Supraglottisk jet iltning og ventilation til gastrointestinal endoskopi i stor højde
21. april 2022 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Supraglottic Jet Oxygenation and Ventilation (SJOV) for hypoxæmi under dyb sedation til gastrointestinal endoskopi i stor højde
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af SOJV kan reducere frekvensen af hypoxi under gastrointestinale endoskopiske procedurer hos dybt sederede patienter, der er bedøvet i stor højde sammenlignet med den supplerende iltadministration via næsekanylen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten SJOV eller iltforsyning til næsekanylen i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering med variable blokstørrelser på fire eller seks randomiserede.
I iltforsyningsgruppen til næsekanylen afgives ilttilskud på 2 liter min-1 via en næsekanyle.
I SJOV-gruppen udføres SJOV ved hjælp af et Wei nasal jetrør (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina), som er forbundet til en manuel jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via sin jet port.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bailin Jiang
- Telefonnummer: 86-13810986114
- E-mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laba Ciren
- Telefonnummer: 86-13989098788
- E-mail: lbcr010203@163.com
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina
- Rekruttering
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Laba Ciren
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- gennemgik rutinemæssig gastrointestinal endoskopi under procedurel sedation;
- givet samtykke til at deltage i dette forsøg. -
Ekskluderingskriterier:
- infektion i de øvre luftveje;
- anatomiske abnormiteter i ansigtet, næsen og de øvre luftveje;
- koagulopatier;
- forventet eller kendt vanskelig luftvej;
- kendt allergi mod propofol, sojabønner og æg;
- fravær fra det højtliggende miljø inden for de seneste 3 måneder. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supraglottisk jet iltning og ventilation
Supraglottisk jet-iltning og ventilation udføres for deltagerne under sedation.
|
Supraglottisk jet oxygenering og ventilation udføres ved hjælp af et Wei nasal jetrør (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina), som er forbundet til en manuel jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via sin jetstråle. Havn.
De indledende indstillinger for SJOV er: drivtryk (DP) 15psi, respirationsfrekvens (RR) 20 bpm, inspiratorisk-til-ekspiratorisk (I/E)-forhold 1:2 og gasforsyning 100 % oxygen.
|
|
Placebo komparator: iltforsyning til næsekanylen
Ilttilskud leveres via en næsekanyle til deltagerne under sedation.
|
Ilttilskud på 2 liter min-1 leveres via en næsekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxi under sedation
Tidsramme: Under sedationsproceduren
|
En SPO2 på 75 - 89 % i < 60 s
|
Under sedationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Under sedationsproceduren
|
pulmonal aspiration, respirationsdepression (SPO2 = 90-95 %) og svær hypoxi (SPO2 < 75 % eller < 90 % i > 60'erne)
|
Under sedationsproceduren
|
|
kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Under sedationsproceduren
|
hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg), hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg), bradykardi (puls < 50 slag/min), takykardi (puls > 120 slag/min)
|
Under sedationsproceduren
|
|
fatale komplikationer
Tidsramme: fra påbegyndelse af sedation til 20 minutter efter, at patienterne er vågne
|
svære anafylaktiske reaktioner, myokardieinfarkt, hjertestop og død
|
fra påbegyndelse af sedation til 20 minutter efter, at patienterne er vågne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til Supraglottic Jet Oxygenation og Ventilation
Tidsramme: 20 minutter efter, at patienterne er vågne
|
pharyngalgi, xerostomi, nasal blødning og barotrauma
|
20 minutter efter, at patienterne er vågne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJOVGETBHP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .