Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interruzione della seduta e salute cardiovascolare di tutto il corpo (SWITCH)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Interruzione della seduta e salute cardiovascolare di tutto il corpo: collegamento delle risposte fisiologiche ai comportamenti a rischio

Esistono prove evidenti dell'associazione tra comportamenti sedentari e malattie cardiovascolari come la malattia coronarica e l'ictus. Tuttavia, il pubblico attualmente non ha indicazioni chiare su come limitare o interrompere i propri comportamenti sedentari. Questo studio identificherà e testerà gli effetti fisiologici di diverse strategie di interruzione del comportamento sedentario ed esplorerà la fattibilità (vale a dire, la probabilità che un individuo svolga le attività richieste) di tali strategie per informare lo sviluppo della politica pubblica che circonda l'interruzione del comportamento sedentario. A lungo termine, i risultati di questo studio informeranno un ampio studio clinico in grado di verificare se la riduzione del comportamento sedentario può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I comportamenti sedentari (SB) sono fattori di rischio di malattie cardiache biologicamente distinti ma poco studiati. Le agenzie nazionali e internazionali hanno concluso che il livello di evidenza per un'associazione globale e dose-risposta tra SB e mortalità per malattie cardiache è moderato-forte. Queste agenzie non forniscono raccomandazioni specifiche per smantellare l'SB, sebbene facciano appello alla comunità di ricerca per facilitare lo sviluppo delle politiche stabilendo la plausibilità biologica, identificando la dose ottimale per le strategie di sostituzione dell'SB e conducendo studi clinici randomizzati per testare l'efficacia di queste strategie . Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio è identificare raccomandazioni di sostituzione SB basate su meccanismi e socioecologici per ridurre il rischio di malattie cardiache. Per raggiungere questo obiettivo, saranno affrontati due obiettivi. L'obiettivo 1 identificherà una strategia di sostituzione dell'SB fattibile per prevenire le risposte cardiovascolari negative all'SB prolungato (cioè strategie che le persone seguiranno effettivamente). Le risposte cardiovascolari avverse a SB prolungato saranno misurate utilizzando la rigidità arteriosa aortica (AS), un test non invasivo che predice future malattie cardiache. Per raggiungere questo obiettivo, 56 partecipanti di mezza età (36-55 anni) forniranno il consenso informato scritto, prima della misurazione dell'AS aortico e delle risposte meccanicistiche associate alle seguenti oltre 4 ore, in modo incrociato randomizzato: (i) SB con una pausa di 5 minuti a piedi una volta all'ora; (ii) SB con una pausa in piedi di 15 minuti una volta all'ora; (iii) SB con due pause all'ora, alternando 5 minuti a piedi e 15 minuti in piedi; e (iv) SB senza interruzioni (controllo). Queste strategie sono state selezionate sulla base di un ampio lavoro precedente da parte dei ricercatori e perché sono fattibili, che è una componente chiave di questo studio. Le strategie di riduzione dell'SB ridurranno il rischio di malattie cardiache solo se le persone sono disposte ad aderire alle future raccomandazioni sulla sostituzione dell'SB. Per aumentare la probabilità di fattibilità e aderenza a lungo termine, l'Obiettivo 2 valuterà i determinanti di SB utilizzando un modello socioecologico. Ciò riconosce che è probabile che il cambiamento di comportamento sia limitato se gli ambienti fisici e socioculturali non supportano il cambiamento di comportamento. Per raggiungere l'Obiettivo 2, verrà utilizzato un approccio qualitativo combinato induttivo-deduttivo. I partecipanti che completano l'Obiettivo 1 parteciperanno a uno dei 6 focus group (6-8 partecipanti/gruppo). Fondamentalmente, i risultati di questa proposta saranno strumentali per aiutare a progettare un successivo studio clinico per testare un intervento di riduzione dell'SB basato sul meccanismo ma fattibile, e così facendo sostenere direttamente lo sviluppo della politica dell'SB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simon Higgins, PhD
  • Numero di telefono: (706) 461-6776
  • Email: higginss@unc.edu

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erik D Hanson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gaurav J Dave, DrPH
        • Sub-investigatore:
          • Christopher P Mack, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Meyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Feng-Chang Lin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bethany Barone Gibbs, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maihan Vu, DrPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 36 e 55 anni
  • Insufficientemente attivo: esercizio auto-riferito <90 minuti a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Sedentaria: sedentarietà dichiarata >8 ore al giorno
  • Capacità autodichiarata di camminare per 4 isolati e salire 2 rampe di scale
  • Possesso di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Uso di dispositivi per la deambulazione assistita
  • Condizione di comorbilità che limiterebbe la capacità di ridurre il comportamento sedentario (per es., condizioni muscoloscheletriche, chemioterapia in corso)
  • Piani per un intervento chirurgico importante entro i prossimi 3 mesi
  • Storia recente (<1 anno) di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica, ictus o malattia renale cronica
  • Chirurgia bariatrica recente (<1 anno) o pianificata
  • Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
  • Gravidanza in corso o recente (negli ultimi 6 mesi); allattamento al seno in corso o recente (negli ultimi 3 mesi).
  • Obesità patologica (BMI >40 kg/m^2) o sottopeso (BMI <18,5 kg/m^2)
  • Uso di farmaci antipertensivi
  • Uso di farmaci per il controllo del glucosio
  • Consumo eccessivo di alcol (>15 drink a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un periodo di camminata di 5 minuti ogni ora

Un incontro di comportamento sedentario di 4 ore, durante il quale il partecipante rimane seduto mentre guarda un documentario non stimolante.

La strategia di interruzione include l'interruzione del periodo di seduta di 4 ore con un periodo di camminata a intensità luminosa di 5 minuti ogni ora. Ogni partecipante verrà nuovamente randomizzato a una qualsiasi delle braccia non completate dopo il completamento dell'incontro iniziale di 4 ore seduto e strategia di interruzione fino a quando tutte le braccia non saranno state completate.

Una pausa di camminata di 5 minuti di intensità luminosa all'ora per tutta la condizione SB di 4 ore
Comparatore attivo: Un incontro in piedi di 15 minuti ogni ora

Un incontro di comportamento sedentario di 4 ore, durante il quale il partecipante rimane seduto mentre guarda un documentario non stimolante.

La strategia di interruzione include l'interruzione dell'incontro di 4 ore seduti con un incontro in piedi di 15 minuti ogni ora. Ogni partecipante verrà nuovamente randomizzato a una qualsiasi delle braccia non completate dopo il completamento dell'incontro iniziale di 4 ore seduto e strategia di interruzione fino a quando tutte le braccia non saranno state completate.

Una pausa in piedi di 15 minuti all'ora per tutta la condizione SB di 4 ore
Comparatore attivo: Un incontro di camminata di 5 minuti e un incontro in piedi di 15 minuti ogni ora

Un incontro di comportamento sedentario di 4 ore, durante il quale il partecipante rimane seduto mentre guarda un documentario non stimolante.

La strategia di interruzione include l'interruzione dell'incontro di 4 ore seduti con un incontro di camminata a intensità leggera di 5 minuti e un incontro in piedi di 15 minuti ogni ora. Ogni partecipante verrà nuovamente randomizzato a una qualsiasi delle braccia non completate dopo il completamento dell'incontro iniziale di 4 ore seduto e strategia di interruzione fino a quando tutte le braccia non saranno state completate.

Due pause all'ora durante la condizione SB di 4 ore, alternando una pausa di camminata di 5 minuti di intensità leggera e una pausa di 15 minuti in piedi
Comparatore attivo: Seduta ininterrotta

Un incontro di comportamento sedentario di 4 ore, durante il quale il partecipante rimane seduto mentre guarda un documentario non stimolante.

Questo incontro sedentario ininterrotto servirà da controllo. Ogni partecipante verrà nuovamente randomizzato a una qualsiasi delle braccia non completate dopo il completamento dell'incontro iniziale di 4 ore seduto e strategia di interruzione fino a quando tutte le braccia non saranno state completate.

Nessuna pausa sarà fornita durante la condizione SB di 4 ore. Questo sarà usato come condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni condizione SB di 4 ore
cfPWV (m/sec) sarà misurato tra le arterie carotidee e femorali, utilizzando un collare intorno al collo e un bracciale intorno alla coscia, con il partecipante in posizione supina. cfPWV viene calcolato dividendo la lunghezza del percorso per il tempo di transito dell'impulso e riportato come media di tre misurazioni
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni condizione SB di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso dell'arteria cerebrale medio-cuore (Brain PWV)
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno continuamente durante ciascuna delle condizioni SB di 4 ore
Brain PWV (cm/sec) è la velocità alla quale un'onda di pressione viaggia tra il cuore e il sistema cerebrovascolare. La PWV cerebrale sarà calcolata dall'onda r dell'ECG al piede della forma d'onda della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV)
Le misurazioni avverranno continuamente durante ciascuna delle condizioni SB di 4 ore
Variazione media nella PWV della caviglia femorale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni condizione SB di 4 ore
PWV femorale-caviglia (m/sec) è la velocità alla quale un'onda di pressione viaggia tra i segmenti arteriosi femorali-caviglia. La PWV della caviglia femorale viene calcolata dividendo la lunghezza del percorso per il tempo di transito dell'impulso e riportata come media di tre misurazioni
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni condizione SB di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3195
  • 1R01HL157187-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha l'approvazione IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi