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Wirksamkeitsstudie eines neuartigen Hautgesundheitsprodukts zur Reduzierung eines UVB-induzierten Erythems

5. April 2023 aktualisiert von: Amazentis SA

Wirksamkeitsstudie eines neuartigen Kosmetikprodukts zur Reduzierung eines UVB-induzierten Erythems

Ziel dieser Studie ist es, die Erythem-reduzierende Wirksamkeit eines Testprodukts in zwei Konzentrationen bei einem leichten Sonnenbrand, der durch einen Sonnensimulator ausgelöst wurde, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle und einem Placebo-Produkt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Visiten zu kommen
  • Weibchen und/oder Männchen
  • Von 18 bis 65 Jahren
  • Einheitliche Hautfarbe und kein Erythem oder dunkle Pigmentierung im Testbereich
  • ITA° > 28 im Testbereich

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängige, Alkoholiker
  • AIDS, HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis
  • Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Auswertung beeinflussen könnten
  • Teilnahme oder Verweilen in der Wartezeit nach Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien, die das Prüfgebiet betreffen
  • Eine der folgenden Erkrankungen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit: Asthma (beschwerdefreies allergisches Asthma ist kein Ausschlusskriterium), Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Krebs, der nicht als geheilt diagnostiziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormonbehandlung erforderte
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Elektronisches Implantat (z.B. Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Hörgerät und dergleichen), die während der Bestrahlung nicht entfernt werden können
  • Dokumentierte Allergien gegen kosmetische Produkte und/oder Inhaltsstoffe
  • Aktive Hauterkrankung im Testbereich
  • Unregelmäßig gebräunte Haut im Testbereich
  • Anamnese von dysplastischen Nävi, Melanomen oder anderen Hautkarzinomen
  • Anamnese einer anormalen Reaktion auf Sonnenlicht
  • Regelmäßige Nutzung von Solarien (mehr als 10 Mal innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Wunden, Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, übermäßiger Haarwuchs usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
  • Einnahme von Medikamenten mit bekanntem phototoxischem und/oder photosensibilisierendem Potential (z. einige Antibiotika, blutdruckregulierende Mittel und Antidepressiva; hypericum perforatum) innerhalb der letzten 14 Tage vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
  • Jegliche topische Medikation im Testbereich innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
  • Systemische Therapie mit Antiphlogistika oder Analgetika (z. Diclophenac), mit Ausnahme geringfügiger Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure oder Paracetamol innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Studie und/oder während des gesamten Studienverlaufs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haut UVB-bestrahlt 1,25 MED
Sonstiges: Topische Placebo-Creme
Anwendung von Testprodukten vor und nach der Bestrahlung
Sonstiges: Topische Creme mit 0,5 % Wirkstoff
Anwendung von Testprodukten vor und nach der Bestrahlung
Sonstiges: Topische Creme mit 1% Wirkstoff
Anwendung von Testprodukten vor und nach der Bestrahlung
Experimental: Haut UVB-bestrahlt 1,6 MED
Sonstiges: Topische Placebo-Creme
Anwendung von Testprodukten vor und nach der Bestrahlung
Sonstiges: Topische Creme mit 0,5 % Wirkstoff
Anwendung von Testprodukten vor und nach der Bestrahlung
Sonstiges: Topische Creme mit 1% Wirkstoff
Anwendung von Testprodukten vor und nach der Bestrahlung
Kein Eingriff: Unbehandelte Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erythem (Hautrötung), beurteilt durch Chromameter
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Visuelle Beurteilung des Erythems durch einen geschulten Grader auf einer Skala von -2 (deutliche Rötung) bis 3 (keine Rötung)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amazentis SA

Mitarbeiter

proDERM GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.02.AMZ
  • 22.0103-65 (Andere Kennung: proderm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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