- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304923
Supraglottic Jet Oxygenation och Ventilation för gastrointestinal endoskopi på hög höjd
21 april 2022 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Supraglottic Jet Oxygenation and Ventilation (SJOV) för hypoxemi under djup sedering för gastrointestinal endoskopi på hög höjd
Denna studie syftar till att avgöra om användningen av SOJV kan minska graden av hypoxi under gastrointestinala endoskopiska procedurer hos djupt sederade patienter som sederats på hög höjd jämfört med den extra syretillförseln via näskanylen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen SJOV eller näskanylens syrgasförsörjning i ett 1:1-förhållande med blockrandomisering med variabla blockstorlekar på fyra eller sex randomiserade.
I syrgasförsörjningsgruppen för näskanylen tillförs syrgastillskott på 2 liter min-1 via en näskanyl.
I SJOV-gruppen utförs SJOV med hjälp av ett Wei nasal jetrör (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) som är anslutet till en manuell jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via dess jetport.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bailin Jiang
- Telefonnummer: 86-13810986114
- E-post: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laba Ciren
- Telefonnummer: 86-13989098788
- E-post: lbcr010203@163.com
Studieorter
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina
- Rekrytering
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Laba Ciren
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- genomgick rutinmässig gastrointestinal endoskopi under procedursedering;
- samtyckte till att delta i denna rättegång. -
Exklusions kriterier:
- infektion i de övre luftvägarna;
- anatomiska abnormiteter i ansikte, näsa och övre luftvägar;
- koagulopatier;
- förväntade eller kända svåra luftvägar;
- känd allergi mot propofol, sojabönor och ägg;
- frånvaro från höghöjdsmiljön under de senaste 3 månaderna. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Supraglottisk jet syresättning och ventilation
Supraglottisk jetsyresättning och ventilation utförs för deltagarna under sedering.
|
Supraglottisk jetsyresättning och ventilation utförs med hjälp av ett Wei nasal jetrör (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) som är anslutet till en manuell jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via sin jetstråle hamn.
De initiala inställningarna för SJOV är: drivtryck (DP) 15psi, andningsfrekvens (RR) 20 bpm, inandnings-till-expiratoriskt (I/E) förhållande 1:2 och gastillförsel 100 % syre.
|
Placebo-jämförare: näskanylens syretillförsel
Syretillskott levereras via en näskanyl till deltagarna under sedering.
|
Syretillskott på 2 liter min-1 tillförs via en näskanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypoxi under sedering
Tidsram: Under sederingsprocedur
|
En SPO2 på 75 - 89 % under < 60 s
|
Under sederingsprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andningsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under sederingsprocedur
|
lungaspiration, andningsdepression (SPO2 = 90-95%) och svår hypoxi (SPO2 < 75% eller < 90% för > 60s)
|
Under sederingsprocedur
|
kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Under sederingsprocedur
|
hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg), hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg), bradykardi (puls < 50 slag/min), takykardi (puls > 120 slag/min)
|
Under sederingsprocedur
|
dödliga komplikationer
Tidsram: från initiering av sedering till 20 minuter efter att patienterna är vakna
|
svåra anafylaktiska reaktioner, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd och dödsfall
|
från initiering av sedering till 20 minuter efter att patienterna är vakna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar relaterade till Supraglottic Jet Oxygenation och Ventilation
Tidsram: 20 min efter att patienterna är vakna
|
faryngalgi, xerostomi, näsblödning och barotrauma
|
20 min efter att patienterna är vakna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJOVGETBHP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
Kliniska prövningar på Supraglottisk jet syresättning och ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Sameh FathyAvslutadVentilation | Laryngeal mask Airway | KataraktkirurgiEgypten
-
Daniella Cunha BrandaoUniversidade Federal de PernambucoAvslutad