- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05303194
Patientenprioritäten Pflege für Hispanics mit Demenz (PPC-HD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LERNZIELE
- Primäres Ziel PPC so anpassen, dass es für Hispanoamerikaner mit Demenz kulturell angemessen ist, und seine Durchführbarkeit in einem ambulanten Umfeld testen.
- Sekundäre Ziele Die angepasste Version von PPC wird die Pflege verbessern, indem sie die Gesundheitsprioritäten von Hispanoamerikanern mit Demenz identifiziert und diese Prioritäten mit der Pflege der Teilnehmer in Einklang bringt.
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG
- Hintergrund zu Zustand, Krankheit oder anderen primären Studienschwerpunkten Die meisten älteren Erwachsenen mit Demenz leiden an multiplen chronischen Erkrankungen (MCC), haben Schwierigkeiten, mit ihrem MCC umzugehen, und haben schlechtere Ergebnisse. Die Behandlung von MCC beinhaltet typischerweise die Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis (CPG) für einzelne Krankheiten. Dieser Ansatz führt oft zu einer belastenden Versorgung mit Ergebnissen, die möglicherweise nicht das widerspiegeln, was den Patienten am wichtigsten ist. Um die Herausforderungen bei der Pflege von Patienten mit MCC anzugehen, wurde Patient Priorities Care (PPC) entwickelt – ein Ansatz, der das Krankheitsmanagement an Patientenprioritäten und nicht an CPG ausrichtet, um die Pflege zu verbessern. PPC ist machbar und effektiv. Patienten berichten von einer weniger belastenden Behandlung und haben weniger Medikamente und Überweisungen, nachdem sie die PPC durchlaufen haben. PPC hilft Ärzten auch dabei, häusliche und kommunale Dienste zu empfehlen, die auf die Prioritäten der Patienten abgestimmt sind. Die Konzentration auf Patientenprioritäten anstelle von CPG ist ein patientenzentrierter Ansatz, der sich gut in routinemäßige Klinikbegegnungen integrieren lässt.
- Begründung der Studie Körperliche, emotionale und kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz beeinträchtigen das Selbstmanagement der Krankheit. Menschen mit Demenz (PlwD) sind daher in Bezug auf Pflege und Entscheidungsfindung auf Pflegekräfte angewiesen. Pflegekräfte können die Interaktion zwischen Patient und Arzt noch komplexer machen, sind jedoch unerlässlich, um das, was für Menschen mit Behinderungen am wichtigsten ist, in Entscheidungen im Gesundheitswesen umzusetzen. Die Einbeziehung von Patienten und Pflegekräften sollte die Identifizierung von Ergebniszielen und Versorgungspräferenzen (Gesundheitsprioritäten) sowie die Ausrichtung der Versorgung an diesen Prioritäten umfassen. Daher ist es wichtig, pflegende Angehörige in den Versorgungsprozess einzubinden, um eine qualitativ hochwertige, familienzentrierte Versorgung zu erreichen.
Menschen mit Behinderungen aus Minderheitengruppen haben im Vergleich zu ihren nicht-hispanischen weißen (NHW) Kollegen mehr Schwierigkeiten und schlechtere Ergebnisse. Hispanics sind die am schnellsten wachsende unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppe in den USA und haben im Vergleich zu NHW ein 1,5-mal höheres Demenzrisiko. Hispanoamerikaner verlassen sich stark auf ihre Familien, und es gibt eine kulturelle Erwartung von Familien, bedürftigen Mitgliedern Fürsorge zu leisten. Jüngste Daten berichten, dass ältere Hispanics Pflege zu Hause statt professioneller Pflege bevorzugen. Diese kulturellen Unterschiede und Sprachbarrieren spielen eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung der Prioritäten im Gesundheitswesen und wie sich Prioritäten auf die Ergebnisse unter Hispanics auswirken.
4 STUDIENDESIGN Für die Anpassung werden 5 hispanische Patienten und für den Machbarkeitstest 20 hispanische Patienten-Betreuer-Dyaden eingeschlossen.
Der Ablauf wird wie folgt sein:
- Geeignete hispanische Patienten werden anhand der Patientenliste der Ambulanz für Geriatrie am UTMB identifiziert.
- Hausärzte werden gebeten, Patienten auszuwählen, die keine guten Kandidaten für die Studie wären.
- Ein Mitglied des Forschungsteams wird die in Frage kommenden Patienten kontaktieren und sie einladen, einen Termin für die Prioritätensetzung zu vereinbaren. Für diejenigen, die zustimmen, wird sie die Zustimmung und/oder Zustimmung einholen und die Sitzung planen.
- Am Tag der Sitzung verwendet der Moderator die PPC-Materialien und identifiziert die Patientenprioritäten und dokumentiert sie in der elektronischen Patientenakte (Schritt 1). Der Besuch wird akustisch aufgezeichnet.
- Ein Mitglied des Forschungsteams vereinbart innerhalb von 2 Wochen einen Termin mit dem Hausarzt (PCP) des Patienten, um den Ausrichtungsteil des PPC-Ansatzes (Schritt 2) durchzuführen.
- Der Primärversorger wird die Patientenprioritäten besprechen und der Leistungserbringer wird die Pflege so ausrichten, dass diese Prioritäten erfüllt werden, und Änderungen in der Pflege auf der Grundlage der Diskussion über die elektronische Patientenakte dokumentieren.
- Ein Forschungsmitglied wird den Patienten 2 Wochen nach dem Besuch beim Hausarzt anrufen und seine Zufriedenheit mit dem PPC-Ansatz bewerten.
- Ein Forschungsmitglied wird sich mit dem Hausarzt in Verbindung setzen und seine Zufriedenheit mit dem PPC-Ansatz bewerten.
- Das PI-, Co-PI- und Beratungsteam prüft alle Informationen und nimmt Anpassungen am Protokoll für die Machbarkeitsphase vor.
- Die Aktivitäten 1-8 werden mit 20 hispanischen Patienten-Betreuer-Dyaden wiederholt, um die Machbarkeit des angepassten PPC-Ansatzes für Hispanics zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- The University of Texas Medical Branch in Galveston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A) Zur Anpassung (n=5)
- Der Hausarzt des Patienten befindet sich in der Ambulanz für Geriatrie der UTMB in Galveston.
- Der Patient identifiziert sich als Hispanoamerikaner.
- Der Patient spricht Englisch oder Spanisch.
- Der Patient hat mehrere chronische Erkrankungen, die als Diagnosen in seiner elektronischen Patientenakte aufgeführt sind (3 oder mehr chronische Erkrankungen).
- Zustimmung zur Teilnahme an allen Teilen der Studie.
- Der Hausarzt stimmt der Teilnahme zu. B) Zur Machbarkeitsprüfung (n=20)
- Der Hausarzt des Patienten befindet sich in der Ambulanz für Geriatrie der UTMB in Galveston.
- Der Patient identifiziert sich als Hispanoamerikaner.
- Der Patient spricht Englisch oder Spanisch.
- Der Patient hat mehrere chronische Erkrankungen, die als Diagnosen in seiner elektronischen Patientenakte aufgeführt sind (3 oder mehr chronische Erkrankungen).
- Der Patient hat die Diagnose Demenz.
- Haben Sie eine Bezugsperson, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Zustimmung des Patienten, wenn er/sie nach Einschätzung seines Hausarztes urteilsfähig ist, oder Zustimmung, wenn er/sie nicht urteilsfähig ist.
- Zustimmung der Pflegekraft.
Ausschlusskriterien:
A) Zur Anpassung (n=5)
- Der Hausarzt des Patienten befindet sich im UTMB, aber nicht in der Ambulanz für Geriatrie.
- Nicht-hispanische Patienten.
- Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch.
- Der Patient hat nicht mehrere chronische Erkrankungen.
- Wird vom Hausarzt als nicht förderfähig erachtet.
- Der Patient hat die Diagnose Demenz. B) Für Machbarkeitstests (n=20 Dyaden)
- Der Hausarzt des Patienten befindet sich im UTMB, aber nicht in der Ambulanz für Geriatrie.
- Nicht-hispanische Patienten.
- Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch.
- Der Patient hat nicht mehrere chronische Erkrankungen.
- Der Patient hat keine Demenzdiagnose.
- Patient wird vom Hausarzt als nicht förderfähig erachtet.
- Der Patient gibt keine Zustimmung oder Zustimmung basierend auf der Fähigkeit.
- Betreuer gibt keine Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patientenprioritätsversorgung (PPC) Anpassung
5 hispanische Patienten mit multiplen chronischen Erkrankungen (MCC) und ohne Demenz.
Um PPC für Hispanics mit MCC anzupassen, durchlaufen fünf Hispanics mit MCC die 2 Teile des PPC-Ansatzes: 1) Prioritätensetzung; und 2) Pflegeausrichtung.
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Identifizieren Sie erstens die Patientenprioritäten und richten Sie zweitens die erhaltene Versorgung an diesen Prioritäten aus.
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Sonstiges: PPC Machbarkeitstest
20 hispanische Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen (MCC), einschließlich Demenz.
Um PPC für Hispanics mit MCC und Demenz anzupassen, durchlaufen zwanzig Hispanics mit MCC und Demenz die 2 Teile des PPC-Ansatzes: 1) Prioritätensetzung; und 2) Pflegeausrichtung.
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Identifizieren Sie erstens die Patientenprioritäten und richten Sie zweitens die erhaltene Versorgung an diesen Prioritäten aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst gemeldeter wahrgenommener Wert der Patientenprioritäten (PPC) -Ansatz
Zeitfenster: Im Durchschnitt einen Monat nach dem Ausgangswert
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Die Teilnehmer wurden gebeten, so wertvoll zu bewerten, wie wertvoll sie der PPC -Ansatz waren.
Wir berichten über den Prozentsatz der Teilnehmer, die "wertvoll" oder "sehr wertvoll" auf einer Skala von 1 bis 5 reagierten und 1 "nicht wertvoll" und 5 "sehr wertvoll" repräsentiert.
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Im Durchschnitt einen Monat nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten Änderungen in der elektronischen Gesundheitsakten, die darauf hinweisen, dass die Ausrichtung der Pflege durchgeführt wurde
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat nach dem Ausgangswert
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Dichotome Variable (Ja gegen Nein).
Überprüfung der medizinischen Unterlagen zur Ermittlung von Veränderungen in der Versorgung auf der Grundlage von Prioritäten, die von den Teilnehmern infolge des PPC -Ansatzes (Patientenprioritäten Care) ermittelt wurden.
Alle medizinischen Diagramme wurden auf Sprache überprüft, was darauf hinweist, dass die Anbieter der Grundversorgung die Prioritäten der Patienten verwendeten, um die dem Patienten zur Verfügung gestellte Pflege abzustimmen.
Der an die Anbieter vorgelegte Standardsatz beruhte "auf den spezifischen Prioritäten des Patienten, einschließlich Ergebniszielen und Pflegepräferenzen, wir haben uns entschlossen, ...", wenn Informationen, die diesem Wortlaut ähnelten, gefunden wurde, und die Pflegeausrichtung als positiv markiert wurde.
Ansonsten war es als negativ gekennzeichnet.
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Ungefähr einen Monat nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aanand D Naik, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tinetti ME, Costello DM, Naik AD, Davenport C, Hernandez-Bigos K, Van Liew JR, Esterson J, Kiwak E, Dindo L. Outcome Goals and Health Care Preferences of Older Adults With Multiple Chronic Conditions. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1271.
- Freytag J, Dindo L, Catic A, Johnson AL, Bush Amspoker A, Gravier A, Dawson DB, Tinetti ME, Naik AD. Feasibility of Clinicians Aligning Health Care with Patient Priorities in Geriatrics Ambulatory Care. J Am Geriatr Soc. 2020 Sep;68(9):2112-2116. doi: 10.1111/jgs.16662. Epub 2020 Jul 20.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Naik AD, Dindo LN, Van Liew JR, Hundt NE, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Rosen J, Blaum CS, Tinetti ME. Development of a Clinically Feasible Process for Identifying Individual Health Priorities. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):1872-1879. doi: 10.1111/jgs.15437. Epub 2018 Oct 3.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0107
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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