- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05316571
Přerušení sezení a kardiovaskulární zdraví celého těla (SWITCH)
Přerušení sezení a kardiovaskulární zdraví celého těla: Propojení fyziologických reakcí s rizikovým chováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Higgins, PhD
- Telefonní číslo: (706) 461-6776
- E-mail: higginss@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Simon Higgins, PhD
- Telefonní číslo: 706-461-6776
- E-mail: higginss@unc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erik D Hanson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaurav J Dave, DrPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher P Mack, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michelle Meyer, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Feng-Chang Lin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maihan Vu, DrPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 36-55 let
- Nedostatečně aktivní: cvičení podle vlastního uvážení <90 minut týdně za poslední 3 měsíce
- Sedavý: vlastní sezení > 8 hodin denně
- Vlastní nahlášená schopnost projít 4 bloky a vylézt 2 schody
- Vlastnictví mobilního telefonu schopného přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Použití zařízení s asistovanou chůzí
- Komorbidní stav, který by omezoval schopnost omezit sedavé chování (např. muskuloskeletální stav, současná chemoterapie)
- Plány na velkou operaci během příštích 3 měsíců
- Nedávná anamnéza (< 1 rok) ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání, mrtvice nebo chronické onemocnění ledvin
- Nedávná (< 1 rok) nebo plánovaná bariatrická operace
- Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
- Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) těhotenství; současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) kojení
- Morbidně obezita (BMI >40 kg/m^2) nebo podváha (BMI <18,5 kg/m^2)
- Užívání antihypertenziv
- Užívání léků regulujících glukózu
- Silná konzumace alkoholu (>15 nápojů týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Jedna 5minutová procházka každou hodinu
Čtyřhodinový zápas v sedavém chování, během kterého účastník zůstává sedět a přitom sleduje nestimulující dokument. Strategie přerušení zahrnuje přerušení 4hodinového sezení jednou 5minutovou chůzí intenzity světla každou hodinu. Každý účastník bude znovu randomizován do kterékoli z nedokončených paží po dokončení úvodního 4hodinového sedu a strategie přerušení, dokud nebudou dokončeny všechny paže. |
Jedna 5minutová přestávka v chůzi s intenzitou světla za hodinu po dobu 4 hodin SB
|
Aktivní komparátor: Každou hodinu jeden 15minutový zápas ve stoje
Čtyřhodinový zápas v sedavém chování, během kterého účastník zůstává sedět a přitom sleduje nestimulující dokument. Strategie přerušení zahrnuje přerušení 4hodinového zápasu vsedě jedním 15minutovým soubojem vestoje každou hodinu. Každý účastník bude znovu randomizován do kterékoli z nedokončených paží po dokončení úvodního 4hodinového sedu a strategie přerušení, dokud nebudou dokončeny všechny paže. |
Jedna 15minutová přestávka ve stoje za hodinu během 4hodinového stavu SB
|
Aktivní komparátor: Každou hodinu jeden 5minutový zápas v chůzi a jeden 15minutový zápas ve stoje
Čtyřhodinový zápas v sedavém chování, během kterého účastník zůstává sedět a přitom sleduje nestimulující dokument. Strategie přerušení zahrnuje přerušení 4hodinového zápasu vsedě jednou 5minutovou chůzí s intenzitou světla a jednou 15minutovou stání každou hodinu. Každý účastník bude znovu randomizován do kterékoli z nedokončených paží po dokončení úvodního 4hodinového sedu a strategie přerušení, dokud nebudou dokončeny všechny paže. |
Dvě přestávky za hodinu během 4hodinového stavu SB, střídající se mezi 5minutovou přestávkou při chůzi s intenzitou světla a 15minutovou přestávkou ve stoje
|
Aktivní komparátor: Nepřerušované sezení
Čtyřhodinový zápas v sedavém chování, během kterého účastník zůstává sedět a přitom sleduje nestimulující dokument. Tento nepřerušovaný sedavý záchvat poslouží jako kontrola. Každý účastník bude znovu randomizován do kterékoli z nedokončených paží po dokončení úvodního 4hodinového sedu a strategie přerušení, dokud nebudou dokončeny všechny paže. |
Po dobu 4 hodin SB nebudou poskytovány žádné přestávky.
To bude použito jako kontrolní podmínka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna rychlosti pulsní vlny karotid-femorální (cfPWV)
Časové okno: Měření se provedou bezprostředně před a po každé 4hodinové SB podmínce
|
cfPWV (m/s) bude měřena mezi karotidami a femorálními tepnami pomocí límce kolem krku a manžety kolem stehna, přičemž účastník bude v poloze na zádech.
cfPWV se vypočítá vydělením délky dráhy dobou průchodu pulzu a vykáže se jako průměr ze tří měření
|
Měření se provedou bezprostředně před a po každé 4hodinové SB podmínce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti pulzní vlny srdce-střední mozkové tepny (PWV mozku)
Časové okno: Měření budou probíhat nepřetržitě během všech 4hodinových podmínek SB
|
PWV mozku (cm/s) je rychlost, kterou se tlaková vlna šíří mezi srdcem a cerebrovaskulárním systémem.
PWV mozku bude vypočítána z EKG r-vlny k úpatí křivky rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV)
|
Měření budou probíhat nepřetržitě během všech 4hodinových podmínek SB
|
Průměrná změna femorální-kotníkové PWV
Časové okno: Měření se provedou bezprostředně před a po každé 4hodinové SB podmínce
|
Femoral-ankle PWV (m/s) je rychlost, kterou se tlaková vlna pohybuje mezi arteriálními segmenty femoral-ankle.
Femorální-kotníková PWV se vypočítá vydělením délky dráhy dobou průchodu pulzu a vykáže se jako průměr ze tří měření
|
Měření se provedou bezprostředně před a po každé 4hodinové SB podmínce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království