Supraglottische jetoxygenatie en ventilatie voor gastro-intestinale endoscopie op grote hoogte
21 april 2022 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Supraglottische Jet Oxygenatie en Ventilatie (SJOV) voor hypoxemie tijdens diepe sedatie voor gastro-intestinale endoscopie op grote hoogte
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van SOJV de mate van hypoxie tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures zou kunnen verminderen bij diep gesedeerde patiënten die op grote hoogte zijn gesedeerd in vergelijking met de aanvullende zuurstoftoediening via een neuscanule.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan SJOV- of neuscanule-zuurstoftoevoer in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie met variabele blokgroottes van vier of zes willekeurig verdeeld.
In de zuurstoftoevoergroep met neuscanule wordt zuurstofsuppletie met 2 liter min-1 toegediend via een neuscanule.
In de SJOV-groep wordt SJOV uitgevoerd met behulp van een Wei nasale straalbuis (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) die is aangesloten op een handmatige straalventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) via zijn jet poort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bailin Jiang
- Telefoonnummer: 86-13810986114
- E-mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Laba Ciren
- Telefoonnummer: 86-13989098788
- E-mail: lbcr010203@163.com
Studie Locaties
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, China
- Werving
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contact:
- Laba Ciren
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- onderging routinematige gastro-intestinale endoscopie onder procedurele sedatie;
- ingestemd met deelname aan dit onderzoek. -
Uitsluitingscriteria:
- infectie van de bovenste luchtwegen;
- anatomische afwijkingen van het gezicht, de neus en de bovenste luchtwegen;
- coagulopathieën;
- verwachte of bekende moeilijke luchtweg;
- bekende allergie tegen propofol, sojabonen en eieren;
- afwezigheid van de omgeving op grote hoogte gedurende de afgelopen 3 maanden. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supraglottische jet-oxygenatie en ventilatie
Supraglottische jet-oxygenatie en ventilatie wordt uitgevoerd voor de deelnemers tijdens sedatie.
|
Supraglottische jet-oxygenatie en -ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van een Wei-neusjetbuis (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) die via zijn jet is verbonden met een handmatige jet-ventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China). haven.
De initiële instellingen van SJOV zijn: aandrijfdruk (DP) 15 psi, ademhalingsfrequentie (RR) 20 spm, inspiratoire-expiratoire (I/E) ratio 1:2 en gastoevoer 100% zuurstof.
|
|
Placebo-vergelijker: zuurstofvoorziening neuscanule
Zuurstofsuppletie wordt tijdens sedatie via een neuscanule aan de deelnemers toegediend.
|
Zuurstofsuppletie van 2 liter min-1 wordt toegediend via een neuscanule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie tijdens sedatie
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieprocedure
|
Een SPO2 van 75 - 89% voor < 60 s
|
Tijdens de sedatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieprocedure
|
longaspiratie, ademhalingsdepressie (SPO2 = 90-95%) en ernstige hypoxie (SPO2 < 75% of < 90% voor > 60s)
|
Tijdens de sedatieprocedure
|
|
cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieprocedure
|
hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg), hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg), bradycardie (hartslag < 50 slagen/min), tachycardie (hartslag > 120 slagen/min)
|
Tijdens de sedatieprocedure
|
|
fatale complicaties
Tijdsspanne: vanaf het begin van de sedatie tot 20 minuten nadat de patiënt wakker is
|
ernstige anafylactische reacties, myocardinfarct, hartstilstand en overlijden
|
vanaf het begin van de sedatie tot 20 minuten nadat de patiënt wakker is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan Supraglottische Jet Oxygenatie en Ventilatie
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de patiënt wakker is
|
faryngalgie, xerostomie, neusbloeding en barotrauma
|
20 minuten nadat de patiënt wakker is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yi feng, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJOVGETBHP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .