- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316571
Interruzione della seduta e salute cardiovascolare di tutto il corpo (SWITCH)
Interruzione della seduta e salute cardiovascolare di tutto il corpo: collegamento delle risposte fisiologiche ai comportamenti a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Higgins, PhD
- Numero di telefono: (706) 461-6776
- Email: higginss@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Contatto:
- Simon Higgins, PhD
- Numero di telefono: 706-461-6776
- Email: higginss@unc.edu
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Sub-investigatore:
- Erik D Hanson, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gaurav J Dave, DrPH
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Sub-investigatore:
- Christopher P Mack, PhD
-
Sub-investigatore:
- Michelle Meyer, PhD
-
Sub-investigatore:
- Feng-Chang Lin, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
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Sub-investigatore:
- Maihan Vu, DrPH
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 36 e 55 anni
- Insufficientemente attivo: esercizio auto-riferito <90 minuti a settimana negli ultimi 3 mesi
- Sedentaria: sedentarietà dichiarata >8 ore al giorno
- Capacità autodichiarata di camminare per 4 isolati e salire 2 rampe di scale
- Possesso di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Uso di dispositivi per la deambulazione assistita
- Condizione di comorbilità che limiterebbe la capacità di ridurre il comportamento sedentario (per es., condizioni muscoloscheletriche, chemioterapia in corso)
- Piani per un intervento chirurgico importante entro i prossimi 3 mesi
- Storia recente (<1 anno) di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica, ictus o malattia renale cronica
- Chirurgia bariatrica recente (<1 anno) o pianificata
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
- Gravidanza in corso o recente (negli ultimi 6 mesi); allattamento al seno in corso o recente (negli ultimi 3 mesi).
- Obesità patologica (BMI >40 kg/m^2) o sottopeso (BMI <18,5 kg/m^2)
- Uso di farmaci antipertensivi
- Uso di farmaci per il controllo del glucosio
- Consumo eccessivo di alcol (>15 drink a settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Un periodo di camminata di 5 minuti ogni ora
Un incontro di comportamento sedentario di 4 ore, durante il quale il partecipante rimane seduto mentre guarda un documentario non stimolante. La strategia di interruzione include l'interruzione del periodo di seduta di 4 ore con un periodo di camminata a intensità luminosa di 5 minuti ogni ora. Ogni partecipante verrà nuovamente randomizzato a una qualsiasi delle braccia non completate dopo il completamento dell'incontro iniziale di 4 ore seduto e strategia di interruzione fino a quando tutte le braccia non saranno state completate. |
Una pausa di camminata di 5 minuti di intensità luminosa all'ora per tutta la condizione SB di 4 ore
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Comparatore attivo: Un incontro in piedi di 15 minuti ogni ora
Un incontro di comportamento sedentario di 4 ore, durante il quale il partecipante rimane seduto mentre guarda un documentario non stimolante. La strategia di interruzione include l'interruzione dell'incontro di 4 ore seduti con un incontro in piedi di 15 minuti ogni ora. Ogni partecipante verrà nuovamente randomizzato a una qualsiasi delle braccia non completate dopo il completamento dell'incontro iniziale di 4 ore seduto e strategia di interruzione fino a quando tutte le braccia non saranno state completate. |
Una pausa in piedi di 15 minuti all'ora per tutta la condizione SB di 4 ore
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Comparatore attivo: Un incontro di camminata di 5 minuti e un incontro in piedi di 15 minuti ogni ora
Un incontro di comportamento sedentario di 4 ore, durante il quale il partecipante rimane seduto mentre guarda un documentario non stimolante. La strategia di interruzione include l'interruzione dell'incontro di 4 ore seduti con un incontro di camminata a intensità leggera di 5 minuti e un incontro in piedi di 15 minuti ogni ora. Ogni partecipante verrà nuovamente randomizzato a una qualsiasi delle braccia non completate dopo il completamento dell'incontro iniziale di 4 ore seduto e strategia di interruzione fino a quando tutte le braccia non saranno state completate. |
Due pause all'ora durante la condizione SB di 4 ore, alternando una pausa di camminata di 5 minuti di intensità leggera e una pausa di 15 minuti in piedi
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Comparatore attivo: Seduta ininterrotta
Un incontro di comportamento sedentario di 4 ore, durante il quale il partecipante rimane seduto mentre guarda un documentario non stimolante. Questo incontro sedentario ininterrotto servirà da controllo. Ogni partecipante verrà nuovamente randomizzato a una qualsiasi delle braccia non completate dopo il completamento dell'incontro iniziale di 4 ore seduto e strategia di interruzione fino a quando tutte le braccia non saranno state completate. |
Nessuna pausa sarà fornita durante la condizione SB di 4 ore.
Questo sarà usato come condizione di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni condizione SB di 4 ore
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cfPWV (m/sec) sarà misurato tra le arterie carotidee e femorali, utilizzando un collare intorno al collo e un bracciale intorno alla coscia, con il partecipante in posizione supina.
cfPWV viene calcolato dividendo la lunghezza del percorso per il tempo di transito dell'impulso e riportato come media di tre misurazioni
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Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni condizione SB di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'onda del polso dell'arteria cerebrale medio-cuore (Brain PWV)
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno continuamente durante ciascuna delle condizioni SB di 4 ore
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Brain PWV (cm/sec) è la velocità alla quale un'onda di pressione viaggia tra il cuore e il sistema cerebrovascolare.
La PWV cerebrale sarà calcolata dall'onda r dell'ECG al piede della forma d'onda della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV)
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Le misurazioni avverranno continuamente durante ciascuna delle condizioni SB di 4 ore
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Variazione media nella PWV della caviglia femorale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni condizione SB di 4 ore
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PWV femorale-caviglia (m/sec) è la velocità alla quale un'onda di pressione viaggia tra i segmenti arteriosi femorali-caviglia.
La PWV della caviglia femorale viene calcolata dividendo la lunghezza del percorso per il tempo di transito dell'impulso e riportata come media di tre misurazioni
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Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni condizione SB di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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