Supraglottisk jet oksygenering og ventilasjon for gastrointestinal endoskopi i stor høyde
21. april 2022 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Supraglottisk jet oksygenering og ventilasjon (SJOV) for hypoksemi under dyp sedasjon for gastrointestinal endoskopi i stor høyde
Denne studien tar sikte på å avgjøre om bruken av SOJV kan redusere frekvensen av hypoksi under gastrointestinale endoskopiske prosedyrer hos dypt sederte pasienter som er bedøvet i stor høyde sammenlignet med den supplerende oksygenadministrasjonen via nesekanylen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten SJOV eller nesekanylens oksygenforsyning i et 1:1-forhold ved bruk av blokkrandomisering med variable blokkstørrelser på fire eller seks randomisert.
I oksygentilførselsgruppen til nesekanylen leveres oksygentilskudd på 2 liter min-1 via en nesekanyle.
I SJOV-gruppen utføres SJOV ved hjelp av et Wei-nesestrålerør (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) som er koblet til en manuell jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via sin jetport.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bailin Jiang
- Telefonnummer: 86-13810986114
- E-post: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laba Ciren
- Telefonnummer: 86-13989098788
- E-post: lbcr010203@163.com
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina
- Rekruttering
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laba Ciren
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- gjennomgikk rutinemessig gastrointestinal endoskopi under prosedyresedasjon;
- samtykket til å delta i denne rettssaken. -
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon i de øvre luftveiene;
- anatomiske abnormiteter i ansikt, nese og øvre luftveier;
- koagulopatier;
- forventet eller kjent vanskelig luftvei;
- kjent allergi mot propofol, soyabønner og egg;
- fravær fra høytliggende miljø de siste 3 månedene. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supraglottisk jet oksygenering og ventilasjon
Supraglottisk jetoksygenering og ventilasjon utføres for deltakerne under sedasjon.
|
Supraglottisk jetoksygenering og ventilasjon utføres ved hjelp av et Wei nesestrålerør (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) som er koblet til en manuell jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via sin jetstråle. havn.
De innledende innstillingene til SJOV er: drivtrykk (DP) 15psi, respirasjonsfrekvens (RR) 20 bpm, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I/E)-forhold 1:2 og gasstilførsel 100 % oksygen.
|
|
Placebo komparator: oksygentilførsel til nesekanylen
Oksygentilskudd leveres via en nesekanyle til deltakerne under sedasjon.
|
Oksygentilskudd på 2 liter min-1 leveres via en nesekanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi under sedasjon
Tidsramme: Under sedasjonsprosedyre
|
En SPO2 på 75 - 89 % i < 60 s
|
Under sedasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under sedasjonsprosedyre
|
lungeaspirasjon, respirasjonsdepresjon (SPO2 = 90-95 %) og alvorlig hypoksi (SPO2 < 75 % eller < 90 % i > 60-årene)
|
Under sedasjonsprosedyre
|
|
kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Under sedasjonsprosedyre
|
hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg), hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg), bradykardi (puls < 50 slag/min), takykardi (hjertefrekvens > 120 slag/min)
|
Under sedasjonsprosedyre
|
|
fatale komplikasjoner
Tidsramme: fra sedasjonsstart til 20 minutter etter at pasientene er våkne
|
alvorlige anafylaktiske reaksjoner, hjerteinfarkt, hjertestans og død
|
fra sedasjonsstart til 20 minutter etter at pasientene er våkne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til Supraglottic Jet oksygenering og ventilasjon
Tidsramme: 20 minutter etter at pasientene er våkne
|
faryngalgi, xerostomi, neseblødning og barotrauma
|
20 minutter etter at pasientene er våkne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJOVGETBHP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .