- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05316571
Interrupção do Sentar e Saúde Cardiovascular de Corpo Inteiro (SWITCH)
Interrupção de sentar e saúde cardiovascular de corpo inteiro: vinculando respostas fisiológicas a comportamentos de risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Higgins, PhD
- Número de telefone: (706) 461-6776
- E-mail: higginss@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Simon Higgins, PhD
- Número de telefone: 706-461-6776
- E-mail: higginss@unc.edu
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Subinvestigador:
- Erik D Hanson, PhD
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Subinvestigador:
- Gaurav J Dave, DrPH
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Subinvestigador:
- Christopher P Mack, PhD
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Subinvestigador:
- Michelle Meyer, PhD
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Subinvestigador:
- Feng-Chang Lin, PhD
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Subinvestigador:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
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Subinvestigador:
- Maihan Vu, DrPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 36-55 anos
- Insuficientemente ativo: auto-relato de exercício <90 minutos por semana nos últimos 3 meses
- Sedentário: auto-relatado sentado > 8 horas por dia
- Capacidade autorrelatada de caminhar 4 quarteirões e subir 2 lances de escada
- Posse de telefone celular capaz de receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Uso de dispositivos de marcha assistida
- Condição comórbida que limitaria a capacidade de reduzir o comportamento sedentário (por exemplo, condição musculoesquelética, quimioterapia atual)
- Planos para cirurgia de grande porte nos próximos 3 meses
- História recente (<1 ano) de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca crônica, acidente vascular cerebral ou doença renal crônica
- Cirurgia bariátrica recente (< 1 ano) ou planejada
- Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg
- Gravidez atual ou recente (nos últimos 6 meses); amamentação atual ou recente (nos últimos 3 meses)
- Obesidade mórbida (IMC >40 kg/m^2) ou baixo peso (IMC <18,5 kg/m^2)
- Uso de anti-hipertensivos
- Uso de medicação para controlar a glicose
- Consumo pesado de álcool (> 15 drinques por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uma sessão de caminhada de 5 minutos a cada hora
Uma sessão de comportamento sedentário de 4 horas, durante a qual o participante permanece sentado enquanto assiste a um documentário não estimulatório. A estratégia de interrupção inclui quebrar a sessão de 4 horas sentada com uma caminhada de 5 minutos de intensidade leve a cada hora. Cada participante será randomizado novamente para qualquer um dos braços não concluídos após a conclusão da sessão inicial de 4 horas sentada e estratégia de interrupção até que todos os braços tenham sido concluídos. |
Uma pausa de caminhada de 5 minutos de intensidade de luz por hora durante a condição de SB de 4 horas
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Comparador Ativo: Uma luta de 15 minutos em pé a cada hora
Uma sessão de comportamento sedentário de 4 horas, durante a qual o participante permanece sentado enquanto assiste a um documentário não estimulatório. A estratégia de interrupção inclui quebrar a sessão de 4 horas sentada com uma sessão de 15 minutos em pé a cada hora. Cada participante será randomizado novamente para qualquer um dos braços não concluídos após a conclusão da sessão inicial de 4 horas sentada e estratégia de interrupção até que todos os braços tenham sido concluídos. |
Uma pausa de 15 minutos por hora durante a condição de SB de 4 horas
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Comparador Ativo: Uma sessão de caminhada de 5 minutos e uma sessão de 15 minutos em pé a cada hora
Uma sessão de comportamento sedentário de 4 horas, durante a qual o participante permanece sentado enquanto assiste a um documentário não estimulatório. A estratégia de interrupção inclui quebrar a sessão de 4 horas sentada com uma sessão de caminhada de 5 minutos de intensidade leve e uma sessão de 15 minutos em pé a cada hora. Cada participante será randomizado novamente para qualquer um dos braços não concluídos após a conclusão da sessão inicial de 4 horas sentada e estratégia de interrupção até que todos os braços tenham sido concluídos. |
Duas pausas por hora ao longo da condição de SB de 4 horas, alternando entre uma pausa de caminhada de intensidade leve de 5 minutos e uma pausa de 15 minutos em pé
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Comparador Ativo: Sentado Ininterrupto
Uma sessão de comportamento sedentário de 4 horas, durante a qual o participante permanece sentado enquanto assiste a um documentário não estimulatório. Este ataque sedentário ininterrupto servirá como um controle. Cada participante será randomizado novamente para qualquer um dos braços não concluídos após a conclusão da sessão inicial de 4 horas sentada e estratégia de interrupção até que todos os braços tenham sido concluídos. |
Nenhuma pausa será fornecida durante a condição de SB de 4 horas.
Isso será usado como a condição de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV)
Prazo: As medições serão feitas imediatamente antes e depois de cada condição SB de 4 horas
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A cfPWV (m/seg) será medida entre as artérias carótida e femoral, utilizando-se um colar no pescoço e um manguito na coxa, com o participante em decúbito dorsal.
cfPWV é calculado dividindo o comprimento do caminho pelo tempo de trânsito do pulso e relatado como a média de três medições
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As medições serão feitas imediatamente antes e depois de cada condição SB de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na velocidade da onda de pulso da artéria cerebral média do coração (PWV cerebral)
Prazo: As medições ocorrerão continuamente ao longo de cada uma das condições SB de 4 horas
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Brain PWV (cm/sec) é a velocidade na qual uma onda de pressão viaja entre o coração e o sistema cerebrovascular.
A PWV cerebral será calculada a partir da onda r do ECG até a base da forma de onda da Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBFV)
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As medições ocorrerão continuamente ao longo de cada uma das condições SB de 4 horas
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Mudança média na VOP Femoral-tornozelo
Prazo: As medições serão feitas imediatamente antes e depois de cada condição SB de 4 horas
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PWV do tornozelo femoral (m/s) é a velocidade na qual uma onda de pressão viaja entre os segmentos arteriais do tornozelo femoral.
A PWV do tornozelo femoral é calculada dividindo o comprimento do trajeto pelo tempo de trânsito do pulso e relatada como a média de três medições
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As medições serão feitas imediatamente antes e depois de cada condição SB de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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