Надгортанная струйная оксигенация и вентиляция при желудочно-кишечной эндоскопии на большой высоте
21 апреля 2022 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Надгортанная струйная оксигенация и вентиляция (SJOV) при гипоксемии во время глубокой седации при желудочно-кишечной эндоскопии на большой высоте
Это исследование направлено на определение того, может ли использование SOJV снизить скорость гипоксии во время желудочно-кишечных эндоскопических процедур у пациентов с глубокой седацией, находящихся под седацией на большой высоте, по сравнению с дополнительным введением кислорода через носовую канюлю.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены для снабжения кислородом SJOV или носовой канюли в соотношении 1: 1 с использованием рандомизации блоков с переменными размерами блоков из четырех или шести рандомизированных.
В группе снабжения кислородом через назальные канюли подача кислорода в объеме 2 л/мин осуществляется через назальные канюли.
В группе SJOV SJOV проводится с использованием назальной струйной трубки Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай), которая соединена с ручным струйным вентилятором (Well Lead Medical Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай) через его реактивный порт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bailin Jiang
- Номер телефона: 86-13810986114
- Электронная почта: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laba Ciren
- Номер телефона: 86-13989098788
- Электронная почта: lbcr010203@163.com
Места учебы
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Китай
- Рекрутинг
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Laba Ciren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- прошла обычную гастроинтестинальную эндоскопию под процедурной седацией;
- согласился участвовать в этом испытании. -
Критерий исключения:
- инфекции верхних дыхательных путей;
- анатомические аномалии лица, носа и верхних дыхательных путей;
- коагулопатии;
- ожидаемые или известные затруднения проходимости дыхательных путей;
- известная аллергия на пропофол, соевые бобы и яйца;
- отсутствие в высокогорной среде в течение последних 3 месяцев. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надгортанная струйная оксигенация и вентиляция
Во время седации участникам проводится надгортанная струйная оксигенация и вентиляция легких.
|
Надгортанная струйная оксигенация и вентиляция проводятся с помощью назальной струйной трубки Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай), которая через свою форсунку соединяется с ручным струйным вентилятором (Well Lead Medical Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай). порт.
Начальные настройки SJOV: давление движения (DP) 15 фунтов на квадратный дюйм, частота дыхания (RR) 20 ударов в минуту, соотношение вдоха и выдоха (I/E) 1:2 и подача газа 100% кислорода.
|
|
Плацебо Компаратор: подача кислорода через носовые канюли
Кислородная добавка доставляется участникам через назальную канюлю во время седации.
|
Кислород в дозе 2 л/мин доставляется через назальную канюлю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия во время седации
Временное ограничение: Во время процедуры седации
|
SPO2 от 75 до 89% в течение < 60 с.
|
Во время процедуры седации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
респираторные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры седации
|
легочная аспирация, угнетение дыхания (SPO2 = 90-95%) и тяжелая гипоксия (SPO2 < 75% или < 90% в течение > 60 с)
|
Во время процедуры седации
|
|
сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры седации
|
гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.), гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.), брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 уд/мин), тахикардия (частота сердечных сокращений > 120 уд/мин)
|
Во время процедуры седации
|
|
фатальные осложнения
Временное ограничение: от начала седации до 20 мин после пробуждения пациента
|
тяжелые анафилактические реакции, инфаркт миокарда, остановка сердца и смерть
|
от начала седации до 20 мин после пробуждения пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с надгортанной струйной оксигенацией и вентиляцией
Временное ограничение: Через 20 мин после пробуждения пациентов
|
фарингалгия, ксеростомия, носовое кровотечение и баротравма
|
Через 20 мин после пробуждения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: yi feng, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJOVGETBHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .