一种新型皮肤保健产品减少 UVB 引起的红斑的功效研究
2023年4月5日 更新者:Amazentis SA
一种新型化妆品减少 UVB 引起的红斑的功效研究
本研究的目的是确定与未处理的对照产品和安慰剂产品相比,两种浓度的测试产品对太阳模拟器引起的轻微晒伤的红斑减少功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Schenefeld、德国
- proDERM GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与研究的书面知情同意书
- 愿意积极参与研究并参加预定的访问
- 女性和/或男性
- 18至65岁
- 测试区域肤色均匀,无红斑或深色色素沉着
- ITA° > 28 在测试区
排除标准:
- 女性受试者:怀孕或哺乳期
- 吸毒者、酗酒者
- 艾滋病、HIV 阳性或传染性肝炎
- 排除参与或可能影响测试反应/评估的条件
- 参与或在参与与测试区域相关的化妆品和/或药物研究后处于等待期
- 下列体能/体质下降的疾病之一:哮喘(无症状过敏性哮喘不作为排除标准)、高血压、心血管疾病
- 在过去 2 年内未被诊断为已治愈且需要化疗、放疗和/或激素治疗的癌症
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 电子植入物(例如 起搏器、胰岛素泵、助听器等)照射期间无法取下
- 有记录的对化妆品和/或成分过敏
- 试验区活动性皮肤病
- 测试区域不规则晒黑的皮肤
- 发育不良痣、黑色素瘤或其他皮肤癌的病史
- 对阳光有异常反应的病史
- 经常使用日光浴床(过去 6 个月内超过 10 次)
- 测试区域的伤口、痣、纹身、疤痕、皮肤过敏、毛发过度生长等可能影响调查
- 使用具有已知光毒性和/或光敏潜力的药物(例如 一些抗生素、血压调节剂和抗抑郁剂;贯叶连翘)在研究开始前的最后 14 天内和/或在整个研究过程中
- 在研究开始前的最后 7 天内和/或在整个研究过程中在测试区域的任何局部用药
- 用免疫抑制药物进行全身治疗(例如 皮质类固醇)和/或抗组胺药(例如 抗过敏药)在研究开始前的最后 7 天内和/或在整个研究过程中
- 用抗炎药或镇痛药(例如 双氯芬酸),但在研究开始前的最后 3 天内和/或在整个研究过程中服用乙酰水杨酸或扑热息痛等轻微止痛药除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:皮肤 UVB 照射 1.25MED
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辐照前后试验品的应用
辐照前后试验品的应用
辐照前后试验品的应用
|
实验性的:皮肤 UVB 照射 1.6MED
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辐照前后试验品的应用
辐照前后试验品的应用
辐照前后试验品的应用
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无干预:未经处理的皮肤
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
比色计评估的红斑(皮肤发红)
大体时间:3天
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3天
|
由训练有素的分级员以 -2(明显发红)到 3(无发红)的等级进行视觉红斑评估
大体时间:3天
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3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月13日
研究注册日期
首次提交
2022年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月19日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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