Oxygénation et ventilation par jet supraglottique pour l'endoscopie gastro-intestinale à haute altitude
21 avril 2022 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Oxygénation et ventilation par jet supraglottique (SJOV) pour l'hypoxémie pendant la sédation profonde pour l'endoscopie gastro-intestinale à haute altitude
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de SOJV pourrait réduire le taux d'hypoxie lors des procédures endoscopiques gastro-intestinales chez les patients sous sédation profonde sous sédation à haute altitude par rapport à l'administration d'oxygène supplémentaire via une canule nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard entre le SJOV ou l'alimentation en oxygène par canule nasale dans un rapport 1: 1 en utilisant la randomisation en bloc avec des tailles de bloc variables de quatre ou six randomisés.
Dans le groupe d'apport d'oxygène par canule nasale, la supplémentation en oxygène à 2 litres min-1 est délivrée via une canule nasale.
Dans le groupe SJOV, le SJOV est réalisé à l'aide d'un tube à jet nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chine) qui est connecté à un ventilateur à jet manuel (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chine) via son embarcadère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bailin Jiang
- Numéro de téléphone: 86-13810986114
- E-mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laba Ciren
- Numéro de téléphone: 86-13989098788
- E-mail: lbcr010203@163.com
Lieux d'étude
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-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Chine
- Recrutement
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contact:
- Laba Ciren
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- a subi une endoscopie gastro-intestinale de routine sous sédation procédurale ;
- consenti à participer à cet essai. -
Critère d'exclusion:
- infection des voies respiratoires supérieures;
- anomalies anatomiques du visage, du nez et des voies respiratoires supérieures ;
- coagulopathies;
- voies respiratoires difficiles prévues ou connues ;
- allergie connue au propofol, au soja et aux œufs ;
- absence de l'environnement de haute altitude au cours des 3 derniers mois. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxygénation et ventilation par jet supraglottique
Une oxygénation et une ventilation par jet supraglottique sont effectuées pour les participants pendant la sédation.
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L'oxygénation et la ventilation par jet supraglottique sont réalisées à l'aide d'un tube à jet nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chine) qui est connecté à un ventilateur à jet manuel (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chine) via son jet Port.
Les paramètres initiaux de SJOV sont les suivants : pression motrice (DP) 15 psi, fréquence respiratoire (RR) 20 bpm, rapport inspiratoire-expiratoire (I/E) 1:2 et alimentation en gaz 100 % d'oxygène.
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Comparateur placebo: alimentation en oxygène par canule nasale
La supplémentation en oxygène est administrée via une canule nasale aux participants pendant la sédation.
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La supplémentation en oxygène à 2 litres min-1 est délivrée via une canule nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxie pendant la sédation
Délai: Pendant la procédure de sédation
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Une SPO2 de 75 à 89 % pendant < 60 s
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Pendant la procédure de sédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications respiratoires
Délai: Pendant la procédure de sédation
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aspiration pulmonaire, dépression respiratoire (SPO2 = 90-95%) et hypoxie sévère (SPO2 < 75% ou < 90% pendant > 60s)
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Pendant la procédure de sédation
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complications cardiovasculaires
Délai: Pendant la procédure de sédation
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hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg), hypertension (pression artérielle systolique > 160 mmHg), bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min), tachycardie (fréquence cardiaque > 120 battements/min)
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Pendant la procédure de sédation
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complications mortelles
Délai: du début de la sédation à 20 min après le réveil des patients
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réactions anaphylactiques graves, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque et décès
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du début de la sédation à 20 min après le réveil des patients
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés à l'oxygénation et à la ventilation du jet supraglottique
Délai: 20 min après le réveil des patients
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pharyngalgie, xérostomie, saignement nasal et barotraumatisme
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20 min après le réveil des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJOVGETBHP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .