Nadgłośniowe natlenianie strumieniowe i wentylacja w endoskopii przewodu pokarmowego na dużych wysokościach
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Nadgłośniowe natlenianie i wentylacja strumieniowa (SJOV) w hipoksemii podczas głębokiej sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego na dużych wysokościach
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie SOJV może zmniejszyć częstość niedotlenienia podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego u głęboko uspokojonych pacjentów na dużych wysokościach w porównaniu z dodatkowym podawaniem tlenu przez kaniulę do nosa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SJOV lub dostarczania tlenu przez kaniulę nosową w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji bloków ze zmiennymi rozmiarami bloków wynoszącymi cztery lub sześć randomizowanych.
W grupie dostarczania tlenu z kaniuli donosowej suplementacja tlenem w ilości 2 litrów min-1 jest dostarczana przez kaniulę do nosa.
W grupie SJOV SJOV jest przeprowadzane przy użyciu rurki nosowej Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chiny), która jest połączona z ręcznym respiratorem strumieniowym (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chiny) za pośrednictwem jego port odrzutowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bailin Jiang
- Numer telefonu: 86-13810986114
- E-mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laba Ciren
- Numer telefonu: 86-13989098788
- E-mail: lbcr010203@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Laba Ciren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- przeszedł rutynową endoskopię przewodu pokarmowego w sedacji zabiegowej;
- wyraził zgodę na udział w tym badaniu. -
Kryteria wyłączenia:
- infekcja górnych dróg oddechowych;
- nieprawidłowości anatomiczne twarzy, nosa i górnych dróg oddechowych;
- koagulopatie;
- przewidywane lub znane trudne drogi oddechowe;
- znana alergia na propofol, soję i jaja;
- nieobecność w środowisku na dużych wysokościach w ciągu ostatnich 3 miesięcy. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadgłośniowe natlenianie strumieniowe i wentylacja
Podczas sedacji prowadzona jest nadgłośniowa oksygenacja strumieniowa i wentylacja uczestników.
|
Nadgłośniowe natlenianie strumieniowe i wentylacja są przeprowadzane za pomocą rurki nosowej Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chiny), która jest połączona z ręcznym wentylatorem strumieniowym (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chiny) za pośrednictwem jego dyszy Port.
Początkowe ustawienia SJOV to: ciśnienie napędzające (DP) 15 psi, częstość oddechów (RR) 20 uderzeń na minutę, stosunek wdechu do wydechu (I/E) 1:2 i dopływ gazu 100% tlenu.
|
|
Komparator placebo: doprowadzenie tlenu do kaniuli nosowej
Suplementacja tlenu jest dostarczana przez kaniulę do nosa uczestnikom podczas sedacji.
|
Suplementację tlenu w ilości 2 litrów min-1 dostarcza się przez kaniulę donosową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedotlenienie podczas sedacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu sedacji
|
SPO2 75 - 89% przez < 60 s
|
Podczas zabiegu sedacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu sedacji
|
aspiracja do płuc, depresja oddechowa (SPO2 = 90-95%) i ciężka hipoksja (SPO2 < 75% lub < 90% przez > 60 s)
|
Podczas zabiegu sedacji
|
|
powikłania związane z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu sedacji
|
niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg), nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg), bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min), tachykardia (częstość akcji serca > 120 uderzeń/min)
|
Podczas zabiegu sedacji
|
|
śmiertelne powikłania
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do 20 minut po wybudzeniu pacjenta
|
ciężkie reakcje anafilaktyczne, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca i zgon
|
od rozpoczęcia sedacji do 20 minut po wybudzeniu pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z natlenianiem nadgłośniowym i wentylacją strumieniową
Ramy czasowe: 20 minut po przebudzeniu pacjenta
|
ból gardła, kserostomia, krwawienie z nosa i barotrauma
|
20 minut po przebudzeniu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJOVGETBHP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .