- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318963
Målretning mod CD19/CD20/CD22 Triple-targeted celle hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom
28. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Et fase I, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af LCAR-AIO, et tredobbelt målrettet cellepræparat rettet mod CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverende/refraktært B-celle lymfom
Et fase I, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af LCAR-AIO, et tredobbelt målrettet cellepræparat målrettet CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, dosis-eskalerings-/dosisforlængelsestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af LCAR-AIO hos en patient ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt dosis LCAR-AIO-injektion.
Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukt; lymfodepletende kemoterapi), behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne har fuldt ud forstået de mulige risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse, er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer og har underskrevet informeret samtykke.
- I alderen 18-75 år (inklusive).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Histologisk bekræftet B-celle lymfom, der udtrykker mindst én af CD19/CD20/CD22.
- Mindst én evaluerbar tumorlæsion i PET-positive læsioner bestemt i henhold til Lugano 2014-kriterier.
Respons på tidligere behandling er i overensstemmelse med en af følgende:
- Primær refraktær: det betyder, at den bedste respons på førstelinjebehandling (mindst 2 cyklusser) er PD, eller bedste respons på førstelinjebehandling (mindst 4 cyklusser) er SD, men varigheden er mindre end 6 måneder, hvilket er anses for at være PD;
- Tilbagefaldende eller refraktær efter 2 eller flere behandlingslinjer. Refraktær er defineret, at bedst respons på det seneste behandlingsregime (mindst 2 cyklusser) er PD, eller bedste respons på det seneste behandlingsregime (mindst 4 cyklusser) er SD, men varigheden er mindre end 6 måneder, hvilket anses for at være PD;
- Progression eller tilbagefald inden for 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation; hvis redningsterapi anvendes efter transplantation, skal patienten ikke reagere eller tilbagefalde til den sidste behandlingslinje;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg
- Tilstrækkelig organfunktion;
Ekskluderingskriterier:
Emner, der er berettiget til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode;
- Patienter, der modtog dobbeltmålrettet CAR-T-celleterapi (inklusive men ikke begrænset til sekventiel infusion) på noget tidligere tidspunkt, eller som modtog CAR-T-celleterapi af cameloid oprindelse;
- Med akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD);
- Patienter, der er positive for et hvilket som helst indeks af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitis C antistof (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) eller humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab).
- Kendte livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for LCAR-AIO CAR-T-celler eller dets hjælpestoffer, inklusive DMSO (se Investigator's Brochure).
- Gravide eller ammende kvinder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LCAR-AIO celler produkt
Hvert forsøgsperson vil få en enkeltdosis LCAR-AIO-celleinfusion på hvert dosisniveau.
|
før behandling med LCAR-AIO-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime (IV-infusion af cyclophosphamid 300 mg/m^2 og fludarabin 30mg/m^2 én gang dagligt (QD) i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed, sværhedsgrad og type af TEAE (behandlingsfremkaldte bivirkninger)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
|
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
CAR-positive T-celler og CAR-transgenniveauer i perifert blod efter LCAR-AIO-infusion.
|
Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
|
Farmakokinetik i knoglemarv
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
CAR-positive T-celler og CAR-transgenniveauer i knoglemarv efter LCAR-AIO-infusion.
|
Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
|
Den anbefalede fase II-dosis (RP2D) til denne celleterapi
Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO infusion
|
RP2D etableret gennem ATD+BOIN-design og de DLT'er, der opstår efter CAR T-celle-infusion
|
30 dage efter LCAR-AIO infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår CR eller PR efter behandling via LCAR-AIO celleinfusion
|
Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge Lugano 2014) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til forsøgspersonens død
|
Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, som har opfyldt alle kriterier for CR eller PR.
|
Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
Varighed af remission (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (CR eller PR) til de responderendes første dokumenterede tilbagefaldsbevis.
|
Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
|
Immunogenicitetsvurdering af LCAR-AIO-celler
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
Forekomsten af anti-LCAR-AIO-antistof hos patienter, der modtog LCAR-AIO-celleinfusion
|
Gennem afslutning af studiet, minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2021066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .