Oxigenação e Ventilação a Jato Supraglótico para Endoscopia Gastrointestinal em Alta Altitude
21 de abril de 2022 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Oxigenação e Ventilação Supraglótica (SJOV) para Hipoxemia Durante Sedação Profunda para Endoscopia Gastrointestinal em Alta Altitude
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de SOJV pode reduzir a taxa de hipóxia durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais em pacientes profundamente sedados em grandes altitudes em comparação com a administração de oxigênio suplementar via cânula nasal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados aleatoriamente para SJOV ou suprimento de oxigênio por cânula nasal em uma proporção de 1:1 usando randomização de blocos com tamanhos de blocos variáveis de quatro ou seis randomizados.
No grupo de fornecimento de oxigênio por cânula nasal, a suplementação de oxigênio a 2 litros min-1 é fornecida por meio de uma cânula nasal.
No grupo SJOV, a SJOV é conduzida usando um tubo de jato nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) que é conectado a um ventilador de jato manual (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) através de seu porto de jato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bailin Jiang
- Número de telefone: 86-13810986114
- E-mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Laba Ciren
- Número de telefone: 86-13989098788
- E-mail: lbcr010203@163.com
Locais de estudo
-
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Tibet
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Lhasa, Tibet, China
- Recrutamento
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contato:
- Laba Ciren
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- submetido a endoscopia digestiva de rotina sob sedação para procedimento;
- consentiu em participar deste ensaio. -
Critério de exclusão:
- infecção das vias aéreas superiores;
- anormalidades anatômicas da face, nariz e via aérea superior;
- coagulopatias;
- via aérea difícil prevista ou conhecida;
- alergia conhecida contra propofol, soja e ovo;
- ausência do ambiente de alta altitude durante os últimos 3 meses. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenação e ventilação supraglótica
A oxigenação por jato supraglótico e a ventilação são conduzidas para os participantes durante a sedação.
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A oxigenação e ventilação por jato supraglótico são conduzidas usando um tubo de jato nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) que é conectado a um ventilador de jato manual (Well Lead Medical Co. porta.
As configurações iniciais do SJOV são: pressão de condução (DP) 15 psi, frequência respiratória (RR) 20 bpm, relação inspiratória-expiratória (I/E) 1:2 e suprimento de gás 100% oxigênio.
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Comparador de Placebo: cânula nasal suprimento de oxigênio
A suplementação de oxigênio é fornecida por meio de uma cânula nasal aos participantes durante a sedação.
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A suplementação de oxigênio a 2 litros min-1 é fornecida por meio de uma cânula nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipóxia durante a sedação
Prazo: Durante o procedimento de sedação
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Um SPO2 de 75 - 89% para < 60 s
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Durante o procedimento de sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações respiratórias
Prazo: Durante o procedimento de sedação
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aspiração pulmonar, depressão respiratória (SPO2 = 90-95%) e hipóxia grave (SPO2 < 75% ou < 90% por > 60s)
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Durante o procedimento de sedação
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complicações cardiovasculares
Prazo: Durante o procedimento de sedação
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hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg), hipertensão (pressão arterial sistólica > 160 mmHg), bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min), taquicardia (frequência cardíaca > 120 batimentos/min)
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Durante o procedimento de sedação
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complicações fatais
Prazo: desde o início da sedação até 20 minutos após o paciente acordar
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reações anafiláticas graves, infarto do miocárdio, parada cardíaca e morte
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desde o início da sedação até 20 minutos após o paciente acordar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados à ventilação e oxigenação por jato supraglótico
Prazo: 20 min após o paciente acordar
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faringalgia, xerostomia, sangramento nasal e barotrauma
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20 min após o paciente acordar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJOVGETBHP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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