Przerwanie siedzenia i zdrowie układu sercowo-naczyniowego całego ciała (SWITCH)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Przerwanie siedzenia i zdrowie układu sercowo-naczyniowego całego ciała: powiązanie reakcji fizjologicznych z ryzykownymi zachowaniami
Istnieją mocne dowody na związek między siedzącym trybem życia a chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak choroba niedokrwienna serca i udar.
Jednak opinia publiczna nie ma obecnie jasnych wskazówek, jak ograniczyć lub przerwać siedzący tryb życia.
Badanie to zidentyfikuje i przetestuje fizjologiczne skutki kilku strategii przerywania siedzącego trybu życia i zbada wykonalność (tj.
W dłuższej perspektywie wyniki tego badania będą stanowić podstawę dużego badania klinicznego, które może sprawdzić, czy ograniczenie siedzącego trybu życia może zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zachowania siedzące (SB) są biologicznie odrębnymi, ale niedostatecznie zbadanymi czynnikami ryzyka chorób serca.
Agencje krajowe i międzynarodowe doszły do wniosku, że poziom dowodów na ogólny związek między SB a śmiertelnością z powodu chorób serca jest umiarkowany lub silny.
Agencje te nie dostarczają konkretnych zaleceń dotyczących rozbicia SB, chociaż wzywają społeczność naukową do ułatwienia rozwoju polityki poprzez ustalenie biologicznej wiarygodności, określenie optymalnej dawki dla strategii substytucji SB i przeprowadzenie randomizowanych badań klinicznych w celu przetestowania skuteczności tych strategii .
W związku z tym celem tego badania jest zidentyfikowanie opartych na mechanizmach, socjoekologicznych zaleceń dotyczących zastępowania SB w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca.
Aby osiągnąć ten cel, zostaną uwzględnione dwa cele.
Cel 1 określi wykonalną strategię substytucji SB, aby zapobiec negatywnym reakcjom sercowo-naczyniowym na przedłużoną SB (tj. strategie, które ludzie będą faktycznie stosować).
Niekorzystne reakcje sercowo-naczyniowe na długotrwałe SB będą mierzone za pomocą sztywności tętnicy aorty (AS), nieinwazyjnego testu, który przewiduje przyszłe choroby serca.
Aby osiągnąć ten cel, 56 uczestników w średnim wieku (36-55 lat) wyrazi pisemną świadomą zgodę przed pomiarem AS aorty i związanych z nią odpowiedzi mechanistycznych na następujące ponad 4 godziny, w losowy sposób krzyżowy: (i) SB z 5-minutową przerwą na spacer raz na godzinę; (ii) SB z 15-minutową przerwą na stojąco raz na godzinę; (iii) SB z dwiema przerwami na godzinę, naprzemiennie z 5-minutowym spacerem i 15-minutowym postojem; oraz (iv) SA bez przerw (kontrola).
Strategie te zostały wybrane na podstawie szeroko zakrojonej wcześniejszej pracy badaczy oraz dlatego, że są wykonalne, co jest kluczowym elementem tego badania.
Strategie redukcji SB zmniejszą ryzyko chorób serca tylko wtedy, gdy ludzie będą chcieli przestrzegać przyszłych zaleceń dotyczących zastępowania SB.
Aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykonalności i długoterminowego przestrzegania, Cel 2 oceni determinanty SB przy użyciu modelu socjoekologicznego.
Uznaje to, że zmiana zachowania może być ograniczona, jeśli środowisko fizyczne i społeczno-kulturowe nie wspiera zmiany zachowania.
Aby osiągnąć cel 2, zastosowane zostanie połączone jakościowe podejście indukcyjno-dedukcyjne.
Uczestnicy, którzy zrealizują Cel 1, wezmą udział w jednej z 6 grup fokusowych (6-8 uczestników/grupę).
Co najważniejsze, wyniki tej propozycji będą miały zasadnicze znaczenie dla pomocy w zaprojektowaniu kolejnego badania klinicznego w celu przetestowania opartej na mechanizmie, ale wykonalnej interwencji zmniejszającej SB, a czyniąc to bezpośrednio wspierają rozwój polityki SB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erik Hanson, PhD
- Numer telefonu: 9199620816
- E-mail: switchstudy@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pod-śledczy:
- Gaurav J Dave, DrPH
-
Pod-śledczy:
- Michelle Meyer, PhD
-
Pod-śledczy:
- Feng-Chang Lin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maihan Vu, DrPH
-
Kontakt:
- Erik Hanson, PhD
- Numer telefonu: 919-962-0816
- E-mail: switchstudy@unc.edu
-
Główny śledczy:
- Erik D Hanson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 36-55 lat
- Niewystarczająco aktywny: samodzielnie zgłaszane ćwiczenia <90 minut tygodniowo przez ostatnie 3 miesiące
- Siedzący tryb życia: samodzielnie zgłaszane siedzenie >8 godzin dziennie
- Zgłoszona przez siebie zdolność przejścia 4 przecznic i pokonania 2 pięter schodów
- Posiadanie telefonu komórkowego umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z urządzeń wspomagających chodzenie
- Choroba współistniejąca, która ograniczałaby zdolność do ograniczenia siedzącego trybu życia (np. stan układu mięśniowo-szkieletowego, bieżąca chemioterapia)
- Planuje poważną operację w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Niedawna historia (<1 roku) choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej niewydolności serca, udaru mózgu lub przewlekłej choroby nerek
- Niedawno przebyta (< 1 rok) lub planowana operacja bariatryczna
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
- Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciąża; obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) karmienie piersią
- Chorobliwa otyłość (BMI >40 kg/m^2) lub niedowaga (BMI <18,5 kg/m^2)
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Stosowanie leków kontrolujących glikemię
- Duże spożycie alkoholu (>15 drinków tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jeden 5-minutowy marsz na godzinę
4-godzinny siedzący tryb życia, podczas którego uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej podczas oglądania niestymulującego filmu dokumentalnego. Strategia przerywania obejmuje przerwanie 4-godzinnej sesji w pozycji siedzącej jedną 5-minutową sesją marszu o małej intensywności co godzinę. Każdy uczestnik zostanie ponownie losowo przydzielony do którejkolwiek z nieukończonych grup po zakończeniu początkowej 4-godzinnej walki w pozycji siedzącej i strategii przerwania, aż wszystkie grupy zostaną ukończone. |
Jedna 5-minutowa przerwa na spacer z intensywnym światłem na godzinę przez 4-godzinne warunki SB
|
|
Aktywny komparator: Jedna 15-minutowa walka na stojąco co godzinę
4-godzinny siedzący tryb życia, podczas którego uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej podczas oglądania niestymulującego filmu dokumentalnego. Strategia przerywania obejmuje przerywanie 4-godzinnej walki w pozycji siedzącej jedną 15-minutową walką na stojąco co godzinę. Każdy uczestnik zostanie ponownie losowo przydzielony do którejkolwiek z nieukończonych grup po zakończeniu początkowej 4-godzinnej walki w pozycji siedzącej i strategii przerwania, aż wszystkie grupy zostaną ukończone. |
Jedna 15-minutowa przerwa na stojąco na godzinę przez cały 4-godzinny stan SB
|
|
Aktywny komparator: Jedna 5-minutowa walka w marszu i jedna 15-minutowa walka na stojąco co godzinę
4-godzinny siedzący tryb życia, podczas którego uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej podczas oglądania niestymulującego filmu dokumentalnego. Strategia przerywania obejmuje przerwanie 4-godzinnej walki w pozycji siedzącej jedną 5-minutową walką przy lekkim marszu i jedną 15-minutową walką na stojąco co godzinę. Każdy uczestnik zostanie ponownie losowo przydzielony do którejkolwiek z nieukończonych grup po zakończeniu początkowej 4-godzinnej walki w pozycji siedzącej i strategii przerwania, aż wszystkie grupy zostaną ukończone. |
Dwie przerwy na godzinę podczas 4-godzinnego trybu SB, naprzemiennie między 5-minutową przerwą na intensywny marsz i 15-minutową przerwą na stojąco
|
|
Aktywny komparator: Nieprzerwane siedzenie
4-godzinny siedzący tryb życia, podczas którego uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej podczas oglądania niestymulującego filmu dokumentalnego. Ten nieprzerwany siedzący tryb życia będzie służył jako kontrola. Każdy uczestnik zostanie ponownie losowo przydzielony do którejkolwiek z nieukończonych grup po zakończeniu początkowej 4-godzinnej walki w pozycji siedzącej i strategii przerwania, aż wszystkie grupy zostaną ukończone. |
Żadne przerwy nie będą zapewnione przez cały 4-godzinny warunek SB.
Zostanie to użyte jako warunek kontrolny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej (cfPWV)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane bezpośrednio przed i po każdym 4-godzinnym stanie SB
|
cfPWV (m/s) będzie mierzona między tętnicą szyjną a tętnicą udową, przy użyciu kołnierza wokół szyi i mankietu wokół uda, z uczestnikiem w pozycji leżącej.
cfPWV oblicza się dzieląc długość ścieżki przez czas przejścia impulsu i podaje jako średnią z trzech pomiarów
|
Pomiary będą wykonywane bezpośrednio przed i po każdym 4-godzinnym stanie SB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna w środkowej tętnicy mózgowej (PWV mózgu)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w sposób ciągły przez każdy z 4-godzinnych warunków SB
|
PWV mózgu (cm/s) to prędkość, z jaką fala ciśnienia przemieszcza się między sercem a układem naczyniowo-mózgowym.
PWV mózgu zostanie obliczone na podstawie fali r EKG do podstawy fali prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV)
|
Pomiary będą wykonywane w sposób ciągły przez każdy z 4-godzinnych warunków SB
|
|
Średnia zmiana PWV w kostce udowej
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane bezpośrednio przed i po każdym 4-godzinnym stanie SB
|
PWV w kostce udowej (m/s) to prędkość, z jaką fala ciśnienia przemieszcza się między segmentami tętniczymi w kostce udowej.
PWV w kostce udowej oblicza się, dzieląc długość ścieżki przez czas przejścia impulsu i podaje jako średnią z trzech pomiarów
|
Pomiary będą wykonywane bezpośrednio przed i po każdym 4-godzinnym stanie SB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji i trwa przez 36 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz posiada aprobatę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .