- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05303194
Potilaiden ensisijainen hoito dementiaa sairastaville latinalaisamerikkalaisille (PPC-HD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET
- Ensisijainen tavoite Mukauta PPC sopimaan kulttuurisesti dementiaa sairastaville latinalaisamerikkalaisille ja testaa sen toteutettavuutta avohoidossa.
- Toissijaiset tavoitteet PPC:n mukautettu versio parantaa hoitoa tunnistamalla dementiaa sairastavien latinalaisamerikkalaisten terveydenhuollon painopisteet ja mukauttamalla nämä prioriteetit osallistujien saaman hoidon kanssa.
TAUSTA JA PERUSTELUT
- Taustaa kunnosta, sairaudesta tai muusta perustutkimuksen painopisteestä Useimmilla iäkkäillä dementiaa sairastavilla aikuisilla on useita kroonisia sairauksia (MCC), heillä on vaikeuksia hoitaa omaa sairautta ja tulokset ovat huonompia. MCC:n hallintaan kuuluu tyypillisesti yksittäisen sairauden kliinisen käytännön ohjeiden (CPG) noudattaminen. Tämä lähestymistapa johtaa usein raskaaseen hoitoon, jonka tulokset eivät välttämättä kuvasta sitä, mikä potilaille on tärkeintä. MCC-potilaiden hoidon haasteisiin vastaamiseksi kehitettiin Patient Priority Care (PPC) – lähestymistapa, joka sovittaa sairauden hallinnan potilaan prioriteettien kanssa CPG:n sijaan hoidon parantamiseksi. PPC on toteutettavissa ja tehokas. Potilaat ilmoittavat vähemmän rasittavasta hoidosta ja heillä on vähemmän lääkkeitä ja lähetteitä PPC:n läpikäymisen jälkeen. PPC auttaa myös lääkäreitä suosittelemaan koti- ja yhteisöpalveluja, jotka ovat linjassa potilaiden prioriteettien kanssa. Keskittyminen potilaan prioriteetteihin CPG:n sijaan on potilaskeskeinen lähestymistapa, joka integroituu hyvin rutiininomaisiin klinikan kohtaamisiin.
- Tutkimuksen perusteet Dementiaan liittyvät fyysiset, emotionaaliset ja kognitiiviset häiriöt häiritsevät sairauden itsehallintaa. Dementiaa (PlwD) sairastavat ihmiset ovat siksi riippuvaisia omaishoitajista hoidossa ja päätöksenteossa. Omaishoitajat voivat monimutkaistaa potilaan ja lääkärin vuorovaikutusta, mutta ovat välttämättömiä, jotta PlwD:n kannalta tärkeintä voidaan muuttaa terveydenhuoltopäätöksiksi. Potilaan ja hoitajan osallistumiseen tulisi kuulua tulostavoitteiden ja hoitomieltymysten (terveysprioriteetit) tunnistaminen sekä hoidon sovittaminen näiden prioriteettien mukaiseksi. Siksi on tärkeää integroida omaishoitajat osaksi terveydenhuoltoprosessia laadukkaan, perhekeskeisen hoidon saavuttamiseksi.
Vähemmistöryhmien plwD kokee enemmän vaikeuksia ja huonompia tuloksia verrattuna ei-hispanialaisiin valkoisiin (NHW) kollegoihinsa. Latinalaisamerikkalaiset ovat nopeimmin kasvava aliedustettu väestö Yhdysvalloissa, ja heillä on 1,5 kertaa suurempi riski sairastua dementiaan verrattuna NHW:hen. Latinalaisamerikkalaiset luottavat voimakkaasti perheisiinsä, ja perheet odottavat kulttuurin tarjoavan apua tarvitseville jäsenille. Viimeaikaiset tiedot kertovat, että vanhemmat latinalaisamerikkalaiset suosivat kotihoitoa ammattihoidon sijaan. Näillä kulttuurieroilla ja kielimuurilla on keskeinen rooli terveydenhuollon painopisteiden muotoilussa ja siinä, miten painopisteet vaikuttavat latinalaisamerikkalaisten tuloksiin.
4 TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Mukauttamiseen otetaan mukaan 5 latinalaisamerikkalaista potilasta ja toteutettavuustestiä varten 20 latinalaisamerikkalaista potilas-hoitaja-dyadia.
Prosessi on seuraava:
- Tukikelpoiset latinalaisamerikkalaiset potilaat tunnistetaan UTMB:n Geriatrics-poliklinikan potilasluettelosta.
- Perusterveydenhuollon tarjoajia pyydetään valitsemaan potilaat, jotka eivät olisi hyviä ehdokkaita tutkimukseen.
- Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin ja pyytää heitä varaamaan ajan prioriteetin asettamisen. Niille, jotka ovat samaa mieltä, hän saa suostumuksen ja/tai suostumuksen ja ajoittaa istunnon.
- Istuntopäivänä ohjaaja käyttää PPC-materiaaleja ja tunnistaa potilaan prioriteetit ja dokumentoi ne sähköiseen sairauskertomukseen (vaihe 1). Vierailu äänitetään.
- Tutkimusryhmän jäsen varaa tapaamisen potilaan perusterveydenhuollon tarjoajalle (PCP) 2 viikon sisällä suorittaakseen PPC-lähestymistavan kohdistusosan (vaihe kaksi).
- Perusterveydenhuollon tarjoaja keskustelee potilaan prioriteeteista ja palveluntarjoaja sovittaa hoidon näiden prioriteettien mukaan ja dokumentoi hoidon muutokset sähköisestä sairauskertomuksesta käytävän keskustelun perusteella.
- Tutkijan jäsen soittaa potilaalle ja arvioi hänen tyytyväisyytensä PPC-lähestymistapaan 2 viikkoa ensihoidon tarjoajan käynnin jälkeen.
- Tutkija ottaa yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan ja arvioi hänen tyytyväisyytensä PPC-lähestymistapaan.
- PI, Co-PI ja neuvontaryhmä tarkistavat kaikki tiedot ja tekevät muutoksia protokollaan toteutettavuusvaihetta varten.
- Aktiviteetit 1–8 toistetaan 20 latinalaisamerikkalaisen potilas-hoitaja-dyadin kanssa testatakseen mukautetun PPC-lähestymistavan soveltuvuutta latinalaisamerikkalaisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch in Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) Mukautus (n=5)
- Potilaan ensihoidon tarjoaja sijaitsee UTMB Geriatrics -poliklinikalla Galvestonissa.
- Potilas tunnistaa olevansa latinalaisamerikkalainen.
- Potilas puhuu englantia tai espanjaa.
- Potilaalla on useita kroonisia sairauksia, jotka on lueteltu hänen sähköisessä sairauskertomuksessaan (3 tai useampi krooninen sairaus).
- Suostumus osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin.
- Perusterveydenhuollon tarjoaja hyväksyy osallistumisen. B) Toteutettavuustestausta varten (n=20)
- Potilaan ensihoidon tarjoaja sijaitsee UTMB Geriatrics -poliklinikalla Galvestonissa.
- Potilas tunnistaa olevansa latinalaisamerikkalainen.
- Potilas puhuu englantia tai espanjaa.
- Potilaalla on useita kroonisia sairauksia, jotka on lueteltu hänen sähköisessä sairauskertomuksessaan (3 tai useampi krooninen sairaus).
- Potilaalla on diagnosoitu dementia.
- Pyydä omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaan suostumus, jos hänellä on perusterveydenhuollon tarjoajan arvioima kyky tai suostumus, jos hänellä ei ole kykyä.
- Omaishoitajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
A) Mukautus (n=5)
- Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja sijaitsee UTMB:ssä, mutta ei Geriatrian poliklinikalla.
- Ei-latinalaisamerikkalaiset potilaat.
- Puhuu muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa.
- Potilaalla ei ole useita kroonisia sairauksia.
- Perusterveydenhuollon tarjoaja ei katso sitä kelpaamattomaksi.
- Potilaalla on diagnosoitu dementia. B) Toteutettavuustestausta varten (n = 20 dyadia)
- Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja sijaitsee UTMB:ssä, mutta ei Geriatrian poliklinikalla.
- Ei-latinalaisamerikkalaiset potilaat.
- Puhuu muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa.
- Potilaalla ei ole useita kroonisia sairauksia.
- Potilaalla ei ole dementiadiagnoosia.
- Potilas ei ole perusterveydenhuollon tarjoajan mielestä kelvollinen.
- Potilas ei anna suostumusta tai suostumusta kapasiteetin perusteella.
- Omaishoitaja ei anna suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Patient Priority Care (PPC) -sopeutuminen
5 latinalaisamerikkalaista potilasta, joilla on useita kroonisia sairauksia (MCC) ja joilla ei ole dementiaa.
Jotta PPC voidaan mukauttaa latinalaisamerikkalaisille MCC:n kanssa, viisi latinalaisamerikkalaista, joilla on MCC, käyvät läpi kaksi PPC-lähestymistavan osaa: 1) Prioriteettiasetus; ja 2) Hoitolinjaus.
|
Ensinnäkin tunnistaa potilaan prioriteetit ja toiseksi kohdista saama hoito näiden prioriteettien kanssa.
|
|
Muut: PPC:n toteutettavuustestaus
20 latinalaisamerikkalaista potilasta, joilla on useita kroonisia sairauksia (MCC), mukaan lukien dementia.
Jotta PPC voidaan mukauttaa latinalaisamerikkalaisille, joilla on MCC ja dementia, kaksikymmentä latinalaisamerikkalaista, joilla on MCC ja dementia, käyvät läpi kaksi PPC-lähestymistavan osaa: 1) Prioriteetin asettaminen; ja 2) Hoitolinjaus.
|
Ensinnäkin tunnistaa potilaan prioriteetit ja toiseksi kohdista saama hoito näiden prioriteettien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan prioriteettien hoidon (PPC) itseraportoima havaittu arvo (PPC)
Aikaikkuna: Keskimäärin kuukausi lähtötason jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka arvokasta he pitivät PPC -lähestymistapaa.
Raportoimme osallistujien prosenttiosuuden, jotka vastasivat "arvokasta" tai "erittäin arvokasta" mittakaavassa 1: stä 5: een 1 edustaen "ei arvokasta" ja 5 edustaen "erittäin arvokasta".
|
Keskimäärin kuukausi lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli dokumentoitu muutosta sähköiseen terveystietueeseen, joka osoittaa hoidon yhdenmukaistamisen
Aikaikkuna: Noin kuukausi lähtötason jälkeen
|
Kaksinkertainen muuttuja (kyllä vs ei).
Hoitotietojen tarkistaminen hoidon muutoksien tunnistamiseksi, jotka perustuvat osallistujien painopistealueiden (PPC) lähestymistavan tuloksena.
Kaikkia lääketieteellisiä kaavioita tarkistettiin kielen suhteen osoittaen, että perusterveydenhuollon tarjoajat käyttivät potilaan prioriteetteja potilaalle tarjotun hoidon yhdenmukaistamiseksi.
Palveluntarjoajille annettu oletuslause "perustui potilaan erityisiin prioriteetteihin, mukaan lukien lopputulokset ja hoito -mieltymykset, päätimme ..." Jos tätä sanamuotoa muistuttavia tietoja löydettiin, hoidon kohdistus merkittiin positiiviseksi.
Muuten se merkittiin negatiiviseksi.
|
Noin kuukausi lähtötason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aanand D Naik, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tinetti ME, Costello DM, Naik AD, Davenport C, Hernandez-Bigos K, Van Liew JR, Esterson J, Kiwak E, Dindo L. Outcome Goals and Health Care Preferences of Older Adults With Multiple Chronic Conditions. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1271.
- Freytag J, Dindo L, Catic A, Johnson AL, Bush Amspoker A, Gravier A, Dawson DB, Tinetti ME, Naik AD. Feasibility of Clinicians Aligning Health Care with Patient Priorities in Geriatrics Ambulatory Care. J Am Geriatr Soc. 2020 Sep;68(9):2112-2116. doi: 10.1111/jgs.16662. Epub 2020 Jul 20.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Naik AD, Dindo LN, Van Liew JR, Hundt NE, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Rosen J, Blaum CS, Tinetti ME. Development of a Clinically Feasible Process for Identifying Individual Health Priorities. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):1872-1879. doi: 10.1111/jgs.15437. Epub 2018 Oct 3.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .