Jet ossigenazione e ventilazione sopraglottica per l'endoscopia gastrointestinale in alta quota
21 aprile 2022 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Jet ossigenazione e ventilazione sopraglottica (SJOV) per ipossiemia durante sedazione profonda per endoscopia gastrointestinale ad alta quota
Questo studio mira a determinare se l'uso di SOJV potrebbe ridurre il tasso di ipossia durante le procedure endoscopiche gastrointestinali in pazienti profondamente sedati sedati ad alta quota rispetto alla somministrazione di ossigeno supplementare tramite cannula nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla fornitura di ossigeno SJOV o cannula nasale in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni variabili dei blocchi di quattro o sei randomizzati.
Nel gruppo di alimentazione dell'ossigeno con cannula nasale, l'integrazione di ossigeno a 2 litri min-1 viene erogata tramite una cannula nasale.
Nel gruppo SJOV, la SJOV viene condotta utilizzando un tubo a getto nasale Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Cina) collegato a un ventilatore a getto manuale (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Cina) tramite il suo porto a getto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bailin Jiang
- Numero di telefono: 86-13810986114
- Email: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laba Ciren
- Numero di telefono: 86-13989098788
- Email: lbcr010203@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Cina
- Reclutamento
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contatto:
- Laba Ciren
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- sottoposto a endoscopia gastrointestinale di routine sotto sedazione procedurale;
- acconsentito a partecipare a questo processo. -
Criteri di esclusione:
- infezione delle vie aeree superiori;
- anomalie anatomiche del viso, del naso e delle vie aeree superiori;
- coagulopatie;
- vie aeree difficili previste o note;
- allergia nota al propofol, alla soia e all'uovo;
- assenza dall'ambiente di alta quota negli ultimi 3 mesi. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossigenazione e ventilazione a getto sopraglottico
L'ossigenazione e la ventilazione a getto sopraglottico vengono condotte per i partecipanti durante la sedazione.
|
L'ossigenazione e la ventilazione a getto sopraglottico vengono condotte utilizzando un tubo a getto nasale Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Cina) che è collegato a un ventilatore a getto manuale (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Cina) tramite il suo getto porta.
Le impostazioni iniziali di SJOV sono: pressione di guida (DP) 15 psi, frequenza respiratoria (RR) 20 bpm, rapporto inspiratorio-espiratorio (I/E) 1:2 e fornitura di gas 100% ossigeno.
|
|
Comparatore placebo: fornitura di ossigeno cannula nasale
L'integrazione di ossigeno viene erogata tramite una cannula nasale ai partecipanti durante la sedazione.
|
L'integrazione di ossigeno a 2 litri min-1 viene erogata tramite una cannula nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipossia durante la sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di sedazione
|
Una SPO2 del 75 - 89% per < 60 s
|
Durante la procedura di sedazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazioni legate alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Durante la procedura di sedazione
|
aspirazione polmonare, depressione respiratoria (SPO2 = 90-95%) e grave ipossia (SPO2 <75% o <90% per > 60 anni)
|
Durante la procedura di sedazione
|
|
complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante la procedura di sedazione
|
ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg), ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg), bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti/min), tachicardia (frequenza cardiaca > 120 battiti/min)
|
Durante la procedura di sedazione
|
|
complicanze fatali
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione a 20 minuti dopo che i pazienti sono svegli
|
gravi reazioni anafilattiche, infarto del miocardio, arresto cardiaco e morte
|
dall'inizio della sedazione a 20 minuti dopo che i pazienti sono svegli
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati all'ossigenazione a getto sopraglottico e alla ventilazione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo che i pazienti sono svegli
|
faringalgia, xerostomia, sanguinamento nasale e barotrauma
|
20 minuti dopo che i pazienti sono svegli
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: yi feng, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJOVGETBHP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .