- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05312502
Vliv používání porodního míče na porodní spokojenost a bolest těhotných žen v průběhu porodu
24. května 2023 aktualizováno: Yasemin ERKAL AKSOY, Selcuk University
Vliv používání porodního míče na porodní spokojenost a bolest těhotných žen v průběhu porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
H0: Není žádný rozdíl mezi spokojeností při porodu a mírou bolesti těhotných žen, které při porodu používaly a nepoužívaly porodní míč.
H1: Existuje rozdíl mezi spokojeností při porodu a mírou bolesti u těhotných žen, které při porodu používaly a nepoužívaly porodní míč.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Dr. Ali Kemal Belviranlı Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas těhotných žen s účastí ve studii,
- podepsali formulář informovaného souhlasu,
- být starší 18 let,
- Vaginální otvor byl stanoven na 4 cm
Kritéria vyloučení:
- Mít psychologicky diagnostikovanou poruchu
- Těhotné ženy s diagnózou rizikového těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Porodní míč
Ve druhé fázi byla provedena aplikace porodního míče a následovalo.
Těhotné ženy s poševním otvorem 4 cm přijaté na porodní sál byly instruovány, aby seděly na porodním míči celkem 30 minut.
K určení těchto 30 minut byly použity stopky.
Těhotná žena nebyla požádána, aby celou dobu seděla na míči a mohla si dát pauzu na odpočinek nebo jiné potřeby.
Porodní míč, který je vhodný pro ženy, byl preferován v rozměrech 45 cm a jako stabilizátor byl použit kruh pilates.
Těhotné ženy se pod dohledem výzkumníka posadily vzpřímeně na míč a začaly se houpat dopředu a dozadu.
Výzkumník mezitím držel těhotnou ženu za ruku.
Aby těhotná žena neztratila rovnováhu, byla porodní koule umístěna na pilates kruhu a při provádění pohybů byla výzkumníkem podporována.
|
Během porodu byla těhotná žena polohována pomocí porodního míče.
|
Žádný zásah: Řízení
Byla provedena běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úvodní informační formulář
Časové okno: předzásah
|
Formulář skládající se ze 13 otázek byl zpracován výzkumníkem za účelem popisu sociodemografických charakteristik a aktuálního zdravotního stavu žen.
|
předzásah
|
Formulář pro sledování porodního procesu
Časové okno: při zásahu
|
Byl vytvořen výzkumníkem za účelem získání informací o průběhu porodu a charakteristikách plodu během porodního procesu těhotné.
Ve formuláři jsou otázky zahrnující hodinu a následné kontrolní hodiny, kdy je poševní otvor 4 cm, dilatace, tep plodu, zda dochází k podávání oxytocinu, délka a frekvence kontrakcí a charakteristika plodové vody.
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: při zásahu
|
Je to měření obvykle používané k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Ve studii byla použita vertikální forma 10 cm.
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí VAS během každého sledování těhotné ženy.
|
při zásahu
|
Škála porodní spokojenosti – krátký formulář (DME-F)
Časové okno: v první hodině v poporodním období
|
Krátkou formu škály revidovali Martin et al. v roce 2016 hodnotit míru porodní spokojenosti žen (Martin et al., 2016).
Tureckou studii validity a reliability provedli Serhatlıoğlu et al. v roce 2018 (Göncü Serhatlıoğlu et al., 2018).
Škála se skládá z 10 položek a lze získat minimálně 0 a maximálně 40 bodů.
Položky škály jsou v 5bodovém Likertově typu a jsou hodnoceny jako Silně souhlasím (4 body) – Silně nesouhlasím (0 bodů).
|
v první hodině v poporodním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Porodní ples
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Riphah International UniversityNáborDětská mozková obrna Spastická diplegiePákistán
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeZhoršení pohyblivostiSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...Nábor
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno