Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di un nuovo prodotto per la salute della pelle per ridurre un eritema indotto da UVB

5 aprile 2023 aggiornato da: Amazentis SA

Studio di efficacia di un nuovo prodotto cosmetico per ridurre un eritema indotto da UVB

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di riduzione dell'eritema di un prodotto di prova in due concentrazioni su una leggera scottatura solare indotta da un simulatore solare rispetto a un controllo non trattato e un prodotto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schenefeld, Germania
        • proDERM GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
  • Femmina e/o maschio
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Colore della pelle uniforme e nessun eritema o pigmentazione scura nell'area reattiva
  • ITA° > 28 nell'area test

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenti, alcolisti
  • AIDS, epatite sieropositiva o infettiva
  • Condizioni che escludono una partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
  • Partecipazione o periodo di attesa successivo alla partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area test
  • Una delle seguenti malattie con ridotta capacità fisica/forma fisica: asma (l'asma allergico senza sintomi non è un criterio di esclusione), ipertensione, malattie cardiovascolari
  • Cancro non diagnosticato come guarito e che richiede chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Impianto elettronico (ad es. pacemaker, pompa per insulina, apparecchi acustici e simili) che non possono essere rimossi durante l'irradiazione
  • Allergie documentate a prodotti e/o ingredienti cosmetici
  • Malattia della pelle attiva nell'area del test
  • Pelle abbronzata in modo irregolare nell'area del test
  • Storia medica di nevi displastici, melanoma o altri carcinomi cutanei
  • Anamnesi di risposta anormale alla luce solare
  • Uso regolare di lettini abbronzanti (più di 10 volte negli ultimi 6 mesi)
  • Ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, crescita eccessiva di peli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
  • Uso di farmaci con noto potenziale fototossico e/o fotosensibilizzante (ad es. alcuni antibiotici, agenti regolatori della pressione sanguigna e agenti antidepressivi; hypericum perforatum) negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
  • Qualsiasi farmaco topico nell'area del test negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
  • Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
  • Terapia sistemica con agenti antiflogistici o analgesici (es. diclofenac), ad eccezione di medicinali antidolorifici minori come acido acetilsalicilico o paracetamolo negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelle UVB irradiata 1.25MED
Altro: Crema Placebo topica
Applicazione dei prodotti di prova prima e dopo l'irradiazione
Altro: Crema topica con 0,5% di attivo
Applicazione dei prodotti di prova prima e dopo l'irradiazione
Altro: Crema topica con 1% attivo
Applicazione dei prodotti di prova prima e dopo l'irradiazione
Sperimentale: Pelle UVB irradiata 1.6MED
Altro: Crema Placebo topica
Applicazione dei prodotti di prova prima e dopo l'irradiazione
Altro: Crema topica con 0,5% di attivo
Applicazione dei prodotti di prova prima e dopo l'irradiazione
Altro: Crema topica con 1% attivo
Applicazione dei prodotti di prova prima e dopo l'irradiazione
Nessun intervento: Pelle non trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eritema (arrossamento cutaneo) valutato con Chromameter
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Valutazione dell'eritema visivo da parte di un selezionatore addestrato su una scala da -2 (rossore marcato) a 3 (nessun rossore)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amazentis SA

Collaboratori

proDERM GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.02.AMZ
  • 22.0103-65 (Altro identificatore: proderm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema Placebo topica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi