Interruption de la position assise et santé cardiovasculaire de tout le corps (SWITCH)
2 octobre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Interruption de la position assise et santé cardiovasculaire de tout le corps : lien entre les réponses physiologiques et les comportements à risque
Il existe des preuves solides de l'association entre les comportements sédentaires et les maladies cardiovasculaires telles que les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux.
Cependant, le public n'a actuellement aucune orientation claire sur la façon de limiter ou d'interrompre ses comportements sédentaires.
Cette étude identifiera et testera les effets physiologiques de plusieurs stratégies d'interruption du comportement sédentaire et explorera la faisabilité (c.
À long terme, les résultats de cette étude éclaireront un vaste essai clinique qui pourra tester si la réduction du comportement sédentaire peut réduire le risque de maladie cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les comportements sédentaires (SB) sont des facteurs de risque de maladie cardiaque biologiquement distincts mais peu étudiés.
Les agences nationales et internationales ont conclu que le niveau de preuve d'une association globale et dose-réponse entre le SB et la mortalité par cardiopathie est modéré à fort.
Ces agences ne fournissent pas de recommandations spécifiques pour la rupture du SB, mais appellent la communauté des chercheurs à faciliter l'élaboration de politiques en établissant la plausibilité biologique, en identifiant la dose optimale pour les stratégies de substitution du SB et en menant des essais cliniques randomisés pour tester l'efficacité de ces stratégies. .
En conséquence, l'objectif de cette étude est d'identifier des recommandations de substitution de SB basées sur le mécanisme et socioécologiques pour réduire le risque de maladie cardiaque.
Pour atteindre cet objectif, deux objectifs seront abordés.
Le but 1 identifiera une stratégie de substitution de SB réalisable pour prévenir les réponses cardiovasculaires négatives à un SB prolongé (c'est-à-dire des stratégies que les gens suivront réellement).
Les réponses cardiovasculaires indésirables à la SB prolongée seront mesurées à l'aide de la rigidité artérielle aortique (AS), un test non invasif qui prédit les futures maladies cardiaques.
Pour atteindre cet objectif, 56 participants d'âge moyen (36-55 ans) fourniront un consentement éclairé écrit, avant la mesure de l'AS aortique et des réponses mécanistes associées aux éléments suivants sur 4 heures, de manière croisée aléatoire : (i) SB avec une pause de marche de 5 minutes une fois par heure ; (ii) SB avec une pause debout de 15 minutes une fois par heure ; (iii) SB avec deux pauses par heure, alternant entre 5 minutes de marche et 15 minutes de station debout ; et (iv) SB sans pause (témoin).
Ces stratégies ont été sélectionnées sur la base de travaux préalables approfondis par les chercheurs et parce qu'elles sont réalisables, ce qui est un élément clé de cette étude.
Les stratégies de réduction des SB ne réduiront le risque de maladie cardiaque que si les gens sont disposés à adhérer aux futures recommandations de substitution des SB.
Pour augmenter la probabilité de faisabilité et d'adhésion à long terme, l'objectif 2 évaluera les déterminants du SB à l'aide d'un modèle socioécologique.
Cela reconnaît que le changement de comportement est susceptible d'être limité si les environnements physiques et socioculturels ne soutiennent pas le changement de comportement.
Pour atteindre l'objectif 2, une approche qualitative combinée inductive-déductive sera utilisée.
Les participants qui terminent l'objectif 1 participeront à l'un des 6 groupes de discussion (6-8 participants/groupe).
Fondamentalement, les résultats de cette proposition seront déterminants pour aider à concevoir un essai clinique ultérieur pour tester une intervention de réduction du SB fondée sur un mécanisme mais réalisable, et ce faisant, soutenir directement le développement de la politique de SB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Higgins, PhD
- Numéro de téléphone: (706) 461-6776
- E-mail: higginss@unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Contact:
- Simon Higgins, PhD
- Numéro de téléphone: 706-461-6776
- E-mail: higginss@unc.edu
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Sous-enquêteur:
- Erik D Hanson, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gaurav J Dave, DrPH
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Sous-enquêteur:
- Christopher P Mack, PhD
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Sous-enquêteur:
- Michelle Meyer, PhD
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Sous-enquêteur:
- Feng-Chang Lin, PhD
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Sous-enquêteur:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
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Sous-enquêteur:
- Maihan Vu, DrPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 36 et 55 ans
- Insuffisamment actif : exercice autodéclaré inférieur à 90 minutes par semaine au cours des 3 derniers mois
- Sédentaire : autodéclaré assis > 8 heures par jour
- Capacité autodéclarée à marcher 4 pâtés de maisons et à monter 2 volées d'escaliers
- Possession d'un téléphone cellulaire capable de recevoir des messages texte
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'appareils d'aide à la marche
- État comorbide qui limiterait la capacité de réduire le comportement sédentaire (p. ex., trouble musculo-squelettique, chimiothérapie en cours)
- Plans pour une chirurgie majeure dans les 3 prochains mois
- Antécédents récents (<1 an) de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque chronique, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie rénale chronique
- Chirurgie bariatrique récente (< 1 an) ou prévue
- Pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg
- Grossesse actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois); allaitement actuel ou récent (au cours des 3 derniers mois)
- Obésité morbide (IMC >40 kg/m^2) ou insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m^2)
- Utilisation de médicaments anti-hypertenseurs
- Utilisation de médicaments contrôlant la glycémie
- Forte consommation d'alcool (> 15 verres par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Un combat de marche de 5 minutes par heure
Un combat de comportement sédentaire de 4 heures, au cours duquel le participant reste assis tout en regardant un documentaire non stimulant. La stratégie d'interruption consiste à interrompre la séance assise de 4 heures avec une séance de marche à intensité lumineuse de 5 minutes par heure. Chaque participant sera re-randomisé dans l'un des bras non terminés après l'achèvement du combat initial de 4 heures assis et de la stratégie d'interruption jusqu'à ce que tous les bras aient été terminés. |
Une pause de marche d'intensité lumineuse de 5 minutes par heure tout au long de la condition SB de 4 heures
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Comparateur actif: Un combat debout de 15 minutes par heure
Un combat de comportement sédentaire de 4 heures, au cours duquel le participant reste assis tout en regardant un documentaire non stimulant. La stratégie d'interruption consiste à interrompre le combat assis de 4 heures avec un combat debout de 15 minutes par heure. Chaque participant sera re-randomisé dans l'un des bras non terminés après l'achèvement du combat initial de 4 heures assis et de la stratégie d'interruption jusqu'à ce que tous les bras aient été terminés. |
Une pause debout de 15 minutes par heure tout au long de la condition SB de 4 heures
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Comparateur actif: Un combat de marche de 5 minutes et un combat debout de 15 minutes par heure
Un combat de comportement sédentaire de 4 heures, au cours duquel le participant reste assis tout en regardant un documentaire non stimulant. La stratégie d'interruption consiste à interrompre le combat assis de 4 heures avec un combat de marche d'intensité lumineuse de 5 minutes et un combat debout de 15 minutes chaque heure. Chaque participant sera re-randomisé dans l'un des bras non terminés après l'achèvement du combat initial de 4 heures assis et de la stratégie d'interruption jusqu'à ce que tous les bras aient été terminés. |
Deux pauses par heure tout au long de la condition SB de 4 heures, alternant entre une pause de marche d'intensité lumineuse de 5 minutes et une pause debout de 15 minutes
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Comparateur actif: Assis ininterrompu
Un combat de comportement sédentaire de 4 heures, au cours duquel le participant reste assis tout en regardant un documentaire non stimulant. Ce combat sédentaire ininterrompu servira de contrôle. Chaque participant sera re-randomisé dans l'un des bras non terminés après l'achèvement du combat initial de 4 heures assis et de la stratégie d'interruption jusqu'à ce que tous les bras aient été terminés. |
Aucune pause ne sera fournie tout au long de la condition SB de 4 heures.
Ceci sera utilisé comme condition de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV)
Délai: Les mesures seront prises immédiatement avant et après chaque condition SB de 4 heures
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Le cfPWV (m/sec) sera mesuré entre les artères carotide et fémorale, à l'aide d'un collier autour du cou et d'un brassard autour de la cuisse, le participant étant en décubitus dorsal.
cfPWV est calculé en divisant la longueur du trajet par le temps de transit de l'impulsion et rapporté comme la moyenne de trois mesures
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Les mesures seront prises immédiatement avant et après chaque condition SB de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls de l'artère cérébrale moyenne (Brain PWV)
Délai: Les mesures se produiront en continu tout au long de chacune des conditions SB de 4 heures
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Brain PWV (cm/sec) est la vitesse à laquelle une onde de pression se déplace entre le cœur et le système cérébrovasculaire.
La PWV cérébrale sera calculée à partir de l'onde r de l'ECG jusqu'au pied de la forme d'onde de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV)
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Les mesures se produiront en continu tout au long de chacune des conditions SB de 4 heures
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Changement moyen de la PWV de la cheville fémorale
Délai: Les mesures seront prises immédiatement avant et après chaque condition SB de 4 heures
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La PWV de la cheville fémorale (m/sec) est la vitesse à laquelle une onde de pression se déplace entre les segments artériels de la cheville fémorale.
La PWV de la cheville fémorale est calculée en divisant la longueur du trajet par le temps de transit de l'impulsion et rapportée comme la moyenne de trois mesures
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Les mesures seront prises immédiatement avant et après chaque condition SB de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois après la publication et se poursuivant pendant 36 mois
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et un accord d'utilisation/de partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .