Sitzunterbrechung und kardiovaskuläre Gesundheit des ganzen Körpers (SWITCH)
13. März 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Sitzunterbrechung und kardiovaskuläre Ganzkörpergesundheit: Verknüpfung physiologischer Reaktionen mit Risikoverhalten
Es gibt starke Beweise für den Zusammenhang zwischen Bewegungsmangel und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall.
Die Öffentlichkeit hat jedoch derzeit keine klare Anleitung, wie sie ihr sitzendes Verhalten einschränken oder unterbrechen kann.
Diese Studie wird die physiologischen Auswirkungen mehrerer Strategien zur Unterbrechung des sitzenden Verhaltens identifizieren und testen und die Machbarkeit (d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person die angeforderten Aktivitäten ausführt) dieser Strategien untersuchen, um die Entwicklung der öffentlichen Politik in Bezug auf die Unterbrechung des sitzenden Verhaltens zu informieren.
Langfristig werden die Ergebnisse dieser Studie in eine große klinische Studie einfließen, in der getestet werden kann, ob die Verringerung des Bewegungsmangels das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sitzende Verhaltensweisen (SB) sind biologisch unterschiedliche, aber wenig untersuchte Risikofaktoren für Herzerkrankungen.
Nationale und internationale Agenturen sind zu dem Schluss gekommen, dass der Evidenzgrad für einen Gesamt- und Dosis-Wirkungs-Zusammenhang zwischen SB und Herzkrankheitsmortalität mäßig bis stark ist.
Diese Agenturen geben keine spezifischen Empfehlungen zum Abbau von SB, fordern jedoch die Forschungsgemeinschaft auf, die Entwicklung von Richtlinien zu erleichtern, indem biologische Plausibilität festgestellt, die optimale Dosis für SB-Substitutionsstrategien ermittelt und randomisierte klinische Studien durchgeführt werden, um die Wirksamkeit dieser Strategien zu testen .
Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, mechanismusinformierte, sozioökologisch basierte SB-Substitutionsempfehlungen zu identifizieren, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei Ziele verfolgt.
Ziel 1 wird eine praktikable SB-Substitutionsstrategie identifizieren, um die negativen kardiovaskulären Reaktionen auf verlängertes SB zu verhindern (d. h. Strategien, denen die Menschen tatsächlich folgen werden).
Unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen auf verlängerte SB werden mithilfe der Aortenarteriensteifigkeit (AS) gemessen, einem nichtinvasiven Test, der zukünftige Herzerkrankungen vorhersagt.
Um dieses Ziel zu erreichen, geben 56 Teilnehmer mittleren Alters (36-55 Jahre) vor der Messung der Aorten-AS und der damit verbundenen mechanistischen Reaktionen über einen Zeitraum von 4 Stunden in randomisierter Crossover-Weise eine schriftliche Einverständniserklärung ab: (i) SB mit einer 5-minütigen Gehpause einmal pro Stunde; (ii) SB mit einer 15-minütigen Stehpause einmal pro Stunde; (iii) SB mit zwei Pausen pro Stunde, abwechselnd 5 Minuten Gehen und 15 Minuten Stehen; und (iv) SB ohne Unterbrechungen (Kontrolle).
Diese Strategien wurden basierend auf umfangreicher Vorarbeit der Forscher ausgewählt und weil sie durchführbar sind, was eine Schlüsselkomponente dieser Studie ist.
SB-Reduktionsstrategien werden das Risiko von Herzerkrankungen nur dann verringern, wenn die Menschen bereit sind, sich an zukünftige SB-Substitutionsempfehlungen zu halten.
Um die Wahrscheinlichkeit der Realisierbarkeit und langfristigen Einhaltung zu erhöhen, werden in Ziel 2 die Determinanten von SB anhand eines sozioökologischen Modells evaluiert.
Dadurch wird anerkannt, dass Verhaltensänderungen wahrscheinlich begrenzt sind, wenn die physische und soziokulturelle Umgebung die Verhaltensänderung nicht unterstützt.
Um Ziel 2 zu erreichen, wird ein kombinierter induktiv-deduktiver qualitativer Ansatz verwendet.
Teilnehmer, die Ziel 1 abschließen, nehmen an einer von 6 Fokusgruppen teil (6-8 Teilnehmer/Gruppe).
Entscheidend ist, dass die Ergebnisse dieses Vorschlags dazu beitragen werden, eine nachfolgende klinische Studie zu entwickeln, um eine Mechanismus-informierte, aber durchführbare SB-Reduktionsintervention zu testen, und dabei die Entwicklung einer SB-Politik direkt zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erik Hanson, PhD
- Telefonnummer: 9199620816
- E-Mail: switchstudy@unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Unterermittler:
- Gaurav J Dave, DrPH
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Unterermittler:
- Michelle Meyer, PhD
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Unterermittler:
- Feng-Chang Lin, PhD
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Unterermittler:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
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Unterermittler:
- Maihan Vu, DrPH
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Kontakt:
- Erik Hanson, PhD
- Telefonnummer: 919-962-0816
- E-Mail: switchstudy@unc.edu
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Hauptermittler:
- Erik D Hanson, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 36-55 Jahren
- Unzureichend aktiv: Bewegung nach eigener Aussage < 90 Minuten pro Woche in den letzten 3 Monaten
- Sitzend: selbstberichtetes Sitzen > 8 Stunden pro Tag
- Selbstberichtete Fähigkeit, 4 Blocks zu gehen und 2 Treppen zu steigen
- Besitz eines Mobiltelefons, das Textnachrichten empfangen kann
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Gehhilfen
- Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, sitzendes Verhalten zu reduzieren (z. B. Muskel-Skelett-Erkrankungen, aktuelle Chemotherapie)
- Pläne für eine größere Operation innerhalb der nächsten 3 Monate
- Kürzliche Vorgeschichte (< 1 Jahr) von ischämischer Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder chronischer Nierenerkrankung
- Kürzlich (< 1 Jahr) oder geplante bariatrische Operation
- Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Schwangerschaft; aktuelles oder kürzliches (innerhalb der letzten 3 Monate) Stillen
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m^2) oder Untergewicht (BMI <18,5 kg/m^2)
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Verwendung von blutzuckerkontrollierenden Medikamenten
- Starker Alkoholkonsum (>15 Getränke pro Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Jede Stunde ein 5-Minuten-Spaziergang
Ein 4-stündiger sitzender Verhaltenskampf, bei dem der Teilnehmer sitzen bleibt, während er sich einen nicht anregenden Dokumentarfilm ansieht. Die Unterbrechungsstrategie beinhaltet das Unterbrechen des 4-stündigen Sitzens mit einem 5-minütigen Gehen mit Lichtintensität pro Stunde. Jeder Teilnehmer wird nach Abschluss des anfänglichen 4-stündigen Sitzkampfs und der Unterbrechungsstrategie, bis alle Arme abgeschlossen sind, erneut auf einen der nicht abgeschlossenen Arme randomisiert. |
Eine 5-minütige Gehpause mit Lichtintensität pro Stunde während des 4-stündigen SB-Zustands
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Aktiver Komparator: Ein 15-minütiger Stehkampf pro Stunde
Ein 4-stündiger sitzender Verhaltenskampf, bei dem der Teilnehmer sitzen bleibt, während er sich einen nicht anregenden Dokumentarfilm ansieht. Die Unterbrechungsstrategie beinhaltet das Aufbrechen des 4-stündigen Kampfes im Sitzen durch einen 15-minütigen Kampf im Stehen pro Stunde. Jeder Teilnehmer wird nach Abschluss des anfänglichen 4-stündigen Sitzkampfs und der Unterbrechungsstrategie, bis alle Arme abgeschlossen sind, erneut auf einen der nicht abgeschlossenen Arme randomisiert. |
Eine 15-minütige Stehpause pro Stunde während der 4-stündigen SB-Bedingung
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Aktiver Komparator: Jede Stunde ein 5-minütiger Gehkampf und ein 15-minütiger Stehkampf
Ein 4-stündiger sitzender Verhaltenskampf, bei dem der Teilnehmer sitzen bleibt, während er sich einen nicht anregenden Dokumentarfilm ansieht. Die Unterbrechungsstrategie beinhaltet das Unterbrechen des 4-stündigen Sitztrainings mit einem 5-minütigen Gehtraining mit leichter Intensität und einem 15-minütigen Stehtraining pro Stunde. Jeder Teilnehmer wird nach Abschluss des anfänglichen 4-stündigen Sitzkampfs und der Unterbrechungsstrategie, bis alle Arme abgeschlossen sind, erneut auf einen der nicht abgeschlossenen Arme randomisiert. |
Zwei Pausen pro Stunde während der 4-stündigen SB-Bedingung, abwechselnd eine 5-minütige Gehpause mit leichter Intensität und eine 15-minütige Stehpause
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Aktiver Komparator: Ungestörtes Sitzen
Ein 4-stündiger sitzender Verhaltenskampf, bei dem der Teilnehmer sitzen bleibt, während er sich einen nicht anregenden Dokumentarfilm ansieht. Dieser ununterbrochene sitzende Kampf dient als Kontrolle. Jeder Teilnehmer wird nach Abschluss des anfänglichen 4-stündigen Sitzkampfs und der Unterbrechungsstrategie, bis alle Arme abgeschlossen sind, erneut auf einen der nicht abgeschlossenen Arme randomisiert. |
Während der 4-stündigen SB-Bedingung werden keine Pausen gewährt.
Dies wird als Steuerbedingung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV)
Zeitfenster: Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder 4-stündigen SB-Bedingung durchgeführt
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cfPWV (m/s) wird zwischen den Karotis- und Femoralarterien gemessen, wobei ein Kragen um den Hals und eine Manschette um den Oberschenkel gelegt werden, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet.
cfPWV wird berechnet, indem die Weglänge durch die Impulslaufzeit dividiert und als Mittelwert von drei Messungen angegeben wird
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Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder 4-stündigen SB-Bedingung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit Herz-mittlere Hirnarterie (Brain PWV)
Zeitfenster: Die Messungen werden während jeder der 4-stündigen SB-Bedingungen kontinuierlich durchgeführt
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Brain PWV (cm/sec) ist die Geschwindigkeit, mit der sich eine Druckwelle zwischen dem Herzen und dem zerebrovaskulären System ausbreitet.
Die Hirn-PWV wird aus der EKG-R-Welle bis zum Fuß der Wellenform der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) berechnet
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Die Messungen werden während jeder der 4-stündigen SB-Bedingungen kontinuierlich durchgeführt
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Mittlere Änderung des PWV des Femur-Knöchels
Zeitfenster: Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder 4-stündigen SB-Bedingung durchgeführt
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Femur-Knöchel PWV (m/s) ist die Geschwindigkeit, mit der sich eine Druckwelle zwischen den Arteriensegmenten des Femur-Knöchels ausbreitet.
Femur-Knöchel-PWV wird berechnet, indem die Weglänge durch die Impulslaufzeit dividiert und als Mittelwert von drei Messungen angegeben wird
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Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder 4-stündigen SB-Bedingung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina durch.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate nach der Veröffentlichung und fortlaufend für 36 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler hat eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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