Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení sezení a kardiovaskulární zdraví celého těla (SWITCH)

2. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Přerušení sezení a kardiovaskulární zdraví celého těla: Propojení fyziologických reakcí s rizikovým chováním

Existují silné důkazy pro souvislost mezi sedavým chováním a kardiovaskulárními chorobami, jako je ischemická choroba srdeční a mrtvice. Veřejnost však v současné době nemá jasný návod, jak omezit nebo přerušit jejich sedavé chování. Tato studie bude identifikovat a testovat fyziologické účinky několika strategií přerušení sedavého chování a prozkoumat proveditelnost (tj. pravděpodobnost, že jednotlivec bude vykonávat požadované činnosti) těchto strategií s cílem informovat o vývoji veřejné politiky týkající se přerušení sedavého chování. Z dlouhodobého hlediska budou výsledky této studie informovat o rozsáhlé klinické studii, která může otestovat, zda snížení sedavého chování může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Sedavé chování (SB) jsou biologicky odlišné, ale nedostatečně prozkoumané rizikové faktory srdečních onemocnění. Národní a mezinárodní agentury dospěly k závěru, že úroveň důkazů pro celkovou souvislost mezi SB a úmrtností na srdeční choroby a mezi dávkou a odpovědí je středně silná. Tyto agentury neposkytují konkrétní doporučení pro rozbití SB, i když vyzývají výzkumnou komunitu, aby usnadnila vývoj politiky stanovením biologické věrohodnosti, identifikací optimální dávky pro substituční strategie SB a prováděním randomizovaných klinických studií k testování účinnosti těchto strategií. . V souladu s tím je cílem této studie identifikovat doporučení pro substituci SB založená na mechanismech a na socioekologických základech ke snížení rizika srdečních onemocnění. K dosažení tohoto cíle budou řešeny dva cíle. Cíl 1 bude identifikovat proveditelnou strategii substituce SB, která zabrání negativním kardiovaskulárním reakcím na prodlouženou SB (tj. strategie, které budou lidé skutečně následovat). Nežádoucí kardiovaskulární reakce na prodlouženou SB budou měřeny pomocí aortální arteriální tuhosti (AS), neinvazivního testu, který předpovídá budoucí srdeční onemocnění. K dosažení tohoto cíle poskytne 56 účastníků středního věku (36–55 let) písemný informovaný souhlas před měřením AS aorty a souvisejících mechanistických odpovědí s následujícími údaji po dobu 4 hodin, a to náhodně zkříženým způsobem: (i) SB s 5minutovou přestávkou na procházku jednou za hodinu; (ii) SB s 15minutovou přestávkou na stání jednou za hodinu; (iii) SB se dvěma přestávkami za hodinu, se střídáním 5minutové chůze a 15minutového stání; a (iv) SB bez přerušení (kontrola). Tyto strategie byly vybrány na základě rozsáhlé předchozí práce výzkumných pracovníků a protože jsou proveditelné, což je klíčová součást této studie. Strategie snížení SB sníží riziko srdečních onemocnění pouze tehdy, budou-li lidé ochotni dodržovat budoucí doporučení týkající se substituce SB. Pro zvýšení pravděpodobnosti proveditelnosti a dlouhodobého dodržování bude Cíl 2 hodnotit determinanty SB pomocí socioekologického modelu. To uznává, že změna chování bude pravděpodobně omezená, pokud fyzické a sociokulturní prostředí nepodporuje změnu chování. K dosažení cíle 2 bude použit kombinovaný induktivně-deduktivní kvalitativní přístup. Účastníci, kteří splní cíl 1, se zúčastní jedné ze 6 fokusních skupin (6-8 účastníků/skupina). Zásadní je, že výsledky tohoto návrhu pomohou navrhnout následnou klinickou studii k testování mechanismu informovaného, ​​ale proveditelného intervence snížení SB, a tím přímo podpořit rozvoj politiky SB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simon Higgins, PhD
  • Telefonní číslo: (706) 461-6776
  • E-mail: higginss@unc.edu

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik D Hanson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaurav J Dave, DrPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher P Mack, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Meyer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng-Chang Lin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bethany Barone Gibbs, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maihan Vu, DrPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 36-55 let
  • Nedostatečně aktivní: cvičení podle vlastního uvážení <90 minut týdně za poslední 3 měsíce
  • Sedavý: vlastní sezení > 8 hodin denně
  • Vlastní nahlášená schopnost projít 4 bloky a vylézt 2 schody
  • Vlastnictví mobilního telefonu schopného přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Použití zařízení s asistovanou chůzí
  • Komorbidní stav, který by omezoval schopnost omezit sedavé chování (např. muskuloskeletální stav, současná chemoterapie)
  • Plány na velkou operaci během příštích 3 měsíců
  • Nedávná anamnéza (< 1 rok) ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání, mrtvice nebo chronické onemocnění ledvin
  • Nedávná (< 1 rok) nebo plánovaná bariatrická operace
  • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
  • Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) těhotenství; současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) kojení
  • Morbidně obezita (BMI >40 kg/m^2) nebo podváha (BMI <18,5 kg/m^2)
  • Užívání antihypertenziv
  • Užívání léků regulujících glukózu
  • Silná konzumace alkoholu (>15 nápojů týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna 5minutová procházka každou hodinu

Čtyřhodinový zápas v sedavém chování, během kterého účastník zůstává sedět a přitom sleduje nestimulující dokument.

Strategie přerušení zahrnuje přerušení 4hodinového sezení jednou 5minutovou chůzí intenzity světla každou hodinu. Každý účastník bude znovu randomizován do kterékoli z nedokončených paží po dokončení úvodního 4hodinového sedu a strategie přerušení, dokud nebudou dokončeny všechny paže.

Jedna 5minutová přestávka v chůzi s intenzitou světla za hodinu po dobu 4 hodin SB
Aktivní komparátor: Každou hodinu jeden 15minutový zápas ve stoje

Čtyřhodinový zápas v sedavém chování, během kterého účastník zůstává sedět a přitom sleduje nestimulující dokument.

Strategie přerušení zahrnuje přerušení 4hodinového zápasu vsedě jedním 15minutovým soubojem vestoje každou hodinu. Každý účastník bude znovu randomizován do kterékoli z nedokončených paží po dokončení úvodního 4hodinového sedu a strategie přerušení, dokud nebudou dokončeny všechny paže.

Jedna 15minutová přestávka ve stoje za hodinu během 4hodinového stavu SB
Aktivní komparátor: Každou hodinu jeden 5minutový zápas v chůzi a jeden 15minutový zápas ve stoje

Čtyřhodinový zápas v sedavém chování, během kterého účastník zůstává sedět a přitom sleduje nestimulující dokument.

Strategie přerušení zahrnuje přerušení 4hodinového zápasu vsedě jednou 5minutovou chůzí s intenzitou světla a jednou 15minutovou stání každou hodinu. Každý účastník bude znovu randomizován do kterékoli z nedokončených paží po dokončení úvodního 4hodinového sedu a strategie přerušení, dokud nebudou dokončeny všechny paže.

Dvě přestávky za hodinu během 4hodinového stavu SB, střídající se mezi 5minutovou přestávkou při chůzi s intenzitou světla a 15minutovou přestávkou ve stoje
Aktivní komparátor: Nepřerušované sezení

Čtyřhodinový zápas v sedavém chování, během kterého účastník zůstává sedět a přitom sleduje nestimulující dokument.

Tento nepřerušovaný sedavý záchvat poslouží jako kontrola. Každý účastník bude znovu randomizován do kterékoli z nedokončených paží po dokončení úvodního 4hodinového sedu a strategie přerušení, dokud nebudou dokončeny všechny paže.

Po dobu 4 hodin SB nebudou poskytovány žádné přestávky. To bude použito jako kontrolní podmínka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna rychlosti pulsní vlny karotid-femorální (cfPWV)
Časové okno: Měření se provedou bezprostředně před a po každé 4hodinové SB podmínce
cfPWV (m/s) bude měřena mezi karotidami a femorálními tepnami pomocí límce kolem krku a manžety kolem stehna, přičemž účastník bude v poloze na zádech. cfPWV se vypočítá vydělením délky dráhy dobou průchodu pulzu a vykáže se jako průměr ze tří měření
Měření se provedou bezprostředně před a po každé 4hodinové SB podmínce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny srdce-střední mozkové tepny (PWV mozku)
Časové okno: Měření budou probíhat nepřetržitě během všech 4hodinových podmínek SB
PWV mozku (cm/s) je rychlost, kterou se tlaková vlna šíří mezi srdcem a cerebrovaskulárním systémem. PWV mozku bude vypočítána z EKG r-vlny k úpatí křivky rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV)
Měření budou probíhat nepřetržitě během všech 4hodinových podmínek SB
Průměrná změna femorální-kotníkové PWV
Časové okno: Měření se provedou bezprostředně před a po každé 4hodinové SB podmínce
Femoral-ankle PWV (m/s) je rychlost, kterou se tlaková vlna pohybuje mezi arteriálními segmenty femoral-ankle. Femorální-kotníková PWV se vypočítá vydělením délky dráhy dobou průchodu pulzu a vykáže se jako průměr ze tří měření
Měření se provedou bezprostředně před a po každé 4hodinové SB podmínce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-3195
  • 1R01HL157187-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění a pokračuje po dobu 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel má schválení IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavé chování

3
Předplatit