Siddeafbrydelse og kardiovaskulær sundhed i hele kroppen (SWITCH)
13. marts 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Siddeafbrydelse og kardiovaskulær sundhed i hele kroppen: Sammenkædning af fysiologiske reaktioner til risikoadfærd
Der er stærk evidens for sammenhængen mellem stillesiddende adfærd og hjerte-kar-sygdomme såsom koronar hjertesygdom og slagtilfælde.
Offentligheden har dog i øjeblikket ingen klar vejledning om, hvordan de kan begrænse eller afbryde deres stillesiddende adfærd.
Denne undersøgelse vil identificere og teste de fysiologiske virkninger af adskillige strategier for afbrydelse af stillesiddende adfærd og undersøge mulighederne (dvs. sandsynligheden for, at en person udfører de ønskede aktiviteter) af disse strategier for at informere udviklingen af offentlig politik omkring afbrydelse af stillesiddende adfærd.
På lang sigt vil resultaterne af denne undersøgelse informere et stort klinisk forsøg, der kan teste, om reduktion af stillesiddende adfærd kan mindske risikoen for hjertekarsygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stillesiddende adfærd (SB) er biologisk forskellige, men understuderede risikofaktorer for hjertesygdomme.
Nationale og internationale agenturer har konkluderet, at niveauet af evidens for en samlet og dosis-respons sammenhæng mellem SB og hjertesygdomsdødelighed er moderat høj.
Disse agenturer giver ikke specifikke anbefalinger til at bryde SB op, men de opfordrer forskningssamfundet til at lette politikudviklingen ved at etablere biologisk plausibilitet, identificere den optimale dosis for SB-substitutionsstrategier og udføre randomiserede kliniske forsøg for at teste effektiviteten af disse strategier .
Derfor er målet med denne undersøgelse at identificere mekanisme-informerede, socioøkologisk baserede SB-substitutionsanbefalinger for at reducere risikoen for hjertesygdomme.
For at nå dette mål vil to mål blive behandlet.
Mål 1 vil identificere en mulig SB-substitutionsstrategi for at forhindre de negative kardiovaskulære reaktioner på langvarig SB (dvs. strategier, som folk faktisk vil følge).
Uønskede kardiovaskulære reaktioner på forlænget SB vil blive målt ved hjælp af aorta arteriel stivhed (AS), en ikke-invasiv test, der forudsiger fremtidig hjertesygdom.
For at nå dette mål vil 56 midaldrende (36-55 år) deltagere give skriftligt informeret samtykke, forud for måling af aorta AS og tilhørende mekanistiske reaktioner på følgende over 4 timer, på en randomiseret crossover måde: (i) SB med en 5-minutters gåpause én gang i timen; (ii) SB med en 15-minutters stående pause én gang i timen; (iii) SB med to pauser i timen, skiftende mellem 5 minutters gang og 15 minutters standplads; og (iv) SB uden pauser (kontrol).
Disse strategier blev udvalgt på baggrund af omfattende tidligere arbejde fra efterforskerne, og fordi de er gennemførlige, hvilket er en nøglekomponent i denne undersøgelse.
SB-reduktionsstrategier vil kun mindske risikoen for hjertesygdomme, hvis folk er villige til at overholde fremtidige anbefalinger om SB-substitution.
For at øge sandsynligheden for gennemførlighed og langsigtet overholdelse, vil Mål 2 evaluere determinanterne for SB ved hjælp af en socioøkologisk model.
Dette anerkender, at adfærdsændring sandsynligvis vil være begrænset, hvis de fysiske og sociokulturelle miljøer ikke understøtter adfærdsændringen.
For at nå mål 2 vil en kombineret induktiv-deduktiv kvalitativ tilgang blive brugt.
Deltagere, der gennemfører Mål 1, vil deltage i en af 6 fokusgrupper (6-8 deltagere/gruppe).
Afgørende er, at resultaterne fra dette forslag vil være medvirkende til at hjælpe med at designe et efterfølgende klinisk forsøg for at teste en mekanisme-informeret, men alligevel gennemførlig SB-reduktionsintervention, og derved direkte understøtte udviklingen af SB-politik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erik Hanson, PhD
- Telefonnummer: 9199620816
- E-mail: switchstudy@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Underforsker:
- Gaurav J Dave, DrPH
-
Underforsker:
- Michelle Meyer, PhD
-
Underforsker:
- Feng-Chang Lin, PhD
-
Underforsker:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
-
Underforsker:
- Maihan Vu, DrPH
-
Kontakt:
- Erik Hanson, PhD
- Telefonnummer: 919-962-0816
- E-mail: switchstudy@unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Erik D Hanson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 36-55 år
- Utilstrækkelig aktiv: Selvrapporteret træning <90 minutter om ugen i de seneste 3 måneder
- Stillesiddende: Selvrapporteret siddende >8 timer pr. dag
- Selvrapporteret evne til at gå 4 blokke og klatre 2 trapper
- Besiddelse af mobiltelefon i stand til at modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hjælpemidler til at gå
- Comorbid tilstand, der ville begrænse evnen til at reducere stillesiddende adfærd (f.eks. muskuloskeletale tilstand, nuværende kemoterapi)
- Planer for større operation inden for de næste 3 måneder
- Nylig historie (<1 år) med iskæmisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt, slagtilfælde eller kronisk nyresygdom
- Nylig (< 1 år) eller planlagt fedmekirurgi
- Systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
- Aktuel eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) graviditet; nuværende eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) amning
- Sygelig fedme (BMI >40 kg/m^2) eller undervægtig (BMI <18,5 kg/m^2)
- Brug af antihypertensiva
- Brug af glukosekontrollerende medicin
- Stort alkoholforbrug (>15 drinks om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En 5-minutters gåtur hver time
En 4-timers stillesiddende adfærd, hvor deltageren bliver siddende, mens han ser en ikke-stimulerende dokumentar. Afbrydelsesstrategien inkluderer at afbryde den 4-timers siddekamp med en 5-minutters gåtur med lysintensitet hver time. Hver deltager vil blive re-randomiseret til en af de ikke-afsluttede arme efter afslutning af den indledende 4-timers siddekamp og afbrydelsesstrategi, indtil alle arme er afsluttet. |
Én 5-minutters gåpause med lysintensitet i timen gennem hele 4-timers SB-tilstanden
|
|
Aktiv komparator: En 15-minutters stående kamp hver time
En 4-timers stillesiddende adfærd, hvor deltageren bliver siddende, mens han ser en ikke-stimulerende dokumentar. Afbrydelsesstrategien inkluderer at afbryde den 4-timers siddende kamp med en 15-minutters stående kamp hver time. Hver deltager vil blive re-randomiseret til en af de ikke-afsluttede arme efter afslutning af den indledende 4-timers siddekamp og afbrydelsesstrategi, indtil alle arme er afsluttet. |
Én 15-minutters stående pause i timen i hele 4-timers SB-tilstanden
|
|
Aktiv komparator: En 5-minutters gåtur og en 15-minutters stående kamp hver time
En 4-timers stillesiddende adfærd, hvor deltageren bliver siddende, mens han ser en ikke-stimulerende dokumentar. Afbrydelsesstrategien inkluderer at afbryde den 4-timers siddende kamp med en 5-minutters gåtur med lysintensitet og en 15-minutters stående kamp hver time. Hver deltager vil blive re-randomiseret til en af de ikke-afsluttede arme efter afslutning af den indledende 4-timers siddekamp og afbrydelsesstrategi, indtil alle arme er afsluttet. |
To pauser i timen i løbet af 4-timers SB-tilstanden, skiftende mellem en 5-minutters gåpause med lysintensitet og en 15-minutters stående pause
|
|
Aktiv komparator: Uafbrudt siddende
En 4-timers stillesiddende adfærd, hvor deltageren bliver siddende, mens han ser en ikke-stimulerende dokumentar. Denne uafbrudte stillesiddende kamp vil tjene som kontrol. Hver deltager vil blive re-randomiseret til en af de ikke-afsluttede arme efter afslutning af den indledende 4-timers siddekamp og afbrydelsesstrategi, indtil alle arme er afsluttet. |
Der vil ikke blive givet pauser i løbet af 4-timers SB-tilstanden.
Dette vil blive brugt som kontrolbetingelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV)
Tidsramme: Målinger vil blive taget umiddelbart før og efter hver 4-timers SB tilstand
|
cfPWV (m/sek) vil blive målt mellem halspulsårerne og lårbensarterierne ved hjælp af en krave om halsen og en manchet om låret, med deltageren i liggende stilling.
cfPWV beregnes ved at dividere vejlængden med pulstransittid og rapporteres som middelværdien af tre målinger
|
Målinger vil blive taget umiddelbart før og efter hver 4-timers SB tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerte-midt cerebral arterie pulsbølgehastighed (hjerne PWV)
Tidsramme: Målinger vil ske kontinuerligt gennem hver af 4-timers SB-betingelserne
|
Hjerne PWV (cm/sek) er den hastighed, hvormed en trykbølge bevæger sig mellem hjertet og det cerebrovaskulære system.
Hjernens PWV vil blive beregnet fra EKG r-bølgen til foden af Cerebral Blood Flow Velocity (CBFV) bølgeformen
|
Målinger vil ske kontinuerligt gennem hver af 4-timers SB-betingelserne
|
|
Gennemsnitlig ændring i lårbens-ankel PWV
Tidsramme: Målinger vil blive taget umiddelbart før og efter hver 4-timers SB tilstand
|
Femoral-ankel PWV (m/sek) er den hastighed, hvormed en trykbølge bevæger sig mellem femoral-ankel arterielle segmenter.
Femoral-ankel PWV beregnes ved at dividere vejlængden med pulstransittid og rapporteres som middelværdien af tre målinger
|
Målinger vil blive taget umiddelbart før og efter hver 4-timers SB tilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en eksekveret databrugs-/delingsaftale med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .