Badanie skuteczności nowego produktu do pielęgnacji skóry w celu zmniejszenia rumienia wywołanego promieniowaniem UVB
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Badanie skuteczności nowego produktu kosmetycznego w zmniejszaniu rumienia wywołanego promieniowaniem UVB
Celem tego badania jest określenie skuteczności zmniejszania rumienia produktu testowego w dwóch stężeniach na lekkie oparzenia słoneczne wywołane przez symulator słońca w porównaniu z nietraktowaną kontrolą i produktem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schenefeld, Niemcy
- proDERM GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty
- Kobieta i/lub mężczyzna
- Od 18 do 65 lat
- Jednolity kolor skóry i brak rumienia lub ciemnej pigmentacji w obszarze testowym
- ITA° > 28 w obszarze testowym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety: Ciąża lub laktacja
- Narkomani, alkoholicy
- AIDS, HIV-dodatnie lub zakaźne zapalenie wątroby
- Warunki, które wykluczają udział lub mogą mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
- Uczestnictwo lub przebywanie w okresie karencji po udziale w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
- Jedna z następujących chorób z obniżoną sprawnością fizyczną: astma (bezobjawowa astma alergiczna nie jest kryterium wykluczenia), nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia
- Nowotwór niezdiagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Cukrzyca insulinozależna
- Implant elektroniczny (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa, aparat słuchowy itp.), których nie można usunąć podczas napromieniania
- Udokumentowane alergie na produkty kosmetyczne i/lub składniki
- Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
- Nieregularnie opalona skóra w obszarze testowym
- Historia medyczna znamion dysplastycznych, czerniaka lub innego raka skóry
- Historia medyczna nieprawidłowej reakcji na światło słoneczne
- Regularne korzystanie z solarium (więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Rany, pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, nadmierny wzrost włosów itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
- Stosowanie leków o znanym potencjale fototoksycznym i/lub fotouczulającym (np. niektóre antybiotyki, leki regulujące ciśnienie krwi i leki przeciwdepresyjne; hypericum perforatum) w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
- Jakiekolwiek leki stosowane miejscowo na obszarze testowym w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
- Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergiczne) w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
- Terapia ogólnoustrojowa lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. diklofenaku), z wyjątkiem leków przeciwbólowych o mniejszym znaczeniu, takich jak kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skóra napromieniowana UVB 1,25MED
|
Aplikacja testowanych produktów przed i po naświetlaniu
Aplikacja testowanych produktów przed i po naświetlaniu
Aplikacja testowanych produktów przed i po naświetlaniu
|
|
Eksperymentalny: Skóra napromieniowana UVB 1,6MED
|
Aplikacja testowanych produktów przed i po naświetlaniu
Aplikacja testowanych produktów przed i po naświetlaniu
Aplikacja testowanych produktów przed i po naświetlaniu
|
|
Brak interwencji: Nieleczona skóra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rumień (zaczerwienienie skóry) oceniany za pomocą Chromametru
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wizualna ocena rumienia przez przeszkolonego oceniającego w skali od -2 (zaznaczone zaczerwienienie) do 3 (brak zaczerwienienia)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.02.AMZ
- 22.0103-65 (Inny identyfikator: proderm)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .