- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05312502
Wpływ stosowania piłki porodowej na satysfakcję z porodu i ból kobiet w ciąży w procesie porodu
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Yasemin ERKAL AKSOY, Selcuk University
Wpływ stosowania piłki porodowej na satysfakcję z porodu i ból kobiet w ciąży w procesie porodu: randomizowane badanie kontrolowane
H0: Nie ma różnicy między satysfakcją z porodu a poziomem bólu kobiet w ciąży, które używały i nie używały kuli porodowej podczas porodu.
H1: Istnieje różnica między satysfakcją z porodu a poziomem bólu kobiet w ciąży, które używały i nie używały kuli porodowej podczas porodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Dr. Ali Kemal Belviranlı Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgoda kobiet w ciąży na udział w badaniu,
- podpisali formularz świadomej zgody,
- mieć ukończone 18 lat,
- Otwór pochwy określono na 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Mając zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
- Kobiety w ciąży ze zdiagnozowaną ciążą ryzykowną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Bal Narodzin
W drugim etapie dokonano i zrealizowano wniosek o przyjęcie urodzinowe.
Kobietom w ciąży z rozwarciem pochwy 4 cm przyjętym na salę porodową polecono siedzieć na piłce porodowej łącznie przez 30 minut.
Do określenia tych 30 minut zastosowano stoper.
Ciężarnej nie kazano siedzieć cały czas na piłce, mogła zrobić sobie przerwę na odpoczynek lub inne potrzeby.
Preferowana była piłka porodowa, która jest odpowiednia dla kobiet, w rozmiarze 45 cm, a jako stabilizator zastosowano koło do pilatesu.
Pod nadzorem badacza ciężarne kobiety usiadły wyprostowane na piłce i zaczęły się kołysać w przód iw tył.
Tymczasem naukowiec trzymał kobietę w ciąży za rękę.
Aby ciężarna nie straciła równowagi, kulę porodową umieszczano na kole do pilatesu, aw wykonywaniu ruchów wspierała ją badaczka.
|
Podczas porodu ciężarną kobietę ułożono za pomocą piłki porodowej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przeprowadzono rutynową pielęgnację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny formularz informacyjny
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Ankieta składająca się z 13 pytań została przygotowana przez badaczkę w celu opisania cech socjodemograficznych oraz aktualnego stanu zdrowia kobiet.
|
przedinterwencja
|
|
Formularz obserwacji procesu porodu
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Został stworzony przez badaczkę w celu uzyskania informacji o przebiegu porodu i cechach płodu w trakcie porodu ciężarnej.
W formularzu znajdują się pytania m.in. o godzinę i kolejne godziny kontroli, kiedy ujście pochwy wynosi 4 cm, rozwarcie, tętno płodu, czy jest podawana oksytocyna, czas trwania i częstotliwość skurczów, charakterystyka płynu owodniowego.
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Jest to pomiar zwykle używany do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
W badaniach wykorzystano formę pionową o wysokości 10 cm.
Poziom bólu oceniano za pomocą VAS podczas każdej wizyty kontrolnej ciężarnej.
|
podczas interwencji
|
|
Skrócona Skala Satysfakcji z Narodzin (DME-F)
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie okresu poporodowego
|
Krótka forma skali została poprawiona przez Martina i in. w 2016 r. w celu oceny poziomu satysfakcji kobiet z porodu (Martin i in., 2016).
Tureckie badanie trafności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Serhatlıoğlu i in. w 2018 r. (Göncü Serhatlıoğlu i in., 2018).
Skala składa się z 10 pozycji i można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 40 punktów.
Pozycje skali są w 5-punktowej skali typu Likerta i są oceniane jako zdecydowanie się zgadzam (4 punkty) - zdecydowanie się nie zgadzam (0 punktów).
|
w pierwszej godzinie okresu poporodowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .