Ventilación y oxigenación por chorro supraglótico para endoscopia gastrointestinal a gran altura
21 de abril de 2022 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Ventilación y oxigenación por chorro supraglótico (SJOV) para la hipoxemia durante la sedación profunda para la endoscopia gastrointestinal a gran altitud
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de SOJV podría reducir la tasa de hipoxia durante los procedimientos endoscópicos gastrointestinales en pacientes profundamente sedados a gran altura en comparación con la administración de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a SJOV o al suministro de oxígeno por cánula nasal en una proporción de 1:1 utilizando la aleatorización en bloques con tamaños de bloque variables de cuatro o seis asignados al azar.
En el grupo de suministro de oxígeno por cánula nasal, el suplemento de oxígeno a 2 litros min-1 se administra a través de una cánula nasal.
En el grupo SJOV, SJOV se realiza utilizando un tubo de chorro nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) que está conectado a un ventilador de chorro manual (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) a través de su puerto de chorro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bailin Jiang
- Número de teléfono: 86-13810986114
- Correo electrónico: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laba Ciren
- Número de teléfono: 86-13989098788
- Correo electrónico: lbcr010203@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Porcelana
- Reclutamiento
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contacto:
- Laba Ciren
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- se sometió a una endoscopia gastrointestinal de rutina bajo sedación para el procedimiento;
- consentido en participar en este ensayo. -
Criterio de exclusión:
- infección de las vías respiratorias superiores;
- anomalías anatómicas de la cara, la nariz y las vías respiratorias superiores;
- coagulopatías;
- vía aérea difícil anticipada o conocida;
- alergia conocida al propofol, la soja y el huevo;
- Ausencia del entorno de gran altitud durante los últimos 3 meses. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación y oxigenación por chorro supraglótico
Se realiza ventilación y oxigenación con chorro supraglótico para los participantes durante la sedación.
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La oxigenación y ventilación con chorro supraglótico se lleva a cabo utilizando un tubo de chorro nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) que está conectado a un ventilador de chorro manual (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) a través de su chorro. Puerto.
Los ajustes iniciales de SJOV son: presión de conducción (DP) 15 psi, frecuencia respiratoria (RR) 20 lpm, relación de inspiración a espiración (I/E) 1:2 y suministro de gas 100 % de oxígeno.
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Comparador de placebos: suministro de oxígeno por cánula nasal
El suplemento de oxígeno se administra a través de una cánula nasal a los participantes durante la sedación.
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La suplementación de oxígeno a 2 litros min-1 se administra a través de una cánula nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxia durante la sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de sedación
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Un SPO2 de 75 - 89% por < 60 s
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Durante el procedimiento de sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de sedación
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aspiración pulmonar, depresión respiratoria (SPO2 = 90-95 %) e hipoxia grave (SPO2 < 75 % o < 90 % durante > 60 s)
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Durante el procedimiento de sedación
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complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de sedación
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hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), hipertensión (presión arterial sistólica > 160 mmHg), bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min), taquicardia (frecuencia cardíaca > 120 latidos/min)
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Durante el procedimiento de sedación
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complicaciones fatales
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 20 min después de que los pacientes estén despiertos
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reacciones anafilácticas graves, infarto de miocardio, paro cardíaco y muerte
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desde el inicio de la sedación hasta 20 min después de que los pacientes estén despiertos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la oxigenación y ventilación supraglótica jet
Periodo de tiempo: 20 min después de que los pacientes estén despiertos
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faringalgia, xerostomía, hemorragia nasal y barotrauma
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20 min después de que los pacientes estén despiertos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJOVGETBHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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