Interrupción para sentarse y salud cardiovascular de todo el cuerpo (SWITCH)
13 de marzo de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La Interrupción de Sentarse y la Salud Cardiovascular de Todo el Cuerpo: Vinculación de las Respuestas Fisiológicas a los Comportamientos de Riesgo
Existe una fuerte evidencia de la asociación entre los comportamientos sedentarios y las enfermedades cardiovasculares, como la enfermedad coronaria y el accidente cerebrovascular.
Sin embargo, el público actualmente no tiene una guía clara sobre cómo limitar o interrumpir sus comportamientos sedentarios.
Este estudio identificará y evaluará los efectos fisiológicos de varias estrategias de interrupción del comportamiento sedentario y explorará la viabilidad (es decir, la probabilidad de que un individuo realice las actividades solicitadas) de esas estrategias para informar el desarrollo de políticas públicas relacionadas con la interrupción del comportamiento sedentario.
A largo plazo, los hallazgos de este estudio informarán un gran ensayo clínico que pueda evaluar si la reducción del comportamiento sedentario puede disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los comportamientos sedentarios (SB) son factores de riesgo de enfermedad cardíaca biológicamente distintos pero poco estudiados.
Agencias nacionales e internacionales han concluido que el nivel de evidencia de una asociación global y dosis-respuesta entre SB y mortalidad por cardiopatía es moderado-fuerte.
Estas agencias no brindan recomendaciones específicas para romper SB, aunque hacen un llamado a la comunidad de investigación para facilitar el desarrollo de políticas al establecer la plausibilidad biológica, identificar la dosis óptima para las estrategias de sustitución de SB y realizar ensayos clínicos aleatorios para probar la eficacia de estas estrategias. .
En consecuencia, el objetivo de este estudio es identificar recomendaciones de sustitución de SB con base socioecológica e informadas por el mecanismo para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca.
Para lograr este objetivo, se abordarán dos objetivos.
El objetivo 1 identificará una estrategia factible de sustitución de SB para prevenir las respuestas cardiovasculares negativas a SB prolongado (es decir, estrategias que las personas realmente seguirán).
Las respuestas cardiovasculares adversas a la SB prolongada se medirán utilizando la rigidez arterial aórtica (AS), una prueba no invasiva que predice futuras enfermedades cardíacas.
Para lograr este objetivo, 56 participantes de mediana edad (36-55 años) darán su consentimiento informado por escrito, antes de la medición de la AS aórtica y las respuestas mecanísticas asociadas a lo siguiente durante 4 horas, de forma cruzada aleatoria: (i) SB con un descanso de 5 minutos para caminar una vez por hora; (ii) SB con un descanso de pie de 15 minutos una vez por hora; (iii) SB con dos descansos por hora, alternando entre una caminata de 5 minutos y una parada de 15 minutos; y (iv) SB sin interrupciones (control).
Estas estrategias fueron seleccionadas en base a un extenso trabajo previo de los investigadores y porque son factibles, lo cual es un componente clave de este estudio.
Las estrategias de reducción de SB solo disminuirán el riesgo de enfermedad cardíaca si las personas están dispuestas a cumplir con las futuras recomendaciones de sustitución de SB.
Para aumentar la probabilidad de viabilidad y adherencia a largo plazo, el Objetivo 2 evaluará los determinantes del SB utilizando un modelo socioecológico.
Esto reconoce que es probable que el cambio de comportamiento sea limitado si los entornos físicos y socioculturales no apoyan el cambio de comportamiento.
Para lograr el Objetivo 2, se utilizará un enfoque cualitativo combinado inductivo-deductivo.
Los participantes que completen el Objetivo 1 participarán en uno de los 6 grupos focales (6-8 participantes/grupo).
De manera crucial, los resultados de esta propuesta serán fundamentales para ayudar a diseñar un ensayo clínico posterior para probar una intervención de reducción de SB informada por el mecanismo pero factible, y al hacerlo, apoyará directamente el desarrollo de la política de SB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Hanson, PhD
- Número de teléfono: 9199620816
- Correo electrónico: switchstudy@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Sub-Investigador:
- Gaurav J Dave, DrPH
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Sub-Investigador:
- Michelle Meyer, PhD
-
Sub-Investigador:
- Feng-Chang Lin, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maihan Vu, DrPH
-
Contacto:
- Erik Hanson, PhD
- Número de teléfono: 919-962-0816
- Correo electrónico: switchstudy@unc.edu
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Investigador principal:
- Erik D Hanson, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 36-55 años
- Insuficientemente activo: ejercicio autoinformado <90 minutos por semana durante los últimos 3 meses
- Sedentario: autoinformado sentado >8 horas por día
- Capacidad autoinformada para caminar 4 cuadras y subir 2 tramos de escaleras
- Posesión de teléfono celular capaz de recibir mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- Uso de dispositivos de asistencia para caminar
- Condición comórbida que limitaría la capacidad de reducir el comportamiento sedentario (p. ej., afección musculoesquelética, quimioterapia actual)
- Planes para una cirugía mayor dentro de los próximos 3 meses
- Antecedentes recientes (<1 año) de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca crónica, accidente cerebrovascular o enfermedad renal crónica
- Cirugía bariátrica reciente (< 1 año) o planificada
- Presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
- Embarazo actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses); lactancia actual o reciente (dentro de los últimos 3 meses)
- Obesidad mórbida (IMC >40 kg/m^2) o bajo peso (IMC <18,5 kg/m^2)
- Uso de medicamentos antihipertensivos.
- Uso de medicamentos para controlar la glucosa.
- Consumo excesivo de alcohol (>15 tragos por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Una caminata de 5 minutos cada hora
Un combate de comportamiento sedentario de 4 horas, durante el cual el participante permanece sentado mientras ve un documental no estimulante. La estrategia de interrupción incluye dividir la sesión de 4 horas sentado con una sesión de caminata de intensidad de luz de 5 minutos cada hora. Cada participante será reasignado aleatoriamente a cualquiera de los brazos no completados después de completar la serie inicial de 4 horas sentado y la estrategia de interrupción hasta que se hayan completado todos los brazos. |
Un descanso de caminata de intensidad de luz de 5 minutos por hora durante la condición de SB de 4 horas
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Comparador activo: Un combate de pie de 15 minutos cada hora
Un combate de comportamiento sedentario de 4 horas, durante el cual el participante permanece sentado mientras ve un documental no estimulante. La estrategia de interrupción incluye dividir el turno sentado de 4 horas con un turno de pie de 15 minutos cada hora. Cada participante será reasignado aleatoriamente a cualquiera de los brazos no completados después de completar la serie inicial de 4 horas sentado y la estrategia de interrupción hasta que se hayan completado todos los brazos. |
Un descanso de pie de 15 minutos por hora durante la condición de SB de 4 horas
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Comparador activo: Un combate de caminata de 5 minutos y un combate de pie de 15 minutos cada hora
Un combate de comportamiento sedentario de 4 horas, durante el cual el participante permanece sentado mientras ve un documental no estimulante. La estrategia de interrupción incluye dividir el turno sentado de 4 horas con un turno de caminata de intensidad de luz de 5 minutos y un turno de pie de 15 minutos cada hora. Cada participante será reasignado aleatoriamente a cualquiera de los brazos no completados después de completar la serie inicial de 4 horas sentado y la estrategia de interrupción hasta que se hayan completado todos los brazos. |
Dos descansos por hora a lo largo de la condición de SB de 4 horas, alternando entre un descanso de caminata de intensidad ligera de 5 minutos y un descanso de pie de 15 minutos
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Comparador activo: Sentado ininterrumpido
Un combate de comportamiento sedentario de 4 horas, durante el cual el participante permanece sentado mientras ve un documental no estimulante. Este combate sedentario ininterrumpido servirá como control. Cada participante será reasignado aleatoriamente a cualquiera de los brazos no completados después de completar la serie inicial de 4 horas sentado y la estrategia de interrupción hasta que se hayan completado todos los brazos. |
No se proporcionarán descansos durante la condición de SB de 4 horas.
Esto se usará como la condición de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral (cfPWV)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán inmediatamente antes y después de cada condición de SB de 4 horas.
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Se medirá la cfPWV (m/seg) entre las arterias carótida y femoral, usando un collar alrededor del cuello y un manguito alrededor del muslo, con el participante en posición supina.
cfPWV se calcula dividiendo la longitud de la ruta por el tiempo de tránsito del pulso y se informa como la media de tres mediciones
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Las mediciones se tomarán inmediatamente antes y después de cada condición de SB de 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de onda del pulso de la arteria cerebral media del corazón (PWV del cerebro)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán continuamente a lo largo de cada una de las condiciones de SB de 4 horas.
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Brain PWV (cm/seg) es la velocidad a la que viaja una onda de presión entre el corazón y el sistema cerebrovascular.
Brain PWV se calculará desde la onda r del ECG hasta el pie de la forma de onda de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV).
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Las mediciones se realizarán continuamente a lo largo de cada una de las condiciones de SB de 4 horas.
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Cambio medio en PWV femoral-tobillo
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán inmediatamente antes y después de cada condición de SB de 4 horas.
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La VOP del tobillo femoral (m/s) es la velocidad a la que viaja una onda de presión entre los segmentos arteriales del tobillo femoral.
La PWV del tobillo femoral se calcula dividiendo la longitud de la trayectoria por el tiempo de tránsito del pulso y se informa como la media de tres mediciones
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Las mediciones se tomarán inmediatamente antes y después de cada condición de SB de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después de la publicación y continuando por 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador tiene la aprobación de IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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