Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti nového produktu pro zdraví pokožky ke snížení erytému vyvolaného UVB zářením

5. dubna 2023 aktualizováno: Amazentis SA

Studie účinnosti nového kosmetického produktu ke snížení erytému vyvolaného UVB zářením

Cílem této studie je stanovit účinnost testovaného produktu na snížení erytému ve dvou koncentracích na lehké spálení sluncem vyvolané slunečním simulátorem ve srovnání s neošetřenou kontrolou a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schenefeld, Německo
        • proDERM GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota aktivně se účastnit studia a docházet na plánované návštěvy
  • Žena a/nebo muž
  • Od 18 do 65 let
  • Jednotná barva kůže a žádný erytém nebo tmavá pigmentace v testovací oblasti
  • ITA° > 28 v testovací oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty: Těhotenství nebo kojení
  • Narkomani, alkoholici
  • AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
  • Podmínky, které vylučují účast nebo by mohly ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
  • Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
  • Jedno z následujících onemocnění se sníženou fyzickou schopností/fitness: astma (bezpříznakové alergické astma není vylučujícím kritériem), hypertenze, kardiovaskulární onemocnění
  • Rakovina nebyla během posledních 2 let diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Elektronický implantát (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa, naslouchátko a podobně), které nelze během ozařování odstranit
  • Zdokumentované alergie na kosmetické produkty a/nebo přísady
  • Aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti
  • Nepravidelně opálená kůže v testovací oblasti
  • Anamnéza dysplastických névů, melanomu nebo jiného kožního karcinomu
  • Lékařská anamnéza abnormální reakce na sluneční světlo
  • Pravidelné používání solárií (více než 10krát za posledních 6 měsíců)
  • Rány, mateřská znaménka, tetování, jizvy, podrážděná kůže, nadměrný růst vlasů atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
  • Použití léků se známým fototoxickým a/nebo fotosenzibilizačním potenciálem (např. některá antibiotika, látky regulující krevní tlak a antidepresiva; hypericum perforatum) během posledních 14 dnů před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Jakákoli lokální medikace v testovací oblasti během posledních 7 dnů před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) během posledních 7 dnů před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Systémová léčba antiflogistiky nebo analgetiky (např. diklofenak), s výjimkou léků proti bolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo paracetamol, během posledních 3 dnů před začátkem studie a/nebo v průběhu celého průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kůže UVB ozářená 1,25 MED
Jiný: Lokální placebo krém
Aplikace zkušebních produktů před a po ozáření
Jiný: Lokální krém s 0,5 % aktivní látky
Aplikace zkušebních produktů před a po ozáření
Jiný: Lokální krém s 1 % aktivní látky
Aplikace zkušebních produktů před a po ozáření
Experimentální: Kůže UVB ozářená 1,6MED
Jiný: Lokální placebo krém
Aplikace zkušebních produktů před a po ozáření
Jiný: Lokální krém s 0,5 % aktivní látky
Aplikace zkušebních produktů před a po ozáření
Jiný: Lokální krém s 1 % aktivní látky
Aplikace zkušebních produktů před a po ozáření
Žádný zásah: Neošetřená kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Erytém (zarudnutí kůže) hodnocený Chromametrem
Časové okno: 3 dny
3 dny
Hodnocení zrakového erytému vyškoleným srovnávačem na stupnici od -2 (výrazné zarudnutí) do 3 (žádné zarudnutí)
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amazentis SA

Spolupracovníci

proDERM GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22.02.AMZ
  • 22.0103-65 (Jiný identifikátor: proderm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit