføring af testprodukter før og efter bestråling
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet hud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Erytem (rødme i huden) vurderet med Chromameter
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Visuel erytemvurdering af en trænet grader på en skala fra -2 (markeret rødme) til 3 (ingen rødme)
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.02.AMZ
- 22.0103-65 (Anden identifikator: proderm)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .