- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05303194
Patientprioriteter Behandling af latinamerikanere med demens (PPC-HD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMÅL
- Primært mål Tilpas PPC til at være kulturelt passende for latinamerikanere med demens og test dets gennemførlighed i ambulante omgivelser.
- Sekundære mål Den tilpassede version af PPC vil forbedre plejen ved at identificere sundhedsprioriteterne for latinamerikanere med demens og tilpasse disse prioriteter med den pleje, deltagerne modtager.
BAGGRUND OG RATIONALE
- Baggrund om tilstand, sygdom eller andet primært studiefokus De fleste ældre voksne med demens har flere kroniske lidelser (MCC), oplever vanskeligheder med at håndtere deres MCC og har dårligere resultater. Håndtering af MCC indebærer typisk overholdelse af retningslinjer for en enkelt sygdoms klinisk praksis (CPG). Denne tilgang resulterer ofte i en byrdefuld pleje med resultater, der måske ikke afspejler det, der betyder mest for patienterne. For at imødegå udfordringerne for pleje af patienter med MCC blev Patient Priorities Care (PPC) udviklet - en tilgang, der tilpasser sygdomshåndtering med patientprioriteter frem for CPG, for at forbedre plejen. PPC er gennemførligt og effektivt. Patienter rapporterer mindre belastende behandling og har færre medicin og henvisninger efter at have gennemgået PPC. PPC hjælper også klinikere med at anbefale tjenester i hjemmet og lokalsamfundet, der er tilpasset patientens prioriteter. At fokusere på patientprioriteter frem for CPG er en patientcentreret tilgang, der integreres godt i rutinemæssige klinikmøder.
- Undersøgelsesgrundlag Fysiske, følelsesmæssige og kognitive svækkelser relateret til demens forstyrrer selvforvaltningen af sygdommen. Personer, der lever med demens (PlwD), er derfor afhængige af omsorgspersoner til pleje og beslutningstagning. Pårørende kan tilføje kompleksitet til interaktionen mellem patient og kliniker, men de er essentielle for at oversætte "det, der betyder mest" for PlwD, til sundhedsbeslutninger. Patient- og pårørendeinddragelse bør omfatte identifikation af resultatmål og plejepræferencer (sundhedsprioriteter) samt tilpasning af pleje til at opfylde disse prioriteter. Det er derfor vigtigt at integrere omsorgspersoner i sundhedsvæsenet for at opnå familiecentreret pleje af høj kvalitet.
PlwD fra minoritetsgrupper oplever flere vanskeligheder og dårligere resultater sammenlignet med deres ikke-spanske hvide (NHW) modparter. Hispanics er den hurtigst voksende underrepræsenterede befolkning i USA og har 1,5 gange højere risiko for demens sammenlignet med NHW. Hispanics er stærkt afhængige af deres familier, og der er en kulturel forventning om, at familier yder omsorg til medlemmer i nød. Nylige datarapporter, ældre latinamerikanere foretrækker pleje i hjemmet frem for professionel pleje. Disse kulturelle forskelle og sprogbarrierer spiller nøgleroller i udformningen af sundhedsprioriteter, og hvordan prioriteringer påvirker resultaterne blandt latinamerikanere.
4 STUDIEDESIGN Til tilpasningen vil 5 latinamerikanske patienter blive inkluderet og til gennemførlighedstesten vil 20 latinamerikanske patient-plejer-dyader blive inkluderet.
Processen vil være som følger:
- Kvalificerede latinamerikanske patienter vil blive identificeret gennem patientlisten på Geriatrisk ambulatorium på UTMB.
- Primærplejeudbydere vil blive bedt om at udvælge patienter, der ikke ville være gode kandidater til undersøgelsen.
- Et medlem af forskerteamet vil kontakte de berettigede patienter og invitere dem til at planlægge prioriteringen af en aftale. For dem, der er enige, vil hun indhente samtykke og/eller samtykke og planlægge sessionen.
- På dagen for sessionen vil facilitatoren bruge PPC-materialerne og identificere patientprioriteterne og dokumentere dem i den elektroniske sundhedsjournal (trin 1). Besøget vil blive lydoptaget.
- Et medlem af forskerteamet vil planlægge en aftale med patientens primære behandler (PCP) inden for 2 uger for at udføre tilpasningsdelen af PPC-tilgangen (trin to).
- Den primære udbyder vil diskutere patientprioriteterne, og udbyderen vil tilpasse plejen til at opfylde disse prioriteter og dokumentere ændringer i plejen baseret på diskussionen om den elektroniske journal.
- Et forskningsmedlem vil ringe til patienten og vurdere deres tilfredshed med PPC-tilgangen 2 uger efter besøget hos den primære behandler.
- Et forskningsmedlem vil kontakte den primære udbyder og vurdere deres tilfredshed med PPC-tilgangen.
- PI, Co-PI og det rådgivende team vil gennemgå alle oplysninger og foretage justeringer af protokollen for gennemførlighedsfasen.
- Aktiviteter 1-8 vil blive gentaget med 20 latinamerikanske patient-plejer-dyader for at teste gennemførligheden af den tilpassede PPC-tilgang til latinamerikanere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- The University of Texas Medical Branch in Galveston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A) Til tilpasning (n=5)
- Patientens primære behandler er placeret i UTMB Geriatrics Ambulatorium i Galveston.
- Patienten identificerer sig som latinamerikansk.
- Patienten taler engelsk eller spansk.
- Patienten har flere kroniske tilstande opført som diagnoser i deres elektroniske patientjournal (3 eller flere kroniske tilstande).
- Samtykke til at deltage i alle dele af undersøgelsen.
- Primærplejer accepterer deltagelse. B) Til gennemførlighedstest (n=20)
- Patientens primære behandler er placeret i UTMB Geriatrics Ambulatorium i Galveston.
- Patienten identificerer sig som latinamerikansk.
- Patienten taler engelsk eller spansk.
- Patienten har flere kroniske tilstande opført som diagnoser i deres elektroniske patientjournal (3 eller flere kroniske tilstande).
- Patienten har diagnosen demens.
- Har en pårørende villig til at deltage i undersøgelsen.
- Patientsamtykke, hvis han/hun har kapacitet som vurderet af deres primære behandler eller samtykke, hvis han/hun ikke har kapacitet.
- Pårørendes samtykke.
Ekskluderingskriterier:
A) Til tilpasning (n=5)
- Patientens primære behandler placeret på UTMB, men ikke i Geriatrisk Ambulatorium.
- Ikke-spansktalende patienter.
- Taler andet sprog end engelsk eller spansk.
- Patienten har ikke flere kroniske lidelser.
- Anses ikke for kvalificeret af primær plejeudbyder.
- Patienten har diagnosen demens. B) Til gennemførlighedstest (n=20 dyader)
- Patientens primære behandler placeret på UTMB, men ikke i Geriatrisk Ambulatorium.
- Ikke-spansktalende patienter.
- Taler andet sprog end engelsk eller spansk.
- Patienten har ikke flere kroniske lidelser.
- Patienten har ikke diagnosen demens.
- Patienten vurderes ikke at være berettiget af primær plejeudbyder.
- Patienten giver ikke samtykke eller samtykke baseret på kapacitet.
- Pårørende giver ikke samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient Priorities Care (PPC) tilpasning
5 latinamerikanske patienter med multiple kroniske lidelser (MCC) og ingen demens.
For at tilpasse PPC til latinamerikanere med MCC vil fem latinamerikanere med MCC gennemgå de 2 dele af PPC-tilgangen: 1) Prioritetsindstilling; og 2) Plejejustering.
|
For det første skal du identificere patientprioriteter, og for det andet tilpasse pleje modtaget med disse prioriteter.
|
|
Andet: PPC-gennemførlighedstest
20 latinamerikanske patienter med flere kroniske lidelser (MCC), herunder demens.
For at tilpasse PPC til latinamerikanere med MCC og demens vil tyve latinamerikanere med MCC og demens gennemgå de 2 dele af PPC-tilgangen: 1) Prioriteringsindstilling; og 2) Plejejustering.
|
For det første skal du identificere patientprioriteter, og for det andet tilpasse pleje modtaget med disse prioriteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret opfattet værdi af patientprioriteter (PPC) tilgang
Tidsramme: I gennemsnit en måned efter baseline
|
Deltagerne blev bedt om at klassificere, hvor værdifulde de troede, at PPC -fremgangsmåden var.
Vi rapporterer procentdelen af deltagere, der svarede "værdifulde" eller "meget værdifulde" i en skala fra 1 til 5, med 1, der repræsenterer "ikke værdifuld" og 5, der repræsenterer "meget værdifuld".
|
I gennemsnit en måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dokumenterede ændringer i den elektroniske sundhedsrekord, der indikerer, at der blev udført pleje.
Tidsramme: Cirka en måned efter baseline
|
Dikotom variabel (ja vs nej).
Gennemgang af medicinske poster for at identificere ændringer i pleje baseret på prioriteter, der er identificeret af deltagere som et resultat af Patient Priorities Care (PPC) tilgang.
Alle medicinske diagrammer blev gennemgået for sprog, der indikerede, at de primære plejeudbydere brugte patientprioriteterne til at tilpasse den pleje, der blev leveret til patienten.
Standardsætningen, der blev afsagt til udbydere, var "baseret på patientens specifikke prioriteter, herunder resultatmål og plejepræferencer, besluttede vi at ..." Hvis der blev fundet information om, at denne ordlyd, der lignede, blev fundet, blev der markeret som positive som positive.
Ellers blev det markeret som negativt.
|
Cirka en måned efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aanand D Naik, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinetti ME, Costello DM, Naik AD, Davenport C, Hernandez-Bigos K, Van Liew JR, Esterson J, Kiwak E, Dindo L. Outcome Goals and Health Care Preferences of Older Adults With Multiple Chronic Conditions. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1271.
- Freytag J, Dindo L, Catic A, Johnson AL, Bush Amspoker A, Gravier A, Dawson DB, Tinetti ME, Naik AD. Feasibility of Clinicians Aligning Health Care with Patient Priorities in Geriatrics Ambulatory Care. J Am Geriatr Soc. 2020 Sep;68(9):2112-2116. doi: 10.1111/jgs.16662. Epub 2020 Jul 20.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Naik AD, Dindo LN, Van Liew JR, Hundt NE, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Rosen J, Blaum CS, Tinetti ME. Development of a Clinically Feasible Process for Identifying Individual Health Priorities. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):1872-1879. doi: 10.1111/jgs.15437. Epub 2018 Oct 3.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .