- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05312502
Efeito do Uso da Bola de Parto na Satisfação e Dor ao Parto de Gestantes no Processo de Parto
24 de maio de 2023 atualizado por: Yasemin ERKAL AKSOY, Selcuk University
Efeito do Uso da Bola de Parto na Satisfação e na Dor de Grávidas no Trabalho de Parto: Um Estudo Randomizado e Controlado
H0: Não há diferença entre a satisfação com o parto e os níveis de dor de gestantes que usaram e não usaram bola de parto durante o trabalho de parto.
H1: Existe diferença entre a satisfação com o parto e os níveis de dor das gestantes que usaram e não usaram bola de parto durante o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru
- Dr. Ali Kemal Belviranlı Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- o consentimento das gestantes em participar do estudo,
- ter assinado o formulário de consentimento informado,
- ser maior de 18 anos,
- A abertura vaginal foi determinada como 4 cm
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio diagnosticado psicologicamente
- Gestantes com diagnóstico de gravidez de risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental: bola de nascimento
Na segunda etapa, foi feita e seguida a aplicação da bola de nascimento.
As gestantes com abertura vaginal de 4 cm admitidas na sala de parto foram instruídas a sentar na bola de parto por um total de 30 minutos.
Um cronômetro foi usado para determinar esses 30 minutos.
A gestante não era solicitada a ficar sentada na bola o tempo todo, podendo fazer uma pausa para descanso ou outras necessidades.
A bola de nascimento, que é própria para uso feminino, foi preferida nas dimensões de 45 cm, e o círculo de pilates foi usado como estabilizador.
Sob a supervisão da pesquisadora, as gestantes sentaram-se eretas na bola e começaram a balançar para frente e para trás.
Enquanto isso, a pesquisadora segurava a mão da gestante.
Para que a gestante não perdesse o equilíbrio, a bola de parto era colocada sobre uma roda de pilates e ela era apoiada pela pesquisadora na realização dos movimentos.
|
Durante o trabalho de parto, a gestante foi posicionada com uma bola de parto.
|
Sem intervenção: Ao controle
Foi realizado um atendimento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formulário de informações introdutórias
Prazo: pré-intervenção
|
O formulário composto por 13 questões foi elaborado pela pesquisadora com o objetivo de descrever as características sociodemográficas e o estado de saúde atual das mulheres.
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pré-intervenção
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Formulário de Acompanhamento do Processo de Nascimento
Prazo: durante a intervenção
|
Foi elaborado pela pesquisadora com o objetivo de obter informações sobre o andamento do parto e as características do feto durante o processo de nascimento da gestante.
No formulário, há perguntas que incluem a hora e as horas de acompanhamento subsequentes em que a abertura vaginal é de 4 cm, dilatação, batimentos cardíacos fetais, se há administração de ocitocina, duração e frequência das contrações e características do líquido amniótico.
|
durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: durante a intervenção
|
É uma medida geralmente utilizada para avaliar a dor de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Uma forma vertical de 10 cm foi utilizada no estudo.
O nível de dor foi avaliado com a EVA durante cada acompanhamento da gestante.
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durante a intervenção
|
Escala de Satisfação com o Nascimento - Formulário Resumido (DME-F)
Prazo: na primeira hora no pós-parto
|
A forma abreviada da escala foi revisada por Martin et al. em 2016 para avaliar os níveis de satisfação com o nascimento das mulheres (Martin et al., 2016).
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Serhatlıoğlu et al. em 2018 (Göncü Serhatlıoğlu et al., 2018).
A escala é composta por 10 itens e pode ser obtido um mínimo de 0 e um máximo de 40 pontos.
Os itens da escala são do tipo Likert de 5 pontos e são pontuados como Concordo totalmente (4 pontos)-Discordo totalmente (0 pontos).
|
na primeira hora no pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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