- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05312502
Effekt af at bruge fødselskugle på fødselstilfredshed og smerter hos gravide kvinder i fødselsprocessen
24. maj 2023 opdateret af: Yasemin ERKAL AKSOY, Selcuk University
Effekt af at bruge fødselskugle på fødselstilfredshed og smerte hos gravide kvinder i fødselsprocessen: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
H0: Der er ingen forskel mellem fødselstilfredshed og smerteniveauer hos gravide kvinder, der brugte og ikke brugte en fødselskugle under fødslen.
H1: Der er forskel på fødselstilfredshed og smerteniveauer hos gravide kvinder, der brugte og ikke brugte en fødselskugle under fødselsprocessen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Dr. Ali Kemal Belviranlı Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de gravide kvinders samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- har underskrevet den informerede samtykkeerklæring,
- være over 18 år,
- Vaginal åbning blev bestemt til 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- At have en psykisk diagnosticeret lidelse
- Gravide kvinder diagnosticeret med risikabel graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Fødselsbold
I anden fase blev ansøgningen om fødselsbold lavet og fulgt.
Gravide med en skedeåbning på 4 cm indlagt på fødestuen blev instrueret i at sidde på fødebolden i i alt 30 minutter.
Et stopur blev brugt til at bestemme disse 30 minutter.
Den gravide blev ikke bedt om at sidde på bolden hele tiden, og hun kunne holde en pause til hvile eller andre behov.
Fødselsbolden, som er velegnet til kvinders brug, blev foretrukket i 45 cm dimensioner, og pilatescirklen blev brugt som stabilisator.
Under opsyn af forskeren satte de gravide sig oprejst på bolden og begyndte at gynge frem og tilbage.
Imens holdt forskeren den gravide kvindes hånd.
For at den gravide ikke skulle miste balancen, blev fødselskuglen placeret på en pilatescirkel, og hun blev støttet af forskeren i at lave bevægelserne.
|
Under fødslen blev den gravide placeret ved hjælp af en fødselskugle.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der blev udført rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til indledende information
Tidsramme: præ-intervention
|
Skemaet bestående af 13 spørgsmål blev udarbejdet af forskeren med henblik på at beskrive kvinders sociodemografiske karakteristika og nuværende helbredstilstand.
|
præ-intervention
|
|
Formular til opfølgning af fødselsprocessen
Tidsramme: under indgrebet
|
Den blev skabt af forskeren for at få information om fødslens fremskridt og fosterets karakteristika under den gravides fødselsproces.
I skemaet er der spørgsmål, herunder time og efterfølgende opfølgningstimer, hvor skedeåbningen er 4 cm, udvidelse, føtal hjerterytme, om der er oxytocinadministration, veernes varighed og hyppighed samt fostervandets karakteristika.
|
under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: under indgrebet
|
Det er en måling, der normalt bruges til at evaluere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
En 10 cm lodret form blev brugt i undersøgelsen.
Smerteniveauet blev evalueret med VAS under hver opfølgning af den gravide kvinde.
|
under indgrebet
|
|
Birth Satisfaction Scale-Short Form (DME-F)
Tidsramme: i den første time i postpartum perioden
|
Den korte form af skalaen blev revideret af Martin et al. i 2016 for at evaluere fødselstilfredshedsniveauet for kvinder (Martin et al., 2016).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Serhatlıoğlu et al. i 2018 (Göncü Serhatlıoğlu et al., 2018).
Skalaen består af 10 punkter og der kan opnås minimum 0 og maksimalt 40 point.
Punkterne på skalaen er i en 5-punkts Likert-type og scores som Meget enig (4 point) - Meget uenig (0 point).
|
i den første time i postpartum perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .