座っている中断と全身の心臓血管の健康 (SWITCH)
2026年3月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
座っている中断と全身の心臓血管の健康: リスク行動への生理学的反応の関連付け
座りがちな行動と、冠状動脈性心疾患や脳卒中などの心血管疾患との関連については、強力な証拠があります。
しかし、座りっぱなしの行動を制限または中断する方法について、一般市民は現在明確な指針を持っていません。
この研究では、いくつかの座りっぱなしの行動の中断戦略の生理学的効果を特定してテストし、これらの戦略の実現可能性 (つまり、個人が要求された活動を実行する可能性) を調査して、座りがちな行動の中断を取り巻く公共政策の開発に情報を提供します。
長期的には、この研究の結果は、座りがちな行動の減少が心血管疾患のリスクを低下させることができるかどうかをテストできる大規模な臨床試験に情報を提供します.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
座りがちな行動 (SB) は、生物学的に異なるが、十分に研究されていない心臓病の危険因子です。
国内および国際機関は、SB と心臓病による死亡率との全体的および用量反応関連の証拠レベルは中程度から強いと結論付けています。
これらの機関は、SB を解体するための具体的な推奨事項を提供していませんが、生物学的妥当性を確立し、SB 代替戦略の最適用量を特定し、これらの戦略の有効性をテストするための無作為化臨床試験を実施することにより、政策策定を促進するよう研究コミュニティに呼びかけています。 .
したがって、この研究の目的は、心臓病のリスクを軽減するために、メカニズムに基づいた、社会生態学的に基づいた SB 置換の推奨事項を特定することです。
この目標を達成するために、2 つの目標に取り組みます。
目的 1 は、長期の SB に対する負の心血管反応を防ぐための実行可能な SB 置換戦略 (つまり、人々が実際に従う戦略) を特定します。
延長された SB に対する有害な心血管反応は、将来の心臓病を予測する非侵襲的検査である大動脈硬化 (AS) を使用して測定されます。
この目的を達成するために、56 の中年 (36-55 歳) の参加者は、無作為化されたクロスオーバー方式で、大動脈 AS および関連する機械的反応を 4 時間にわたって測定する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 1 時間に 1 回、5 分間の散歩休憩をとります。 (ii) 1 時間に 1 回、15 分間の立ち休憩を伴う SB。 (iii) SB は 1 時間に 2 回の休憩を取り、5 分間のウォーキングと 15 分間のスタンドを交互に行います。 (iv) 休憩なしの SB (コントロール)。
これらの戦略は、研究者による広範な先行研究に基づいて選択されたものであり、実行可能であるため、この研究の重要な要素です。
SB 削減戦略は、人々が将来の SB 置換の推奨事項を喜んで順守する場合にのみ、心臓病のリスクを低下させます。
実現可能性と長期的な順守の可能性を高めるために、目的 2 は社会生態学的モデルを使用して SB の決定要因を評価します。
これは、物理的および社会文化的環境が行動の変化をサポートしない場合、行動の変化が制限される可能性が高いことを認識しています.
目的 2 を達成するために、帰納法と演繹法を組み合わせた質的アプローチが使用されます。
目標 1 を完了した参加者は、6 つのフォーカス グループ (6-8 人の参加者/グループ) のいずれかに参加します。
重要なことに、この提案の結果は、メカニズムに基づいたまだ実行可能なSB削減介入をテストするための後続の臨床試験を設計するのに役立ち、そうすることでSBポリシーの開発を直接サポートするのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erik Hanson, PhD
- 電話番号：9199620816
- メール：switchstudy@unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
副調査官：
- Gaurav J Dave, DrPH
-
副調査官：
- Michelle Meyer, PhD
-
副調査官：
- Feng-Chang Lin, PhD
-
副調査官：
- Bethany Barone Gibbs, PhD
-
副調査官：
- Maihan Vu, DrPH
-
コンタクト：
- Erik Hanson, PhD
- 電話番号：919-962-0816
- メール：switchstudy@unc.edu
-
主任研究者：
- Erik D Hanson, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 36～55歳
- 運動不足: 過去 3 か月間、週に 90 分未満の運動を自己申告
- 座りっぱなし: 1 日 8 時間以上座っていると自己申告
- 自己申告で 4 ブロック歩き、2 段の階段を上る能力
- メールが受信できる携帯電話の所持
除外基準:
- 歩行補助具の使用
- -座りがちな行動を減らす能力を制限する併存状態（例、筋骨格状態、現在の化学療法）
- 今後3ヶ月以内に大手術の予定
- -虚血性心疾患、慢性心不全、脳卒中、または慢性腎臓病の最近の病歴（1年未満）
- 最近（1年未満）または計画中の肥満手術
- -収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg
- 現在または最近（過去6か月以内）の妊娠;現在または最近（過去3か月以内）の授乳
- 病的肥満 (BMI >40 kg/m^2) または低体重 (BMI <18.5 kg/m^2)
- 降圧薬の使用
- 血糖コントロール薬の使用
- 大量のアルコール消費 (週に 15 杯以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 時間ごとに 5 分間のウォーキングを 1 回
刺激のないドキュメンタリーを見ながら参加者が座ったままでいる、4時間の座りがちな行動の試合。 中断戦略には、1 時間ごとに 1 回の 5 分間の軽い強度のウォーキングで、4 時間のシッティング バウトを分割することが含まれます。 各参加者は、最初の 4 時間のシッティング バウトと中断戦略の完了後、すべてのアームが完了するまで、未完了のアームに再ランダム化されます。 |
4 時間の SB 条件の間、1 時間に 1 回、5 分間の軽い強度の歩行休憩
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アクティブコンパレータ：1 時間ごとに 15 分間のスタンディング バウト
刺激のないドキュメンタリーを見ながら参加者が座ったままでいる、4時間の座りがちな行動の試合。 中断戦略には、1 時間ごとに 1 回の 15 分間のスタンディング バウトで 4 時間のシッティング バウトを分割することが含まれます。 各参加者は、最初の 4 時間のシッティング バウトと中断戦略の完了後、すべてのアームが完了するまで、未完了のアームに再ランダム化されます。 |
4 時間の SB コンディション中、1 時間に 1 回 15 分間のスタンディング ブレーク
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アクティブコンパレータ：1 時間ごとに 5 分間のウォーキング 1 回と 15 分間のスタンディング 1 回
刺激のないドキュメンタリーを見ながら参加者が座ったままでいる、4時間の座りがちな行動の試合。 中断戦略には、1 時間ごとに 1 回の 5 分間の軽いウォーキングと 15 分間のスタンディングで、4 時間のシッティング バウトを分割することが含まれます。 各参加者は、最初の 4 時間のシッティング バウトと中断戦略の完了後、すべてのアームが完了するまで、未完了のアームに再ランダム化されます。 |
4 時間の SB 条件の間、1 時間に 2 回の休憩。5 分間の軽い歩行休憩と 15 分間の立ち休憩を交互に行う
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アクティブコンパレータ：途切れることなく座る
刺激のないドキュメンタリーを見ながら参加者が座ったままでいる、4時間の座りがちな行動の試合。 この中断のない座りがちな試合は、コントロールとして機能します。 各参加者は、最初の 4 時間のシッティング バウトと中断戦略の完了後、すべてのアームが完了するまで、未完了のアームに再ランダム化されます。 |
4 時間の SB 条件の間、休憩は提供されません。
これは制御条件として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈大腿脈波伝播速度の平均変化 (cfPWV)
時間枠：測定は、各 4 時間の SB 条件の直前と直後に行われます
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cfPWV (m/秒) は、参加者を仰臥位にして、首の周りにカラーを、大腿部の周りにカフを使用して、頸動脈と大腿動脈の間で測定されます。
cfPWV は、経路長をパルス通過時間で割って計算され、3 回の測定の平均として報告されます。
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測定は、各 4 時間の SB 条件の直前と直後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓中大脳動脈の脈波伝播速度の変化（ブレインPWV）
時間枠：測定は、4 時間の SB 条件のそれぞれで継続的に行われます
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脳の PWV (cm/秒) は、圧力波が心臓と脳血管系の間を移動する速度です。
脳 PWV は、ECG r 波から脳血流速度 (CBFV) 波形の足まで計算されます。
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測定は、4 時間の SB 条件のそれぞれで継続的に行われます
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大腿足首 PWV の平均変化
時間枠：測定は、各 4 時間の SB 条件の直前と直後に行われます
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大腿足首 PWV (m/秒) は、圧力波が大腿足首の動脈セグメント間を移動する速度です。
大腿足首の PWV は、経路長をパルス通過時間で割って計算し、3 回の測定値の平均として報告します。
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測定は、各 4 時間の SB 条件の直前と直後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik Hanson, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から開始し、36 か月継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は、IRB、IEC、または REB の承認を受けており、UNC との間でデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。