Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus uuden ihon terveystuotteen UVB-indusoidun eryteeman vähentämiseksi

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Amazentis SA

Uuden kosmeettisen tuotteen tehokkuustutkimus UVB-indusoidun eryteeman vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää testituotteen punoitusta vähentävä teho kahdessa pitoisuudessa aurinkosimulaattorin aiheuttamassa kevyessä auringonpoltteessa verrattuna käsittelemättömään kontrolliin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Schenefeld, Saksa
        • proDERM GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla sovituille vierailuille
  • Nainen ja/tai mies
  • 18-65 vuoden iästä
  • Tasainen ihonväri, ei punoitusta tai tummaa pigmentaatiota testialueella
  • ITA° > 28 testialueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt: Raskaus tai imetys
  • Huumausaineet, alkoholistit
  • AIDS, HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti
  • Olosuhteet, jotka sulkevat pois osallistumisen tai voivat vaikuttaa testireaktioon/arviointiin
  • Osallistuminen testialueeseen liittyviin kosmeettisiin ja/tai farmaseuttisiin tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai odotusajalla
  • Jokin seuraavista sairauksista, joiden fyysinen toimintakyky/kunto on alentunut: astma (oireeton allerginen astma ei ole poissulkemiskriteeri), verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet
  • Syöpää, jota ei ole diagnosoitu parantuneeksi ja joka vaatii kemoterapiaa, säteilytystä ja/tai hormonaalista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, kuulokoje ja vastaavat), joita ei voida poistaa säteilytyksen aikana
  • Dokumentoidut allergiat kosmeettisille tuotteille ja/tai ainesosille
  • Aktiivinen ihosairaus testialueella
  • Epäsäännöllisesti ruskettunut iho testialueella
  • Lääketieteellinen historia dysplastinen nevi, melanooma tai muu ihosyöpä
  • Lääketieteellinen historia epänormaalista vasteesta auringonvalolle
  • Säännöllinen solariumin käyttö (yli 10 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Haavat, luomat, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, liiallinen karvojen kasvu jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnetusti valotoksisuus ja/tai valoherkistyspotentiaali (esim. jotkin antibiootit, verenpainetta säätelevät aineet ja masennuslääkkeet; hypericum perforatum) viimeisen 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja/tai koko tutkimuksen ajan
  • Paikallinen lääkitys testialueella viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua ja/tai koko tutkimuksen ajan
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua ja/tai koko tutkimuksen ajan
  • Systeeminen hoito antiflogistisilla aineilla tai kipulääkkeillä (esim. diklofenaakki), lukuun ottamatta vähäisiä kipulääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa tai parasetamolia viimeisen kolmen päivän aikana ennen tutkimuksen alkua ja/tai koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iho UVB-säteilytetty 1.25MED
Muut: Ajankohtainen Placebo Cream
Testituotteiden levitys ennen ja jälkeen säteilytyksen
Muut: Paikallinen voide, jossa on 0,5 % aktiivisuutta
Testituotteiden levitys ennen ja jälkeen säteilytyksen
Muut: Paikallinen voide, jossa on 1 % aktiivisuutta
Testituotteiden levitys ennen ja jälkeen säteilytyksen
Kokeellinen: Iho UVB-säteilytetty 1.6MED
Muut: Ajankohtainen Placebo Cream
Testituotteiden levitys ennen ja jälkeen säteilytyksen
Muut: Paikallinen voide, jossa on 0,5 % aktiivisuutta
Testituotteiden levitys ennen ja jälkeen säteilytyksen
Muut: Paikallinen voide, jossa on 1 % aktiivisuutta
Testituotteiden levitys ennen ja jälkeen säteilytyksen
Ei väliintuloa: Käsittelemätön iho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eryteema (ihon punoitus) Chromameterilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Visuaalinen eryteeman arviointi koulutetun luokkalaisen toimesta asteikolla -2 (merkitty punoitus) 3:een (ei punoitusta)
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amazentis SA

Yhteistyökumppanit

proDERM GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22.02.AMZ
  • 22.0103-65 (Muu tunniste: proderm)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen Placebo Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa