Supraglottische Jet-Oxygenierung und -Beatmung für die gastrointestinale Endoskopie in großer Höhe
21. April 2022 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Supraglottische Jet-Oxygenierung und -Beatmung (SJOV) bei Hypoxämie während tiefer Sedierung für gastrointestinale Endoskopie in großer Höhe
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung von SOJV die Hypoxierate während gastrointestinaler endoskopischer Eingriffe bei tief sedierten Patienten, die in großer Höhe sediert wurden, im Vergleich zur zusätzlichen Sauerstoffverabreichung über eine Nasenkanüle reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der SJOV- oder Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung von Block-Randomisierung mit variablen Blockgrößen von vier oder sechs randomisierten Blöcken zugeteilt.
In der Sauerstoffversorgungsgruppe mit Nasenkanüle wird eine Sauerstoffergänzung mit 2 Litern min-1 über eine Nasenkanüle zugeführt.
In der SJOV-Gruppe wird SJOV unter Verwendung eines Wei-Nasendüsenschlauchs (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) durchgeführt, der über dessen mit einem manuellen Düsenbeatmungsgerät (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) verbunden ist Jet-Port.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bailin Jiang
- Telefonnummer: 86-13810986114
- E-Mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laba Ciren
- Telefonnummer: 86-13989098788
- E-Mail: lbcr010203@163.com
Studienorte
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-
Tibet
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Lhasa, Tibet, China
- Rekrutierung
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Laba Ciren
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- unterzog sich einer routinemäßigen Magen-Darm-Endoskopie unter prozeduraler Sedierung;
- zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen. -
Ausschlusskriterien:
- Infektion der oberen Atemwege;
- anatomische Anomalien des Gesichts, der Nase und der oberen Atemwege;
- Koagulopathien;
- erwarteter oder bekannter schwieriger Atemweg;
- bekannte Allergie gegen Propofol, Sojabohnen und Ei;
- Abwesenheit von der Höhenumgebung während der letzten 3 Monate. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Supraglottische Jet-Oxygenierung und -Ventilation
Während der Sedierung wird für die Teilnehmer eine supraglottische Jet-Oxygenierung und -Beatmung durchgeführt.
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Die supraglottische Jet-Oxygenierung und -Beatmung wird unter Verwendung eines Wei-Nasen-Jet-Schlauchs (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) durchgeführt, der über seinen Jet mit einem manuellen Jet-Beatmungsgerät (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) verbunden ist Hafen.
Die Anfangseinstellungen von SJOV sind: Antriebsdruck (DP) 15 psi, Atemfrequenz (RR) 20 bpm, Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I/E) 1:2 und Gasversorgung 100 % Sauerstoff.
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Placebo-Komparator: Sauerstoffversorgung der Nasenkanüle
Die Sauerstoffergänzung wird den Teilnehmern während der Sedierung über eine Nasenkanüle zugeführt.
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Die Sauerstoffergänzung mit 2 Litern min-1 wird über eine Nasenkanüle zugeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoxie während der Sedierung
Zeitfenster: Während des Sedierungsverfahrens
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Ein SPO2 von 75 - 89 % für < 60 s
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Während des Sedierungsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Während des Sedierungsverfahrens
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Lungenaspiration, Atemdepression (SPO2 = 90-95 %) und schwere Hypoxie (SPO2 < 75 % oder < 90 % für > 60 s)
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Während des Sedierungsverfahrens
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kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Während des Sedierungsverfahrens
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Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg), Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min), Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/min)
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Während des Sedierungsverfahrens
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tödliche Komplikationen
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis 20 min nachdem die Patienten wach sind
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schwere anaphylaktische Reaktionen, Myokardinfarkt, Herzstillstand und Tod
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vom Beginn der Sedierung bis 20 min nachdem die Patienten wach sind
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der supraglottischen Jet-Oxygenierung und -Beatmung
Zeitfenster: 20 min nachdem die Patienten wach sind
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Pharyngalgie, Xerostomie, Nasenbluten und Barotrauma
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20 min nachdem die Patienten wach sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJOVGETBHP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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