Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av en ny hudhälsoprodukt för att minska ett UVB-inducerat erytem

5 april 2023 uppdaterad av: Amazentis SA

Effektstudie av en ny kosmetisk produkt för att minska ett UVB-inducerat erytem

Syftet med denna studie är att fastställa den erytemreducerande effekten av en testprodukt i två koncentrationer på en lätt solbränna inducerad av en solsimulator jämfört med en obehandlad kontroll och en placeboprodukt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Vilja att aktivt delta i studien och att komma till de schemalagda besöken
  • Kvinna och/eller man
  • Från 18 till 65 år
  • Enhetlig hudfärg och inget erytem eller mörk pigmentering i testområdet
  • ITA° > 28 i testområdet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner: Graviditet eller amning
  • Narkotikamissbrukare, alkoholister
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiös hepatit
  • Förhållanden som utesluter deltagande eller kan påverka testreaktionen/utvärderingen
  • Deltagande eller att vara i väntetiden efter deltagande i kosmetiska och/eller farmaceutiska studier som hänför sig till testområdet
  • En av följande sjukdomar med nedsatt fysisk förmåga/kondition: astma (symtomfri allergisk astma är inte ett uteslutningskriterium), högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar
  • Cancer som inte diagnostiserats som botad och som kräver kemoterapi, bestrålning och/eller hormonbehandling inom de senaste 2 åren
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Elektroniskt implantat (t.ex. pacemaker, insulinpump, hörapparat och liknande) som inte kan tas bort under bestrålning
  • Dokumenterad allergi mot kosmetiska produkter och/eller ingredienser
  • Aktiv hudsjukdom vid testområdet
  • Oregelbundet solbränd hud i testområdet
  • Medicinsk historia av dysplastisk nevi, melanom eller annat hudkarcinom
  • Medicinsk historia av onormal reaktion på solljus
  • Regelbunden användning av solarier (mer än 10 gånger under de senaste 6 månaderna)
  • Sår, mullvadar, tatueringar, ärr, irriterad hud, överdriven hårväxt etc. vid testområdet som kan påverka undersökningen
  • Användning av läkemedel med känd fototoxisk och/eller fotosensibiliserande potential (t. vissa antibiotika, blodtrycksreglerande medel och antidepressiva medel; hypericum perforatum) inom de senaste 14 dagarna före studiens början och/eller under hela studiens gång
  • All aktuell medicinering vid testområdet under de senaste 7 dagarna före studiens början och/eller under hela studiens gång
  • Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer (t.ex. antiallergika) inom de senaste 7 dagarna före studiens början och/eller under hela studiens gång
  • Systemisk terapi med antiflogistiska medel eller analgetika (t.ex. diklofenak), med undantag för mindre smärtstillande läkemedel som acetylsalicylsyra eller paracetamol inom de senaste 3 dagarna före studiens början och/eller under hela studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hud UVB-bestrålad 1,25MED
Övrig: Aktuell placebokräm
Applicering av testprodukter före och efter bestrålning
Övrig: Topical Cream med 0,5 % aktiv
Applicering av testprodukter före och efter bestrålning
Övrig: Topical Cream med 1% aktiv
Applicering av testprodukter före och efter bestrålning
Experimentell: Hud UVB-bestrålad 1,6MED
Övrig: Aktuell placebokräm
Applicering av testprodukter före och efter bestrålning
Övrig: Topical Cream med 0,5 % aktiv
Applicering av testprodukter före och efter bestrålning
Övrig: Topical Cream med 1% aktiv
Applicering av testprodukter före och efter bestrålning
Inget ingripande: Obehandlad hud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erytem (hudrodnad) bedömd med Chromameter
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Utvärdering av visuellt erytem av en utbildad väghyvel på en skala från -2 (markerad rodnad) till 3 (ingen rodnad)
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbetspartners

proDERM GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22.02.AMZ
  • 22.0103-65 (Annan identifierare: proderm)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktuell placebokräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera