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Interrupção do Sentar e Saúde Cardiovascular de Corpo Inteiro (SWITCH)

2 de outubro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Interrupção de sentar e saúde cardiovascular de corpo inteiro: vinculando respostas fisiológicas a comportamentos de risco

Há fortes evidências da associação entre comportamentos sedentários e doenças cardiovasculares, como doença coronariana e acidente vascular cerebral. No entanto, o público atualmente não tem uma orientação clara sobre como limitar ou interromper seus comportamentos sedentários. Este estudo identificará e testará os efeitos fisiológicos de várias estratégias de interrupção do comportamento sedentário e explorará a viabilidade (ou seja, a probabilidade de um indivíduo realizar as atividades solicitadas) dessas estratégias para informar o desenvolvimento de políticas públicas em torno da interrupção do comportamento sedentário. A longo prazo, as descobertas deste estudo informarão um grande ensaio clínico que pode testar se a redução do comportamento sedentário pode diminuir o risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comportamentos sedentários (SB) são fatores de risco biologicamente distintos, mas pouco estudados para doenças cardíacas. Agências nacionais e internacionais concluíram que o nível de evidência para uma associação geral e dose-resposta entre BS e mortalidade por doenças cardíacas é moderado-forte. Essas agências não fornecem recomendações específicas para quebrar o SB, embora convoquem a comunidade de pesquisa para facilitar o desenvolvimento de políticas estabelecendo a plausibilidade biológica, identificando a dose ideal para estratégias de substituição do SB e conduzindo ensaios clínicos randomizados para testar a eficácia dessas estratégias . Assim, o objetivo deste estudo é identificar recomendações de substituição de SB baseadas em mecanismos e socioecológicos para reduzir o risco de doença cardíaca. Para atingir esse objetivo, dois objetivos serão abordados. O objetivo 1 identificará uma estratégia viável de substituição do SB para prevenir as respostas cardiovasculares negativas ao SB prolongado (ou seja, estratégias que as pessoas realmente seguirão). As respostas cardiovasculares adversas ao BS prolongado serão medidas usando a rigidez arterial aórtica (AS), um teste não invasivo que prevê futuras doenças cardíacas. Para atingir este objetivo, 56 participantes de meia-idade (36-55 anos) fornecerão consentimento informado por escrito, antes da medição da EA aórtica e respostas mecanísticas associadas para o seguinte ao longo de 4 horas, de forma cruzada aleatória: (i) SB com uma pausa de caminhada de 5 minutos uma vez por hora; (ii) SB com intervalo de 15 minutos em pé uma vez por hora; (iii) SB com duas pausas por hora, alternando entre 5 minutos de caminhada e 15 minutos de pé; e (iv) SB sem quebras (controle). Essas estratégias foram selecionadas com base em um extenso trabalho anterior dos investigadores e porque são viáveis, o que é um componente-chave deste estudo. As estratégias de redução de SB só diminuirão o risco de doença cardíaca se as pessoas estiverem dispostas a aderir às futuras recomendações de substituição de SB. Para aumentar a probabilidade de viabilidade e adesão a longo prazo, o objetivo 2 avaliará os determinantes do CS usando um modelo socioecológico. Isso reconhece que a mudança de comportamento provavelmente será limitada se os ambientes físico e sociocultural não apoiarem a mudança de comportamento. Para atingir o Objetivo 2, será utilizada uma abordagem qualitativa indutiva-dedutiva combinada. Os participantes que concluírem o Objetivo 1 participarão de um dos 6 grupos focais (6-8 participantes/grupo). Crucialmente, os resultados desta proposta serão fundamentais para ajudar a projetar um ensaio clínico subsequente para testar uma intervenção de redução de BS baseada em mecanismos, mas viável, e ao fazê-lo, apoiar diretamente o desenvolvimento da política de SB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Simon Higgins, PhD
  • Número de telefone: (706) 461-6776
  • E-mail: higginss@unc.edu

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Erik D Hanson, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gaurav J Dave, DrPH
        • Subinvestigador:
          • Christopher P Mack, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Meyer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Feng-Chang Lin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bethany Barone Gibbs, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maihan Vu, DrPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 36-55 anos
  • Insuficientemente ativo: auto-relato de exercício <90 minutos por semana nos últimos 3 meses
  • Sedentário: auto-relatado sentado > 8 horas por dia
  • Capacidade autorrelatada de caminhar 4 quarteirões e subir 2 lances de escada
  • Posse de telefone celular capaz de receber mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Uso de dispositivos de marcha assistida
  • Condição comórbida que limitaria a capacidade de reduzir o comportamento sedentário (por exemplo, condição musculoesquelética, quimioterapia atual)
  • Planos para cirurgia de grande porte nos próximos 3 meses
  • História recente (<1 ano) de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca crônica, acidente vascular cerebral ou doença renal crônica
  • Cirurgia bariátrica recente (< 1 ano) ou planejada
  • Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg
  • Gravidez atual ou recente (nos últimos 6 meses); amamentação atual ou recente (nos últimos 3 meses)
  • Obesidade mórbida (IMC >40 kg/m^2) ou baixo peso (IMC <18,5 kg/m^2)
  • Uso de anti-hipertensivos
  • Uso de medicação para controlar a glicose
  • Consumo pesado de álcool (> 15 drinques por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uma sessão de caminhada de 5 minutos a cada hora

Uma sessão de comportamento sedentário de 4 horas, durante a qual o participante permanece sentado enquanto assiste a um documentário não estimulatório.

A estratégia de interrupção inclui quebrar a sessão de 4 horas sentada com uma caminhada de 5 minutos de intensidade leve a cada hora. Cada participante será randomizado novamente para qualquer um dos braços não concluídos após a conclusão da sessão inicial de 4 horas sentada e estratégia de interrupção até que todos os braços tenham sido concluídos.

Uma pausa de caminhada de 5 minutos de intensidade de luz por hora durante a condição de SB de 4 horas
Comparador Ativo: Uma luta de 15 minutos em pé a cada hora

Uma sessão de comportamento sedentário de 4 horas, durante a qual o participante permanece sentado enquanto assiste a um documentário não estimulatório.

A estratégia de interrupção inclui quebrar a sessão de 4 horas sentada com uma sessão de 15 minutos em pé a cada hora. Cada participante será randomizado novamente para qualquer um dos braços não concluídos após a conclusão da sessão inicial de 4 horas sentada e estratégia de interrupção até que todos os braços tenham sido concluídos.

Uma pausa de 15 minutos por hora durante a condição de SB de 4 horas
Comparador Ativo: Uma sessão de caminhada de 5 minutos e uma sessão de 15 minutos em pé a cada hora

Uma sessão de comportamento sedentário de 4 horas, durante a qual o participante permanece sentado enquanto assiste a um documentário não estimulatório.

A estratégia de interrupção inclui quebrar a sessão de 4 horas sentada com uma sessão de caminhada de 5 minutos de intensidade leve e uma sessão de 15 minutos em pé a cada hora. Cada participante será randomizado novamente para qualquer um dos braços não concluídos após a conclusão da sessão inicial de 4 horas sentada e estratégia de interrupção até que todos os braços tenham sido concluídos.

Duas pausas por hora ao longo da condição de SB de 4 horas, alternando entre uma pausa de caminhada de intensidade leve de 5 minutos e uma pausa de 15 minutos em pé
Comparador Ativo: Sentado Ininterrupto

Uma sessão de comportamento sedentário de 4 horas, durante a qual o participante permanece sentado enquanto assiste a um documentário não estimulatório.

Este ataque sedentário ininterrupto servirá como um controle. Cada participante será randomizado novamente para qualquer um dos braços não concluídos após a conclusão da sessão inicial de 4 horas sentada e estratégia de interrupção até que todos os braços tenham sido concluídos.

Nenhuma pausa será fornecida durante a condição de SB de 4 horas. Isso será usado como a condição de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV)
Prazo: As medições serão feitas imediatamente antes e depois de cada condição SB de 4 horas
A cfPWV (m/seg) será medida entre as artérias carótida e femoral, utilizando-se um colar no pescoço e um manguito na coxa, com o participante em decúbito dorsal. cfPWV é calculado dividindo o comprimento do caminho pelo tempo de trânsito do pulso e relatado como a média de três medições
As medições serão feitas imediatamente antes e depois de cada condição SB de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade da onda de pulso da artéria cerebral média do coração (PWV cerebral)
Prazo: As medições ocorrerão continuamente ao longo de cada uma das condições SB de 4 horas
Brain PWV (cm/sec) é a velocidade na qual uma onda de pressão viaja entre o coração e o sistema cerebrovascular. A PWV cerebral será calculada a partir da onda r do ECG até a base da forma de onda da Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBFV)
As medições ocorrerão continuamente ao longo de cada uma das condições SB de 4 horas
Mudança média na VOP Femoral-tornozelo
Prazo: As medições serão feitas imediatamente antes e depois de cada condição SB de 4 horas
PWV do tornozelo femoral (m/s) é a velocidade na qual uma onda de pressão viaja entre os segmentos arteriais do tornozelo femoral. A PWV do tornozelo femoral é calculada dividindo o comprimento do trajeto pelo tempo de trânsito do pulso e relatada como a média de três medições
As medições serão feitas imediatamente antes e depois de cada condição SB de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-3195
  • 1R01HL157187-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses após a publicação e continuando por 36 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador tem aprovação do IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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