- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05312502
Effetto dell'uso della palla di nascita sulla soddisfazione della nascita e sul dolore delle donne incinte nel processo del lavoro
Effetto dell'uso della palla da parto sulla soddisfazione alla nascita e sul dolore delle donne incinte durante il travaglio: uno studio controllato randomizzato
H0: Non c'è differenza tra la soddisfazione alla nascita e i livelli di dolore delle donne incinte che hanno usato e non hanno usato un pallone da parto durante il travaglio.
H1: C'è una differenza tra la soddisfazione della nascita e i livelli di dolore delle donne incinte che hanno usato e non hanno usato una palla da parto durante il processo di parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- Dr. Ali Kemal Belviranlı Gynecology and Pediatrics Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il consenso delle donne in gravidanza a partecipare allo studio,
- aver firmato il modulo di consenso informato,
- avere più di 18 anni,
- L'apertura vaginale è stata determinata in 4 cm
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo diagnosticato psicologicamente
- Donne incinte con diagnosi di gravidanza a rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Birth Ball
Nella seconda fase, è stata fatta e seguita l'applicazione della sfera del parto.
Le donne incinte con un'apertura vaginale di 4 cm ricoverate in sala parto sono state istruite a sedersi sulla palla da parto per un totale di 30 minuti.
Per determinare questi 30 minuti è stato utilizzato un cronometro.
Alla donna incinta non è stato chiesto di sedersi sempre sulla palla e poteva fare una pausa per riposare o per altre necessità.
La palla parto, adatta all'uso femminile, è stata preferita nelle dimensioni di 45 cm e il cerchio per pilates è stato utilizzato come stabilizzatore.
Sotto la supervisione del ricercatore, le donne incinte si sono sedute in posizione verticale sulla palla e hanno iniziato a dondolarsi avanti e indietro.
Nel frattempo, il ricercatore ha tenuto la mano della donna incinta.
Affinché la donna incinta non perdesse l'equilibrio, la sfera del parto è stata posta su un cerchio di pilates ed è stata supportata dal ricercatore nell'eseguire i movimenti.
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Durante il travaglio, la donna incinta è stata posizionata utilizzando una palla da parto.
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Nessun intervento: Controllo
È stata eseguita una cura di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informativo introduttivo
Lasso di tempo: pre-intervento
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La scheda composta da 13 domande è stata predisposta dalla ricercatrice al fine di descrivere le caratteristiche sociodemografiche e lo stato di salute attuale delle donne.
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pre-intervento
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Modulo di follow-up del processo di nascita
Lasso di tempo: durante l'intervento
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È stato creato dal ricercatore per ottenere informazioni sullo stato di avanzamento del parto e sulle caratteristiche del feto durante il parto della gestante.
Nel modulo ci sono domande tra cui l'ora e le successive ore di follow-up in cui l'apertura vaginale è di 4 cm, la dilatazione, il battito cardiaco fetale, se c'è la somministrazione di ossitocina, la durata e la frequenza delle contrazioni e le caratteristiche del liquido amniotico.
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durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante l'intervento
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È una misura solitamente utilizzata per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Nello studio è stata utilizzata una forma verticale di 10 cm.
Il livello del dolore è stato valutato con VAS durante ogni follow-up della donna incinta.
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durante l'intervento
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Scala di soddisfazione alla nascita-Forma breve (DME-F)
Lasso di tempo: nella prima ora nel periodo postpartum
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La forma abbreviata della scala è stata rivista da Martin et al. nel 2016 per valutare i livelli di soddisfazione alla nascita delle donne (Martin et al., 2016).
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Serhatlıoğlu et al. nel 2018 (Göncü Serhatlıoğlu et al., 2018).
La scala è composta da 10 item e si possono ottenere un minimo di 0 e un massimo di 40 punti.
Gli item della scala sono di tipo Likert a 5 punti e sono valutati come Fortemente d'accordo (4 punti)-Fortemente in disaccordo (0 punti).
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nella prima ora nel periodo postpartum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-0002
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